此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

游戏化糖尿病教育计划对控制不佳的 2 型糖尿病患者的有效性

2018年8月20日 更新者:KHO SIOK EE SHARON、National Healthcare Group, Singapore

游戏化糖尿病教育计划对控制不佳的 2 型糖尿病患者的有效性:一项随机对照试验。

背景:随着人口老龄化的增加,DM 的患病率在亚洲和西方国家都在增加。 2 型糖尿病患者是发生糖尿病相关并发症的高危人群,这些并发症可导致抑郁、生活质量差甚至死亡。 在目前的面对面糖尿病咨询中,患者对糖尿病知识的理解较弱。 知识应用与自我效能行为之间存在差距。 随着近年来患者敏锐度的提高,导致糖尿病护士教育人员短缺,无法满足门诊内分泌诊所的需求。 通常,患者需要等待更长时间才能轮到他们进行糖尿病教育,这可能会导致糖尿病自我管理的延迟。 移动医疗技术的使用已证明对糖尿病相关结果和更好的自我效能行为有积极影响,所有这些在糖尿病管理中都至关重要。

目的:本研究旨在评估游戏化糖尿病教育计划 (GDEP) 对控制不佳的 2 名糖尿病患者的 HbA1c 值、自我效能感、一致性感和生活质量的有效性。

方法:本研究采用随机对照试验设计。 根据 Cohen 的功效分析,将通过简单随机抽样招募 148 名参与者。 招聘过程包括块随机化和分配隐藏。 参与者将被随机分配到干预 (GDEP) 组或对照组(当前实践)。 自我效能工具、连贯感量表 (SOC-13)、世界卫生组织生活质量量表简报 (WHOQoL-BREF) 和 HbA1c 值评估了同一时间点的结果:入组点(预)和两个12 周和 24 周的后期时间点。

研究意义:GDEP 将提高人们对糖尿病管理的认识,并为现有的糖尿病文献做出贡献。 它解决了增强糖尿病知识和自我效能行为动机的临床意义。 因此,GDEP 有可能缩小知识应用与自我效能行为之间的差距,这反过来会带来更好的自我效能感、连贯感和生活质量。 所有这些都可以降低他们的 HbA1c 值和仅用于治疗糖尿病的全球医疗保健支出。 GDEP 的开发是一种增值和创新驱动的包装,旨在缩小差距并解决当前文献中的局限性。 它有助于转变劳动力并重新设计 2 型糖尿病患者的患者教育过程。

研究概览

详细说明

随着人口老龄化的加剧,糖尿病 (DM) 的患病率在国际上呈上升趋势。 将近一半的人口并不知道自己患有糖尿病,预计到 2030 年全球这一数字将达到 4.39 亿。 这种全球现象引起了人们对仅用于管理 DM 的巨大医疗保健支出的关注。 诊断出患有糖尿病的经济负担是未患糖尿病的 2.3 倍,这反映出糖尿病患者参与和提高自我效能的障碍之一。 2 型糖尿病患者,也称为非胰岛素依赖型糖尿病,是发生糖尿病相关并发症的高危人群,例如终末期肾功能衰竭 (ESRF)、中风、心血管疾病和截肢,所有这些都可能导致生活质量 (QoL) 低下、抑郁甚至死亡。

当地统计数据显示,门诊内分泌诊所的糖尿病患者增加了 25.6%(2013 年至 2015 年),由于依从性差和糖尿病相关健康问题,患者再入院率增加了 10%。 一项在当地初级卫生保健综合诊所进行的回顾性研究显示,过去五年(2011 年至 2015 年)糖尿病患者的就诊率从 8.8% 上升到 9.8%,这反映出 8155 名糖尿病患者的增加。 他们的平均年龄组为 40 岁。 根据美国糖尿病协会 (ADA, 2014),糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 值已被公认为诊断和治疗 DM 的标准测量值,≤7% 的值与糖尿病并发症的减少相关。 十年间 HbA1c 值每降低 1% 就相当于糖尿病相关结局和死亡风险降低 21%,其中心肌梗死风险降低 14%,微血管并发症风险降低 37% (p<0.0001) . 有效的糖尿病管理或自我效能似乎与健康的生活方式改变和行为改变密切相关,例如药物依从性、对治疗方案的依从性和锻炼。

相比之下,难以获得优质护理、压力和肥胖会对 HbA1c 值产生不利影响,并增加上述糖尿病相关并发症的风险。 不良临床结果包括 HbA1c >7.0%、收缩压 > 130mmHg、体重指数 (BMI) ≥ 25、低密度脂蛋白 (LDL) 和高密度脂蛋白 (HDL) 测量值异常。 糖尿病预后不良与抑郁症状、焦虑、自我效能低下、自尊心差、饮食失调和糖尿病相关压力有关,包括中国糖尿病患者的骨质疏松症。 因此,糖尿病患者教育是自我管理、自我效能和长期行为改变的重要基石。

患者教育被定义为提供技能和知识的过程,包括为糖尿病管理和血糖控制中的生活方式改变提供建议和替代方案。 旨在预防糖尿病相关并发症的健康教育可以提高健康素养,从而支持在健康决策和结果方面获得更大的权力。 糖尿病教育项目教学内容不统一。 这可能是因为该计划是由不同的医疗保健专业人员领导的,例如药剂师、营养师或营养师、糖尿病护士教育者和/或心理学家。

在某种程度上,这些糖尿病教育计划的好处已经显示出自我管理和血糖控制的改善,包括抑郁症的减少、自我效能行为的增强和生活质量的改善。 然而,所有这些都需要持续的积极强化,以实现成功的长期干预和良好的血糖控制。 有效的糖尿病患者教育将意味着糖尿病自我管理的成功,这与更好的代谢控制、通过预防并发症降低治疗成本、降低死亡率、降低再入院率、提高 QoL 以及更好的自我效能和健康行为有关。

目前,本地许多医院的糖尿病患者教育,无论是私人医院还是政府部门,仍然采用传统的教学方法;面对面的方法。 初级和三级医疗保健部门,如综合诊所和门诊内分泌诊所,也在使用面对面的方法。 进行糖尿病教育的有各种医疗保健专业人员,例如医生、护士、糖尿病护士教育者 (DNE)、营养师和足病医生。 面对面的互动需要大量人力,因为医疗保健专业人员需要在规定的时间内与患者互动。 在这些会议期间,DNE 需要实现教育目标,例如影响知识、评估态度和鼓励自我效能来管理自己的疾病。 每个 DNE 平均需要 45 分钟来为每位患者提供咨询。 有时,鉴于患者数量和敏锐度不断增加,此类教育目标只能通过几次预定的访问才能实现,并且通过一次性咨询实现长期目标可能不切实际或不可行。 另一方面,尽管 North 和 Palmer(2015 年)报告个人和团体之间的 HbA1c 值没有显着差异(p<0.001),但基于团体的教育在 HbA1c 值、糖尿病知识、赋权感和疲劳程度降低方面表现出更好的健康结果基于糖尿病的教育。 尽管如此,面对面的建议仍然通过动机和咨询对行为结果产生重要影响,并且可能通过糖尿病教育构成知识交流。 这种社会互动提高了生活质量 (QoL),并促进了对某些活动发生的原因和方式的批判性反思。

在德国进行的一项研究报告说,HbA1C 值升高 ≥ 7% 与糖尿病患者认知能力下降和痴呆的风险相关。 达到良好的 HbA1c 水平可以延迟微血管并发症的发生(Venkataraman 等人,2013 年)。 糖尿病患者教育可以改善 HbA1C 值,在第三个月时具有最显着的统计学意义 (p=0.02)。 另外两项研究也显示了六个月时 HbA1C 值的临床改善,p=0.004(Jaipakdee 等人,2015 年)和 p<0.05。 相比之下,两项研究表明在 6 个月时没有临床改善,分别为 p = 0.94 和 p = 0.334。 同样,Krebs 等人 (2013) 在 9 个月 (p=0.22) 时显示了微不足道的 HbA1C 值,而 Collins-McNeil、Edwards、Batch、Benbow、McDougald 和 Sharpe (2012) 报告了显着的结果 (p= 0.1) 经过 12 周的糖尿病教育计划。 在调整潜在混杂因素(例如性别、年龄、体重指数和糖尿病知识)后,HbA1C 值与激励因素之间存在正相关 (p<0.001)(Nouwen 等人,2011 年)。 这意味着消极命题,如抑郁症,预示着糖尿病控制较差;更高的 HbA1C 值。

通过传统咨询方法进行的临床管理和建议不足以实现良好的糖尿病管理和血糖控制(Krebs 等人,2013 年)。 在 2 型糖尿病患者中,知识应用与实现自我效能行为之间存在差距。 听取糖尿病患者对改善糖尿病管理和血糖控制障碍的看法可以避免误解。 大多数研究探讨了糖尿病自我管理和教育的障碍和促进因素。 出现的促进者与医疗保健专业人员有着良好的关系,简单实用的指导和有利的社区环境,尽管有人建议改善初级和二级保健之间的合作(Raajimakers 等人,2013 年)。 出现的五个障碍是身体障碍(知识缺陷)、心理障碍(尽管不喜欢西药但过度依赖西药;缺乏遵循指南的动力和自我能力)、社会障碍(家庭角色期望、饮食文化、缺乏可信度信息来源、混乱的健康信息、缺乏对生活方式计划的认识;预防措施和社会支持,以及患者与从业者之间的沟通缺陷),以及护理系统障碍(报销规定的限制)。 沉等。 (2013) 补充说,由于独生子女政策的文化推论,后一障碍也导致了中国孝道责任的减少。 这些发现支持自我效能感和糖尿病知识在糖尿病管理和控制中至关重要。

多年来,智能手机和移动应用程序的使用呈指数级增长,技术触及全球偏远角落。 赛德尔等人。 (2014) 回应称,83% 的 II 型糖尿病高危人群(平均年龄 52.7 岁)更喜欢基于技术或电话支持的计划,而不是基于课程的计划,而且亚洲人更有可能选择基于技术的计划程序比白人。 显然,一半的休闲游戏玩家(参与者)年龄在 35 至 64 岁之间。 移动医疗技术包括远程监控、基于网络的程序和移动平台应用程序,所有这些技术都通过解决与缺少药物和完成处方药相关的问题,对糖尿病相关结果和临床医生相关结果产生了积极影响。 详细说明,基于计算机的技术和基于网络的程序促进了知识保留并增强了糖尿病知识;行为和 HbA1c 水平,包括减少低血糖发作。 因此,它可能是糖尿病自我管理教育小组讲座的潜在替代方案。

另一方面,应用程序是设计用于在智能手机操作系统上运行的可下载程序,使用智能手机应用程序在行为改变方面具有可持续的好处,并成功地吸引了 2 型糖尿病患者,从而获得相应地更好地解释和使用内容的动力一个人的需要。 使用移动应用程序的关键点是改善用户体验以提高参与度。 在南卡罗来纳州进行的一项研究报告称,经过六个月的随访,移动健康干预后 HbA1c 水平平均降低了 0.5%。 然而,这种干预不应仅限于短信,因为它提供了一个新的和有前途的平台,将患者与有意义的资源联系起来,作为医疗保健和社区资源之间的实用桥梁,促进糖尿病患者的自我效能、行为改变、以及所有与改善糖尿病相关健康结果相关的内容。 接下来,它还有可能从全球视角关注调整健康传播和改变健康服务的提供。

游戏被定义为一种呈现复杂和现实世界问题的工具,通过应用原则、理论和概念将理论与现实生活联系起来。 游戏化涉及以实际训练目标或模拟设计的游戏,其中包括事实知识和心理运动技能的呈现。 原型游戏化中的化身设计将游戏与“现实生活”情况或临床环境联系起来,从而为玩家提供更逼真的界面。 他们的优势在于通过掌握表现提高学习者的技能,并通过按照自己的进度观察学习来理解糖尿病相关知识。

游戏可以作为一种评估工具,对于文化水平较低的人来说是很好的资源,因为它允许重复使用和按照自己的节奏学习。 参与游戏的参与者越多,“掌控”、“重要”和“赋权”的感觉就越高。 相比之下,通过游戏保持注意力的时间越长,行为改变的可能性和可能性就越大。 游戏的有效性体现在自我效能、症状管理和通过积极参与获得的知识方面的改善。 游戏还可以解决一些未满足的需求,例如通过重复玩和学习来保留内容和信息;比较和对比信息资源;允许临床医生跟踪比赛成绩;对自己身体的控制感和挑战日常生活的现实。

开发信息技术时要注意的另一个重要方面是个人的健康状况,因为糖尿病患者使用互联网的可能性比其他人低,因为缺乏访问权限、专业知识和身体条件,这使得上网困难。 报告游戏对 2 型糖尿病患者的有效性和可行性存在研究局限性。 伊格森等人。 (2017) 支持移动健康和基于网络的干预措施的开发和实施在当前文献中没有得到很好的记录和碎片化。 提出的担忧是,移动应用程序是在美国背景下开发的,具有不同的指南建议,可能会影响不同背景下的有效性和实用性,或者游戏平台已经过时或保质期短,这可能会导致混淆由于可靠性、安全性、监管和集成问题的不确定性。 此外,游戏也不会长期定期更新新场景。

移动游戏应用程序的其他不利方面包括无法解决心理(人为因素)、动机、提供者与患者的沟通不畅(医疗保健系统)和社会经济方面,这可能会影响自我管理或可管理性,而且,它在开发过程中可能既昂贵又耗时。 建议在开发游戏应用程序之前考虑这些因素,它们是 (i) 使用高度个性化和以用户为中心的系统来满足合规性和教育需求,(ii) 输入交互式工具,例如将食物拖入盘子,(iii) ) 输入护理工作站以获取信息和解决问题的解决方案,最后,(iv) 输入共享论坛和交互式测验。

移动应用程序可能是一种创新的糖尿病教育学习或包装方式。 尽管在加利福尼亚州进行的一项试点研究报告说,他们的双语糖尿病项目表明,改善积极行为可能不需要提高知识,但它有助于防止在使用糖尿病技术时出现错误。 使用技术的个人对 DM 有更好的理解和知识。 增加知识的影响首先会影响个人对如何看待糖尿病的理解和看法,这是基于个人的经验和从社交媒体、家人和朋友(尤其是糖尿病患者)检索到的信息。 反过来,这可以作为他们认知领域的动力或障碍。 未来的挑战是采取措施激发个人的意义,使他/她参与生活方式的改变并掌握自己的健康,例如健康饮食、足部护理和药物依从性。 其次,知识影响个体对药物治疗、自我保健和治疗计划的依从性,可以提高HbA1C水平,促进自我效能感和健康行为,如自我监测血糖水平。 一旦糖尿病患者有足够的知识做出合理的决定,有足够的控制力和资源来执行他们的决定,并且有足够的经验来评估他们的决定的有效性,他们就会感到被赋予了权力。 因此,提高 QoL 并减少心理健康问题,例如焦虑和抑郁。 改善生活质量可能会带来更好的动力和社会活动。

这些领域缺乏知识:首先,将社会认知框架和自我效能感整合到设计游戏化糖尿病教育计划中存在研究局限性,其中包括评估其作为糖尿病教育评估工具的可行性。 其次,在一个多元化的国家,教学内容、卫生政策的实施和文化上一致的服务缺乏统一性和一致性。 第三,使用随机对照试验设计来评估经验性游戏化糖尿病教育计划对 HbA1c 值、自我效能感、连贯感和生活质量的有效性存在研究局限性。 这项研究首先将增加关于使用游戏化应用程序作为糖尿病人群教育工具的不断增长的研究,其次,服务于转变劳动力和重新设计 II 型糖尿病患者的患者教育过程,包括实现最佳生产力和提供价值-满足未来医疗保健系统需求的附加服务。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

158

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Noverna
      • Singapore、Noverna、新加坡、308433
        • 11 Jalan, Tan Tock Seng Hospital,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 临床诊断为 2 型糖尿病的患者。
  2. 至少在过去两个月内 HbA1C 值 > 7% 的患者。
  3. 能说和听懂英语的患者。
  4. 患者年龄 21 至 75 岁。
  5. 使用智能手机或 i-pad/平板电脑的患者。

排除标准:

  1. 怀孕的病人。
  2. 患者被诊断患有绝症。
  3. 患有认知障碍的患者。
  4. 终末期肾功能衰竭 (ESRF) 患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:游戏化糖尿病教育计划 (GDEP)

GDEP 由两个部分组成,即 1) 糖尿病教育游戏化应用程序,以及 2) 常规护理组(与 DNE 面对面讨论)。

1) 游戏化:这款游戏化应用程序的开发是一款基于移动设备的严肃游戏应用程序,它解决了当前文献综述中的局限性和推荐很少的问题。 它旨在增强用户体验,并以有效和高效的方式促进糖尿病教育,与 ADA (2014) 指南、工作说明和一个三级组织的协议保持一致。 学习模块由社会认知框架和自我效能构成。 游戏概念已被应用到移动应用程序中,可通过 iOS 和 Android 平台访问。 每个阶段平均需要 15 分钟才能完成。 因此,允许参与者灵活地使用 i-pad 或移动设备随时随地访问游戏。

《糖尿病应用》专注于糖尿病管理,由两个小游戏组成,由故事讲述、案例场景组成,融合了糖尿病管理中基于问题的决策和解决技巧。 这些创建的场景为患者和护士所熟悉——使游戏对玩家(参与者)更具互动性和真实感。 他们选择决定后将立即提供反馈。 视觉奖励将在每题答对一题后出现。 参与者可以轻松地多次访问和玩游戏,直到内容得到强化并保留知识或达到他们自己的舒适水平。 这种游戏机制旨在激励和帮助患者实现他们期望的结果和自我效能行为。 它解决了当前文献综述中的缺陷,旨在通过新的更新场景和平台保持最新、可靠。
无干预:标准组
对照组包括标准护理或常规护理组,即与 DNE 的面对面会议。 每次会议的内容取决于个人的需求和关注点,包括内分泌学家转介到 DNE 的原因。 例如,对个体患者进行血糖自我管理 (SMBG) 培训,并在必要时强调饮食调整和锻炼。 如有需要,会发给他/她有关糖尿病管理的教育小册子。 每个会话通常需要平均 45 分钟,这被认为是花费 16 美元的长时间咨询。 另一方面,短期咨询被归类为不到 30 分钟,费用约为 8 美元。 不同的是对照组没有GDEP。 然而,在六个月的时间完成数据收集后,对照组也将接受干预(GDEP)。 这是为了给他们平等的机会。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
更好的 HbA1c 值
大体时间:每三个月一次,直至第 24 周(第 0 周作为基线,第 12 周和第 24 周)
监测过去三个月血糖控制的临床指标
每三个月一次,直至第 24 周(第 0 周作为基线,第 12 周和第 24 周)
更好的自我效能
大体时间:每三个月一次,直至第 24 周(第 0 周作为基线,第 12 周和第 24 周)
使用自我效能工具(Duprez 等人,2013 年)
每三个月一次,直至第 24 周(第 0 周作为基线,第 12 周和第 24 周)
更好的连贯感
大体时间:每三个月一次,直至第 24 周(第 0 周作为基线,第 12 周和第 24 周)
使用 SOC-13
每三个月一次,直至第 24 周(第 0 周作为基线,第 12 周和第 24 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
更好的生活质量
大体时间:每三个月一次,直至第 24 周(第 0 周作为基线,第 12 周和第 24 周)
使用遗传工具:WHO-BREF
每三个月一次,直至第 24 周(第 0 周作为基线,第 12 周和第 24 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月15日

研究完成 (实际的)

2018年8月15日

研究注册日期

首次提交

2017年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月3日

首次发布 (实际的)

2017年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月20日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GDEP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