Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie av Protector Laryngeal Mask

20. februar 2019 oppdatert av: Matilde Zaballos

En multisenterstudie av protector larynxmasken hos ikke-lammede, bedøvede pasienter

Studien ble designet for å evaluere suksessraten, innsettingstidspunktet, forseglingseffektiviteten og sikkerheten til Protector Laryngeal Mask, en ny andregenerasjons engangs supraglottisk luftveisenhet, hos pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Larynxmasker (LM) og supraglottiske enheter (SGD), i alle sine forskjellige former, har blitt en autentisk innovasjon innen luftveisbehandling, spesielt ved dagkirurgi.

LMA Protector (Teleflex Medical, Athlone, Irland) er en ny engangs-SGD som for tiden er tilgjengelig for anestesipraksis. Den er laget av silikon (uten lateks i sammensetningen) og deler noen av egenskapene til andre generasjons SGD-er (som tilstedeværelsen av en gastrisk tilgangskanal); den har imidlertid en ekstra dreneringskanal, begge kanalene ender distalt i et kamera bak maskemansjetten. Tilstedeværelsen av to dreneringskanaler ("mannlig" og "kvinnelig") øker pasientsikkerheten mot oppstøt, både av distalt mageinnhold og sekret lokalisert i orofaryngeal-regionen. Den gastriske tilgangskanalen kalt "female" tillater også innsetting av en nasogastrisk sonde om nødvendig. Disse dreneringskanalene er nyttige for å diagnostisere riktig plassering av masken, siden observasjon av lekkasjer eller gass gjennom den kan hjelpe med å diagnostisere en forskyvning av masken.

LMA Protector er utformet med en forhåndsformet anatomisk kurve, og luftveisføringen har et elliptisk tverrsnitt, som ender distalt i masken. Denne utformingen følger anatomien til den menneskelige luftveien, noe som letter innsettingen av enheten. Mykheten til maskematerialet gjør det enkelt å sette inn det.

Tvil om overføring av smittsomme sykdommer med gjenbrukbare enheter gjør engangsenheter som LMA Protector til en av de mest interessante enhetene for bruk i anestesiprosedyrer som vanligvis utføres med SGD.

Dens egenskaper i designet, sammensetningen av et glatt og atraumamatisk materiale, tilstedeværelsen av to gastriske dreneringstilganger, med potensiell forbedret pasientsikkerhet og egenskapen til å være engangs, antyder en betydelig utvidelse av bruken i de kommende årene.

I motsetning til andre SGD-er som har blitt evaluert omfattende, er det til dags dato ingen store kliniske studier som viser dens passende og ytelse i et daglig klinisk scenario.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

280

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer i et av de samarbeidende sentrene i studien som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene beskrevet nedenfor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurgiske prosedyrer utføres vanligvis med supraglottiske enheter.
  • ASA fysisk status I-III pasienter
  • Alder 18-75
  • Signert informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente vanskelige luftveier
  • Pasienter med antatt vanskelige luftveier
  • Pasienter med økt risiko for aspirasjon
  • Pasienten nektet å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Beskytter larynxmaske luftveier
Pasienter som gjennomgår anestesi der luftveisbehandling inkluderer en Protector Laryngeal Mask og oppfyller inklusjonskriteriene for studien.
Enhet: Protector larynxmaske luftveier
Evaluer tidspunktet for innsetting, ytelse, sikkerhet og suksessrate for innsetting av Protector Laryngeal Mask hos pasienter under generell anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder antall forsøk på å sette inn LMA Protector
Tidsramme: Antall innsettingsforsøk vil bli samlet etter anestesiinduksjon: 1 minutt etter administrering av propofol
Innsettingsforsøk: fra du plukker opp LMA Protector til masken settes inn i pasientens munn. (i tall)
Antall innsettingsforsøk vil bli samlet etter anestesiinduksjon: 1 minutt etter administrering av propofol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk under innsetting av LMA protect
Tidsramme: Baseline og hvert 3. minutt inntil 6 minutter etter innsetting av LMA-beskytteren
Blodtrykk i mmHg
Baseline og hvert 3. minutt inntil 6 minutter etter innsetting av LMA-beskytteren
Hjertefrekvens under innsetting av LMA protect
Tidsramme: Baseline og hvert 3. minutt inntil 6 minutter etter innsetting av LMA-beskytteren
hjertefrekvens i pip per minutt
Baseline og hvert 3. minutt inntil 6 minutter etter innsetting av LMA-beskytteren
BIS data
Tidsramme: Grunnlinje og hvert 3. minutt til 6. minutt etter innsetting av LMA-beskytteren (for å evaluere utviklingen av BIS-verdier under innsetting av LMA-en
tall fra 100 (våken) til 40-45 (anestesistatus)
Grunnlinje og hvert 3. minutt til 6. minutt etter innsetting av LMA-beskytteren (for å evaluere utviklingen av BIS-verdier under innsetting av LMA-en
Orofaryngealt lekkasjetrykk av LMA Protector
Tidsramme: Orofaryngeal lekkasjetrykk fra LMA Protector vil samles opp 5 minutter etter at LMA Protector er satt inn
Orofaryngeal lekkasjetrykk til LMA Protector vil bli bestemt med et intracuff-trykk på 60 cm H2O ved å stenge ekspirasjonsventilen til pustesirkelkretsen ved en fast gassstrøm på 3 L/min og merke trykket som en orofaryngeal lekkasje oppstår ved. (i cm H2O)
Orofaryngeal lekkasjetrykk fra LMA Protector vil samles opp 5 minutter etter at LMA Protector er satt inn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Matilde Zaballos

Samarbeidspartnere

Teleflex

Etterforskere

  • Studiestol: Maite López-Gil, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MASKAPROTECTOR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveier

Kliniske studier på Protector larynxmaske luftveier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere