Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioral foryngelse og øvre læbeforbedring

15. september 2020 opdateret af: Steven H. Dayan, DeNova Research

Præmaksillær injektion til perioral foryngelse og forstærkning af øvre læber

For at bestemme, om forsøgspersoner, der modtager præmaxillær injektion, viser en stigning i næsespidsprojektion og en tilhørende stigning i overlæbeprojektion og vermillionhøjde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • DeNova Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Forsøgspersoner i alderen 21 til 70. 2. Forsøgspersoner, der viser tegn på perioral aldring eller dårlig overlæbeprojektion.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå periorale neurotoksinbehandlinger eller ablative hudbehandlinger, eller har haft en af ​​disse behandlinger inden for de foregående 6 måneder, andre injicerbare fillerbehandlinger i løbet af undersøgelsen.

    2. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende. 3. Forsøgspersoner med kendt allergi eller følsomhed over for en komponent i undersøgelsens ingredienser.

    4. Enhver historie med rhinoplastik eller næsefyldstofinjektioner. 5. Nylig historie med overlæbeforstørrelse (kirurgisk og ikke-kirurgisk) inden for de sidste 12 måneder.

    6. Enhver historie med læbeløft eller andre kirurgiske indgreb, der involverer overlæben.

    7. Enhver historie med hageforstørrelse (kirurgisk og ikke-kirurgisk). 8. Enhver historie med ortognatisk kirurgi. 9. Enhver historie med blødningsforstyrrelser (iatrogene eller på anden måde). 10. Aktuel historie med kronisk stof- eller alkoholmisbrug. 11. Samtidig behandling, der efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesproduktets sikkerhed eller virkning (dvs. immunsuppressiv behandling).

    12. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening har en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Næsespidsprojektion
Enhed: Restylane® Defyne
hyaluronsyre fyldstof injektion
EKSPERIMENTEL: Øvre læbeposition
Enhed: Restylane® Defyne
hyaluronsyre fyldstof injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næsespidsprojektion
Tidsramme: Baseline og 2 måneder

Baseline næseprojektionsmålinger vil blive dokumenteret i henhold til Goodes forhold.

Goode-forholdet blev brugt som et mål for spidsfremspring og er defineret som forholdet mellem næsehøjden i forhold til næselængden. For hvert motivs højre sidebillede blev næsehøjden målt som længden af ​​en linje trukket fra alar-ansigtsrillen til det spidsdefinerende punkt, og næselængden blev målt som længden af ​​linjen trukket fra nasionen til det tip-definerende punkt. Den nasale højdeværdi blev derefter divideret med den nasale længdeværdi for at bestemme Goode-forholdet for et givet fotografi.

Forholdet mellem linjen fra alarmfolden til næsespidsen til nasionen til næsespidsen skal være . 55. Hvis det er mere, end at næsen er overprojekteret, hvis det er under det forhold, er næsen underprojekteret.
Baseline og 2 måneder
Overlæbeprojektion
Tidsramme: Baseline og 2 måneder

baseline-overlæbens position vil blive registreret ved at måle Z-vinklen, som er skæringspunktet mellem Frankforts vandrette linje og profillinjen som beskrevet af Merrifield. Fra det lige portrætbillede vil forholdet mellem overlæbe-vermillion-højden og underlæbe-vermillion-højde blive dokumenteret.

Overlæbeprojektion blev vurderet via måling af Z-vinklen. På hvert motivs højre sidebillede blev der tegnet en profillinje tangentielt til hagens pogonion og til det forreste punkt på overlæben. En anden linje blev tegnet langs det vandrette Frankfort-plan. Den resulterende vinkel, ved hvilken disse to linjer krydsede hinanden, svarede til Z-vinklen. Et fald i Z-vinklen til en mere akut værdi på fotografier efter behandling ville svare til en stigning i overlæbeprojektion.
Baseline og 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DeNova Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REST-DEF-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perioral foryngelse

Kliniske forsøg med Restylane® Defyne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner