- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03273140
Skuteczność programu edukacyjnego gamifikacji dotyczącej cukrzycy u słabo kontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 2
Skuteczność programu edukacyjnego dotyczącego grywalizacji w cukrzycy dla słabo kontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 2: randomizowana, kontrolowana próba.
Tło: Częstość występowania DM wzrasta zarówno w krajach azjatyckich, jak i zachodnich, proporcjonalnie do starzenia się populacji. Pacjenci z cukrzycą typu 2 są grupą wysokiego ryzyka wystąpienia powikłań związanych z cukrzycą, które mogą prowadzić do depresji, pogorszenia jakości życia, a nawet śmierci. W bieżącym poradnictwie diabetologicznym „twarzą w twarz” pacjenci wykazywali słabe zrozumienie wiedzy na temat cukrzycy. Istnieje luka między stosowaniem wiedzy a zachowaniami opartymi na przekonaniu o własnej skuteczności. Wraz ze wzrostem ostrości pacjentów w ostatnich latach przyczyniło się to do niedoboru edukatorów pielęgniarek diabetologicznych, aby sprostać wymaganiom lub potrzebom w ambulatoryjnej poradni endokrynologicznej. Często pacjenci muszą dłużej czekać na swoją kolej na edukację diabetologiczną, co może skutkować opóźnieniem w samodzielnym leczeniu cukrzycy. Wykorzystanie mobilnych technologii medycznych wykazało pozytywny wpływ na wyniki związane z cukrzycą i lepsze zachowania związane z poczuciem własnej skuteczności, z których wszystkie mają kluczowe znaczenie w leczeniu cukrzycy.
Cel: Badanie ma na celu ocenę skuteczności Gamification Diabetes Education Program (GDEP) na wartości HbA1c, poczucie własnej skuteczności, poczucie koherencji i jakość życia wśród 2 źle kontrolowanych pacjentów z cukrzycą.
Metody: W tym badaniu przyjęto schemat randomizowanej próby kontrolnej. W oparciu o analizę mocy Cohena stu czterdziestu ośmiu uczestników zostanie zwerbowanych poprzez proste losowanie. Proces rekrutacji obejmuje randomizację bloków i ukrywanie alokacji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (GDEP) lub grupy kontrolnej (obecna praktyka). Narzędzie oceny własnej skuteczności, skala poczucia koherencji (SOC-13), skrócona skala jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQoL-BREF) oraz wartości HbA1c oceniały wyniki w tych samych punktach czasowych: momencie włączenia (przed) i dwóch punkty po czasie w 12 tygodniu i 24 tygodniu.
Znaczenie badania: GDEP zwiększyłoby świadomość w zakresie leczenia cukrzycy i przyczyniłoby się do rozwoju istniejącej literatury dotyczącej cukrzycy. Odnosi się do klinicznego znaczenia poszerzania wiedzy na temat cukrzycy i motywacji w zachowaniach zapewniających poczucie własnej skuteczności. Stąd też RODO ma potencjał do wypełnienia luki pomiędzy zastosowaniem wiedzy do zachowań związanych z poczuciem własnej skuteczności, co z kolei skutkowałoby lepszym poczuciem własnej skuteczności, poczuciem koherencji i jakością życia. Wszystko to może obniżyć ich wartości HbA1c i globalne wydatki na opiekę zdrowotną wydawane wyłącznie na leczenie cukrzycy. Opracowanie GDEP to opakowanie o wartości dodanej i innowacyjne, które ma wypełnić lukę i zająć się ograniczeniami w aktualnej literaturze. Służy do przekształcenia siły roboczej i przeprojektowania procesu edukacji pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania cukrzycy (DM) wzrasta na całym świecie, co odpowiada rosnącej starzejącej się populacji. Prawie połowa populacji nie wiedziała, że ma cukrzycę, a liczba ta ma osiągnąć 439 milionów na całym świecie do 2030 roku. To globalne zjawisko zwraca uwagę na ogromne wydatki na opiekę zdrowotną przeznaczane na samo leczenie DM. Obciążenie finansowe zdiagnozowanej cukrzycy było 2,3 razy większe niż jej brak, co stanowiło jedną z barier w angażowaniu pacjentów z cukrzycą i promowaniu poczucia własnej skuteczności. Pacjenci z cukrzycą typu 2, znaną również jako cukrzyca insulinoniezależna, są populacją wysokiego ryzyka wystąpienia powikłań związanych z cukrzycą, takich jak schyłkowa niewydolność nerek (ESRF), udar, choroba układu krążenia i amputacja kończyn, z których wszystkie mogą prowadzić do niskiej jakości życia (QoL), depresji, a nawet śmierci.
Lokalne statystyki wykazały wzrost o 25,6% (2013-2015) pacjentów z cukrzycą w ambulatoryjnej poradni endokrynologicznej i 10% wskaźnika ponownej hospitalizacji pacjentów z powodu złego przestrzegania zaleceń i problemów zdrowotnych związanych z cukrzycą. Retrospektywne badanie przeprowadzone lokalnie w poliklinikach podstawowej opieki zdrowotnej wykazało wzrost procentowy frekwencji z cukrzycą z 8,8% do 9,8% w ciągu ostatnich pięciu lat (2011-2015), co odzwierciedla wzrost o 8155 pacjentów z cukrzycą. Ich średnia wieku to 40 lat. Według American Diabetes Association (ADA, 2014) wartość hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) została uznana za standardowy pomiar w diagnostyce i leczeniu cukrzycy, a wartość ≤7% była skorelowana ze zmniejszeniem powikłań cukrzycy. Każdy 1% obniżenia wartości HbA1c w ciągu dziesięciu lat odpowiada 21% zmniejszeniu ryzyka powikłań związanych z cukrzycą i zgonu, w tym 14% zmniejszeniu ryzyka zawału mięśnia sercowego i 37% powikłaniom mikronaczyniowym (p<0,0001) . Skuteczne zarządzanie cukrzycą lub poczucie własnej skuteczności wydaje się silnie związane ze zdrową modyfikacją stylu życia i zmianą zachowań, takich jak przestrzeganie zaleceń lekarskich, przestrzeganie reżimu leczenia i ćwiczenia fizyczne.
Dla porównania, słaby dostęp do wysokiej jakości opieki, stres i otyłość mają szkodliwy wpływ na wartości HbA1c i zwiększają ryzyko powikłań związanych z cukrzycą, jak wspomniano. Na złe wyniki kliniczne składają się HbA1c >7,0%, skurczowe ciśnienie krwi >130 mmHg, wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25, nieprawidłowy pomiar lipoprotein o małej gęstości (LDL) i lipoprotein o dużej gęstości (HDL). Słabe wyniki cukrzycy są związane z objawami depresyjnymi, lękiem, niskim poczuciem własnej skuteczności, niską samooceną, zaburzeniami odżywiania i stresem związanym z cukrzycą, w tym osteoporozą wśród chińskich pacjentów z cukrzycą. Dlatego edukacja pacjentów z cukrzycą jest ważnym kamieniem węgielnym samokontroli, poczucia własnej skuteczności i długoterminowej zmiany zachowań.
Edukację pacjenta definiuje się jako proces dostarczania umiejętności i wiedzy, w tym udzielania porad i alternatywnych sposobów modyfikacji stylu życia w leczeniu cukrzycy i kontroli glikemii. Edukacja zdrowotna mająca na celu zapobieganie powikłaniom związanym z cukrzycą i może prowadzić do poprawy świadomości zdrowotnej, która wspiera większe uprawnienia w podejmowaniu decyzji zdrowotnych i uzyskiwaniu wyników. W programie edukacji diabetologicznej nie ma spójności treści nauczania. Może to być spowodowane tym, że program był prowadzony przez innego pracownika służby zdrowia, np. farmaceutę, dietetyka lub dietetyka, edukatora pielęgniarki diabetologicznej i/lub psychologa.
Do pewnego stopnia korzyści płynące z tych programów edukacji diabetologicznej wykazały poprawę samokontroli i kontroli glikemii, w tym zmniejszenie depresji oraz poprawę zachowań związanych z poczuciem własnej skuteczności i lepszą jakość życia. Jednak wszystko to wymaga ciągłego pozytywnego wzmacniania w celu osiągnięcia skutecznej długoterminowej interwencji i dobrej kontroli glikemii. Skuteczna edukacja pacjenta z cukrzycą oznaczałaby sukces w samodzielnym leczeniu cukrzycy, co wiąże się z lepszą kontrolą metaboliczną, niższymi kosztami leczenia poprzez zapobieganie powikłaniom, mniejszą śmiertelnością, mniejszym odsetkiem ponownych hospitalizacji, poprawą jakości życia oraz lepszym poczuciem własnej skuteczności i zachowaniami zdrowotnymi.
Obecna edukacja pacjentów z cukrzycą w wielu lokalnych szpitalach, zarówno prywatnych, jak i rządowych, nadal wykorzystuje tradycyjne metody nauczania; podejście „twarzą w twarz”. Podstawowe i trzeciorzędne sektory opieki zdrowotnej, takie jak polikliniki i przychodnie endokrynologiczne, również stosują podejście bezpośrednie. Istnieje wielu pracowników służby zdrowia, takich jak lekarze, pielęgniarki, edukator pielęgniarek diabetologicznych (DNE), dietetycy i podiatrzy, którzy prowadzą edukację cukrzycową. Bezpośrednie interakcje wymagają dużej siły roboczej, ponieważ pracownicy służby zdrowia muszą angażować pacjentów w określonym czasie. Podczas tych sesji DNE muszą osiągnąć cele edukacyjne, takie jak wpływ na wiedzę, ocena postaw i zachęcanie do poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z własną chorobą. Każdy DNE zajmuje średnio 45 minut na poradę dla każdego pacjenta. Czasami takie cele edukacyjne można osiągnąć tylko podczas kilku zaplanowanych wizyt, ze względu na rosnącą liczbę pacjentów i ostrość, a osiągnięcie długoterminowego celu za pomocą jednorazowej konsultacji może nie być praktyczne lub wykonalne. Z drugiej strony edukacja grupowa wykazała lepsze wyniki zdrowotne w zakresie wartości HbA1c, wiedzy na temat cukrzycy, poczucia siły i zmniejszonego poziomu zmęczenia, chociaż North i Palmer (2015) nie odnotowali istotnej różnicy (p<0,001) w wartościach HbA1c między osobami indywidualnymi a grupami -edukacja diabetologiczna. Niemniej jednak bezpośrednie porady pozostają ważnym wpływem na wyniki behawioralne poprzez motywację i poradnictwo i prawdopodobnie stanowią wymianę wiedzy poprzez edukację diabetologiczną. Ta interakcja społeczna poprawia jakość życia (QoL) i sprzyja krytycznej refleksji nad tym, dlaczego i jak dochodzi do pewnych działań.
Badanie przeprowadzone w Niemczech wykazało, że podwyższona wartość HbA1C ≥7% wiązała się z ryzykiem pogorszenia funkcji poznawczych i otępienia wśród pacjentów z cukrzycą. Osiągnięcie dobrego poziomu HbA1c może opóźnić wystąpienie powikłań mikronaczyniowych (Venkataraman i in., 2013). Edukacja chorych na cukrzycę może poprawić wartości HbA1C, nawet najbardziej statystycznie istotne w trzecim miesiącu (p=0,02). Pozostałe dwa badania również wykazały kliniczną poprawę wartości HbA1C po sześciu miesiącach, z p=0,004 (Jaipakdee i in., 2015) i p<0,05. Dla porównania, dwa badania wykazały brak poprawy klinicznej po 6 miesiącach, przy odpowiednio p=0,94 i p=0,334. Podobnie Krebs i wsp. (2013) wykazali nieistotne wartości HbA1C po 9 miesiącach (p=0,22), podczas gdy Collins-McNeil, Edwards, Batch, Benbow, McDougald i Sharpe (2012) odnotowali istotne wyniki (p= 0,1) po 12-tygodniowym programie edukacyjnym dotyczącym cukrzycy. Istnieje dodatni związek (p<0,001) między wartościami HbA1C a czynnikami motywacyjnymi po uwzględnieniu potencjalnych czynników zakłócających, takich jak płeć, wiek, wskaźnik masy ciała i wiedza na temat cukrzycy (Nouwen i in., 2011). Oznacza to, że negatywna propozycja, taka jak depresja, zwiastuje gorszą kontrolę cukrzycy; wyższe wartości HbA1C.
Postępowanie kliniczne i porady w formie tradycyjnej konsultacji są niewystarczające do osiągnięcia dobrego leczenia cukrzycy i kontroli glikemii (Krebs i in., 2013). Istnieje luka między zastosowaniami wiedzy do realizacji zachowań związanych z poczuciem własnej skuteczności wśród pacjentów z cukrzycą typu 2. Zbieranie opinii pacjentów z cukrzycą na temat przeszkód stojących na drodze do lepszego leczenia cukrzycy i kontroli glikemii może pomóc w uniknięciu nieporozumień w komunikacji. Większość badań skupiała się na barierach i czynnikach ułatwiających samoleczenie i edukację chorych na cukrzycę. Facylitatorzy, którzy się pojawili, mieli dobre relacje z pracownikami służby zdrowia, proste i praktyczne instrukcje oraz sprzyjające środowisko społeczne, chociaż sugerowano poprawę współpracy między podstawową i drugorzędną opieką (Raajimakers i in., 2013). Pięć barier, które się wyłoniły, to bariery fizyczne (deficyt wiedzy), bariery psychologiczne (nadmierne uzależnienie od zachodnich leków pomimo niechęci do nich; brak motywacji i kompetencji do przestrzegania zaleceń), bariery społeczne (oczekiwania dotyczące roli w rodzinie, kultura kulinarna, brak godnych zaufania źródła informacji, dezorientacja w informacjach zdrowotnych, brak świadomości programów stylu życia, inicjatyw profilaktycznych i wsparcia społecznego, deficyt komunikacji między pacjentem a lekarzem) oraz bariery systemu opieki (ograniczenie przepisów refundacyjnych). Shen i in. (2013) dodali, że ta ostatnia bariera doprowadziła również do zmniejszenia odpowiedzialności synowskiej w Chinach ze względu na kulturowe wnioski polityki jednego dziecka. Odkrycia te potwierdziły, że poczucie własnej skuteczności i wiedza na temat cukrzycy mają kluczowe znaczenie w leczeniu i kontroli cukrzycy.
Wykorzystanie smartfonów i aplikacji mobilnych wzrosło wykładniczo na przestrzeni lat, a technologie dotykają odległych zakątków globu. Seidela i in. (2014) powtórzyli, że 83% osób z grupy wysokiego ryzyka cukrzycy typu II (średnia wieku 52,7 lat) woli program oparty na technologii lub wspierany przez telefon niż program klasowy oraz że Azjaci częściej wybierają program oparty na technologii programu niż Biali. Najwyraźniej połowa graczy przyczynowych (uczestników) mieści się w przedziale wiekowym od 35 do 64 lat. Mobilne technologie medyczne obejmują telemonitoring, programy internetowe i aplikacje platformy mobilnej, z których wszystkie wykazały pozytywny wpływ na wyniki związane z cukrzycą i wyniki związane z klinicystami, rozwiązując problemy związane z brakującymi lekami i wykańczaniem przepisanych leków. Aby opracować, technologia komputerowa i program internetowy promowały zatrzymywanie wiedzy i poszerzanie wiedzy na temat cukrzycy; zachowanie i poziom HbA1c, który obejmuje zmniejszoną liczbę epizodów hipoglikemii. W związku z tym może stanowić potencjalną alternatywę dla wykładów grupowych w zakresie edukacji dotyczącej samodzielnego leczenia cukrzycy.
Z drugiej strony aplikacje to programy do pobrania przeznaczone do działania w systemie operacyjnym smartfona, a korzystanie z aplikacji na smartfony przyniosło trwałe korzyści w odniesieniu do zmiany zachowania i skutecznie angażuje diabetyków typu 2, zyskując w ten sposób motywację do odpowiedniej interpretacji i lepszego wykorzystania treści do czyichś potrzeb. Kluczowym punktem w korzystaniu z aplikacji mobilnych jest poprawa doświadczenia użytkownika, aby zwiększyć zaangażowanie. Badanie przeprowadzone w Południowej Karolinie wykazało zmniejszenie poziomu HbA1c o 0,5% po mobilnej interwencji zdrowotnej w ciągu sześciu miesięcy obserwacji. Jednak ta interwencja nie powinna ograniczać się tylko do sms-ów, ponieważ oferuje nową i obiecującą platformę łączenia pacjentów z istotnymi zasobami, służąc jako praktyczny pomost między opieką zdrowotną a zasobami społecznościowymi, które promują poczucie własnej skuteczności diabetyków, modyfikację zachowania, oraz wszystkie związane z poprawą wyników zdrowotnych związanych z cukrzycą. Ponadto ma również potencjał dostosowania komunikacji zdrowotnej i przekształcenia świadczenia usług zdrowotnych w perspektywie globalnej.
Gry definiuje się jako narzędzie do przedstawiania złożonych i rzeczywistych problemów, łącząc teorię z rzeczywistymi sytuacjami poprzez zastosowanie zasad, teorii i koncepcji. Grywalizacja to gry zaprojektowane z myślą o praktycznym treningu lub symulacji obejmującej prezentację wiedzy faktograficznej i umiejętności psychomotorycznych. Projektowanie awatarów w prototypowej grywalizacji łączyło gry z sytuacjami z „prawdziwego życia” lub warunkami klinicznymi, a tym samym pozwalało na bardziej realistyczny interfejs dla graczy. Ich zaletą jest rozwijanie umiejętności uczących się poprzez opanowanie umiejętności oraz zrozumienie wiedzy związanej z cukrzycą poprzez obserwacyjne uczenie się we własnym tempie.
Gry mogą służyć jako narzędzie oceny i są dobrym źródłem informacji dla osób o niższym poziomie umiejętności czytania i pisania, ponieważ pozwalają na powtarzalne korzystanie i uczenie się we własnym tempie. Im bardziej uczestnicy angażowali się w gry, tym większe było poczucie „kontroli”, „ważności” i „upoważnienia”. W przeciwieństwie do tego, im dłuższy czas utrzymywania uwagi poprzez gry, tym większa ekspozycja i prawdopodobieństwo zmiany zachowania. Skuteczność gier odzwierciedlała poprawa poczucia własnej skuteczności, radzenia sobie z objawami i wiedzy zdobytej poprzez aktywne uczestnictwo. Gry mogą również zaspokoić kilka niezaspokojonych potrzeb, takich jak zachowanie treści i informacji poprzez powtarzalną zabawę i uczenie się; porównywać i kontrastować zasoby informacyjne; umożliwienie klinicystom śledzenia wyników gier; poczucie kontroli nad własnym ciałem i kwestionowanie rzeczywistości dnia codziennego.
