口周年轻化和上唇提升
用于口周年轻化和上唇提升的上颌前注射
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- DeNova Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 1. 年龄在 21 至 70 岁之间的受试者。 2. 表现出口周老化或上唇突出不佳迹象的受试者。
排除标准：
1. 计划进行口腔周围神经毒素治疗或剥脱性皮肤治疗，或在过去 6 个月内接受过这些治疗中的任何一种，以及在研究过程中进行其他注射填充剂治疗的受试者。
2.怀孕或哺乳的受试者。 3. 已知对研究成分的任何成分过敏或敏感的受试者。
4. 任何隆鼻或鼻填充物注射史。 5. 最近 12 个月内有上唇增大术（手术和非手术）的近期病史。
6. 任何涉及上唇的提唇或其他外科手术史。
7. 任何下巴隆起史（手术和非手术）。 8.任何正颌手术史。 9. 任何出血性疾病病史（医源性或其他）。 10. 目前有长期吸毒或酗酒史。 11. 研究者认为会干扰研究产品的安全性或有效性评价的同时治疗（即 免疫抑制治疗）。
12. 研究者认为有合作不佳、不依从医疗或不可靠历史的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻尖突出
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玻尿酸填充注射
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实验性的：上唇位置
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玻尿酸填充注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻尖突出
大体时间：基线和 2 个月
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将根据古德比率记录基线鼻投影测量值。 古德比率用作鼻尖突出的测量值，定义为鼻高与鼻长的比值。 对于每个受试者的右侧视图照片，鼻高测量为从鼻翼沟到鼻尖定义点的连线长度，鼻长测量为从鼻根到鼻尖连线的长度。尖端定义点。 然后将鼻高值除以鼻长值以确定给定照片的古德比。 鼻翼皱襞到鼻尖的连线与鼻根到鼻尖的比例应该是. 55. 如果大于该比率，则鼻子过度投影，如果低于该比率，则鼻子投影不足。 |
基线和 2 个月
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上唇投影
大体时间：基线和 2 个月
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基线上唇位置将通过测量 Z 角来记录，Z 角是 Merrifield 描述的 Frankfort 水平线和轮廓线的交点。 从直人像图像中，将记录上唇朱砂高度与下唇朱砂高度的比例。 通过测量 Z 角评估上唇投影。 在每个受试者的右侧视图照片上，绘制一条轮廓线，与下巴的前角和上唇的最前点相切。 沿着法兰克福水平面绘制了第二条线。 这两条线相交的最终角度对应于 Z 角。 在治疗后照片上 Z 角减小到更尖锐的值将对应于上唇投影的增加。 |
基线和 2 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- REST-DEF-2017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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