Innym ważnym kluczowym aspektem, który należy wziąć pod uwagę przy opracowywaniu technologii informatycznych, jest stan zdrowia jednostki, biorąc pod uwagę, że osoby niepełnosprawne z cukrzycą rzadziej niż inne osoby korzystają z Internetu z powodu braku dostępu, wiedzy i warunków fizycznych, które utrudniały korzystanie z Internetu trudne. Wystąpiły ograniczenia w raportowaniu skuteczności i wykonalności gier dla pacjentów z cukrzycą typu 2. Eaglesona i in. (2017) potwierdzili, że opracowywanie i wdrażanie mobilnych interwencji zdrowotnych i internetowych nie jest dobrze udokumentowane i fragmentaryczne w aktualnej literaturze. Podnoszono obawy, że albo aplikacja mobilna została opracowana w kontekście amerykańskim z innymi zaleceniami wytycznymi, które mogą mieć wpływ na skuteczność i użyteczność w innym kontekście, albo że platformy do gier były przestarzałe lub miały krótki okres przydatności do spożycia, co może powodować zamieszanie ze względu na niepewność co do niezawodności, bezpieczeństwa, regulacji i kwestii związanych z integracją. Ponadto gry nie są regularnie aktualizowane o nowe scenariusze w perspektywie długoterminowej.
Inne wady aplikacji do gier mobilnych obejmują niemożność zajęcia się aspektami psychologicznymi (czynniki ludzkie), motywacją, nieporozumieniami w komunikacji między dostawcą a pacjentem (system opieki zdrowotnej) oraz aspektami społeczno-ekonomicznymi, które mogą wpływać na samozarządzanie lub łatwość zarządzania, i to może być kosztowne i czasochłonne w procesie rozwoju. Zalecono rozważenie ich przed opracowaniem aplikacji do gier, które obejmowały (i) korzystanie z wysoce spersonalizowanego i skoncentrowanego na użytkowniku systemu w zakresie zgodności i potrzeb edukacyjnych, (ii) wprowadzanie interaktywnego narzędzia, takiego jak przeciąganie jedzenia na talerz, (iii ) wprowadź pielęgniarską stację roboczą w celu zapewnienia dostępności informacji i rozwiązań problemów, a na koniec (iv) forum wymiany informacji i interaktywne quizy.
Aplikacje mobilne mogą być innowacyjnym sposobem uczenia się lub pakowania w edukację diabetologiczną. Chociaż badanie pilotażowe przeprowadzone w Kalifornii wykazało, że ich dwujęzyczny program dla diabetyków wykazał, że lepsza wiedza może nie być wymagana do poprawy pozytywnych zachowań, ale pomaga zapobiegać błędom podczas korzystania z technologii diabetologicznej. Osoba korzystająca z technologii ma lepsze zrozumienie i wiedzę na temat DM. Wpływ zwiększonej wiedzy może, po pierwsze, wpłynąć na zrozumienie i postrzeganie przez jednostkę sposobu postrzegania cukrzycy, w oparciu o własne doświadczenia i informacje pozyskane z mediów społecznościowych, rodziny i przyjaciół, zwłaszcza chorych na cukrzycę. To z kolei może działać jako motywator lub bariera w ich domenie poznawczej. Stojące przed nami wyzwanie polega na wdrożeniu kroków, które wydobędą z tej osoby znaczenie, aby zaangażować ją w modyfikację stylu życia i przejęcie odpowiedzialności za własne zdrowie, takie jak zdrowe odżywianie, pielęgnacja stóp i przestrzeganie zaleceń lekarskich. Po drugie, wiedza wpływa na przestrzeganie przez jednostkę zaleceń lekarskich, samoopiekę i plan leczenia, co może poprawić poziom HbA1C oraz promować poczucie własnej skuteczności i zachowania zdrowotne, takie jak samokontrola poziomu glukozy we krwi. Pacjenci z cukrzycą czują się upoważnieni, gdy mają wystarczającą wiedzę do podejmowania racjonalnych decyzji, wystarczającą kontrolę i zasoby do wdrażania swoich decyzji oraz wystarczające doświadczenie do oceny skuteczności ich decyzji. W ten sposób poprawia QoL i zmniejsza problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak lęk i depresja. Poprawa jakości życia może skutkować lepszą motywacją i aktywnością społeczną.
Brakuje wiedzy w tych obszarach: po pierwsze, istnieją ograniczenia badawcze w integracji ram społeczno-poznawczych i poczucia własnej skuteczności w projektowaniu programu edukacyjnego dla diabetyków grywalizacji, co obejmuje ocenę jego wykonalności jako narzędzia oceny w edukacji diabetologicznej. Po drugie, brak jest jednolitości i konsekwencji w zakresie treści nauczania, realizacji polityki zdrowotnej i spójnych kulturowo usług w wielopłaszczyznowym kraju. Po trzecie, istnieją ograniczenia w stosowaniu projektu randomizowanej próby kontrolnej do oceny skuteczności empirycznego programu edukacyjnego dotyczącego cukrzycy z grywalizacją na wartości HbA1c, poczucie własnej skuteczności, poczucie koherencji i jakość życia. Badanie to, po pierwsze, przyczyni się do rozwoju badań nad wykorzystaniem aplikacji do grywalizacji jako narzędzia edukacyjnego w populacji diabetyków, a po drugie, posłuży do przekształcenia siły roboczej i przeprojektowania procesu edukacji pacjentów dla pacjentów z cukrzycą typu II, który obejmuje osiągnięcie optymalnej produktywności i dostarczanie wartości- usług dodanych odpowiadających potrzebom przyszłego systemu ochrony zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noverna
-
Singapore, Noverna, Singapur, 308433
- 11 Jalan, Tan Tock Seng Hospital,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z klinicznie rozpoznaną cukrzycą typu 2.
- Pacjent z wartością HbA1C > 7% co najmniej w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
- Pacjent, który mówi i rozumie język angielski.
- Pacjent w wieku od 21 do 75 lat.
- Pacjent ze smartfonem lub i-padem/tabletem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w ciąży.
- U pacjenta zdiagnozowano śmiertelną chorobę.
- Pacjent z zaburzeniami poznawczymi.
- Pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRF).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program edukacyjny dotyczący grywalizacji w cukrzycy (GDEP)
GDEP składa się z dwóch elementów, którymi są 1) grawalizacja aplikacji do edukacji diabetologicznej oraz 2) zwykła grupa opiekuńcza (rozmowa twarzą w twarz z DNE). 1) Grywalizacja: Rozwój tej aplikacji grywalizacyjnej, aplikacji mobilnej do poważnych gier, dotyczy ograniczeń i kilku zaleceń z bieżącego przeglądu literatury. Miało to na celu poprawę doświadczenia użytkownika oraz ułatwienie edukacji diabetologicznej w skuteczny i wydajny sposób, zgodnie z wytycznymi ADA (2014), instrukcjami pracy i protokołami w jednej organizacji szkolnictwa wyższego. Moduły edukacyjne są ujęte w ramy społeczno-poznawcze i poczucie własnej skuteczności. Koncepcja gry została zaimplementowana w aplikacji mobilnej, do której można uzyskać dostęp za pośrednictwem platform iOS i Android. Ukończenie każdego etapu zajmuje średnio 15 minut. Pozwala to uczestnikom na elastyczny dostęp do gier w dowolnym miejscu i czasie za pomocą iPada lub urządzeń mobilnych. |
„Aplikacja dla diabetyków” koncentruje się na leczeniu cukrzycy i składa się z dwóch gameletów i składa się z opowiadanych historii, scenariuszy przypadków z integracją umiejętności podejmowania decyzji i rozwiązywania problemów w leczeniu cukrzycy.
Tworzone scenariusze są znane pacjentom i pielęgniarkom – aby gry były bardziej interaktywne i realistyczne dla graczy (uczestników).
Po dokonaniu wyboru otrzymają natychmiastową informację zwrotną.
Nagroda wizualna pojawi się po uzyskaniu jednego wyniku za każde poprawne pytanie.
Uczestnicy mogą łatwo uzyskiwać dostęp do gier i grać w nie kilka razy, aż do wzmocnienia treści i zachowania wiedzy lub na własnym poziomie komfortu.
Ta mechanika gry ma na celu motywowanie i pomaganie pacjentom w osiąganiu pożądanych rezultatów i zachowań związanych z poczuciem własnej skuteczności.
Zajmuje się brakami wynikającymi z bieżącego przeglądu literatury, starając się być aktualnymi, niezawodnymi dzięki nowym zaktualizowanym scenariuszom i platformie.
|
|
Brak interwencji: Grupa standardowa
Grupa kontrolna składa się ze standardowej lub zwykłej grupy opieki, która jest sesją twarzą w twarz z DNE.
Treść każdej sesji jest uzależniona od potrzeb i obaw danej osoby, w tym od przyczyny skierowania do DNE przez endokrynologa.
Na przykład nauczanie indywidualnego pacjenta samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG) i kładzenie nacisku na modyfikację diety i ćwiczenia fizyczne, jeśli to konieczne.
Jeśli zostanie to uznane za konieczne, otrzymają broszury edukacyjne na temat leczenia cukrzycy.
Każda sesja zwykle wymaga średnio 45 minut, co jest uważane za długą konsultację, która kosztuje 16 dolarów.
Z drugiej strony krótka konsultacja jest klasyfikowana jako krótsza niż 30 minut, która kosztuje około ośmiu dolarów.
Różnica polega na tym, że w grupie kontrolnej nie ma PKBP.
Jednak po zakończeniu zbierania danych za pół roku grupa kontrolna również otrzyma interwencję (GDEP).
Ma to na celu zapewnienie im równych szans.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lepsze wartości HbA1c
Ramy czasowe: Co trzy miesiące do 24. tygodnia (tydzień 0 jako punkt wyjściowy, 12. i 24. tydzień)
|
Wskaźnik kliniczny do monitorowania kontroli glikemii w ciągu ostatnich trzech miesięcy
|
Co trzy miesiące do 24. tygodnia (tydzień 0 jako punkt wyjściowy, 12. i 24. tydzień)
|
|
Lepsze poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Co trzy miesiące do 24. tygodnia (tydzień 0 jako punkt wyjściowy, 12. i 24. tydzień)
|
Korzystanie z narzędzia Poczucie własnej skuteczności (Duprez i in., 2013)
|
Co trzy miesiące do 24. tygodnia (tydzień 0 jako punkt wyjściowy, 12. i 24. tydzień)
|
|
Lepsze poczucie koherencji
Ramy czasowe: Co trzy miesiące do 24. tygodnia (tydzień 0 jako punkt wyjściowy, 12. i 24. tydzień)
|
Korzystanie z SOC-13
|
Co trzy miesiące do 24. tygodnia (tydzień 0 jako punkt wyjściowy, 12. i 24. tydzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lepsza jakość życia
Ramy czasowe: Co trzy miesiące do 24. tygodnia (tydzień 0 jako punkt wyjściowy, 12. i 24. tydzień)
|
Za pomocą narzędzia genetycznego: WHO-BREF
|
Co trzy miesiące do 24. tygodnia (tydzień 0 jako punkt wyjściowy, 12. i 24. tydzień)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GDEP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program edukacyjny dotyczący grywalizacji w cukrzycy (GDEP)
-
State University of New York at BuffaloAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Chia-Tzu LineZakończonyCukrzyca typu 2 (T2DM) | Pacjenci z cukrzycą, samoopieka, sztuczna inteligencja, własna skutecznośćChiny
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Jeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 (T2DM) | Samozarządzanie | Samokontrola cukrzycy
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rejestracja na zaproszenieCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyStany Zjednoczone
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)ZakończonyUżywanie e-papierosaStany Zjednoczone