- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03273543
Rejuvenescimento perioral e aumento do lábio superior
Injeção pré-maxilar para rejuvenescimento perioral e aumento do lábio superior
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- DeNova Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Indivíduos com idade entre 21 e 70 anos. 2. Indivíduos que demonstram sinais de envelhecimento perioral ou má projeção do lábio superior.
Critério de exclusão:
1. Indivíduos que planejam se submeter a tratamentos periorais com neurotoxina ou tratamentos ablativos da pele, ou tiveram qualquer um desses tratamentos nos 6 meses anteriores, outros tratamentos de preenchimento injetável durante o estudo.
2. Sujeitos que estão grávidas ou amamentando. 3. Indivíduos com alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer componente dos ingredientes do estudo.
4. Qualquer história de rinoplastia ou injeções de preenchimento nasal. 5. História recente de aumento do lábio superior (cirúrgico e não cirúrgico) nos últimos 12 meses.
6. Qualquer história de elevação do lábio ou outros procedimentos cirúrgicos envolvendo o lábio superior.
7. Qualquer histórico de aumento do queixo (cirúrgico e não cirúrgico). 8. Qualquer história de cirurgia ortognática. 9. Qualquer histórico de distúrbios hemorrágicos (iatrogênicos ou outros). 10. História atual de abuso crônico de drogas ou álcool. 11. Terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia do produto do estudo (ou seja, terapia imunossupressora).
12. Indivíduos que, na opinião do Investigador, tenham um histórico de pouca cooperação, não adesão ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Projeção da Ponta Nasal
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injeção de preenchimento de ácido hialurônico
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EXPERIMENTAL: Posição do lábio superior
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injeção de preenchimento de ácido hialurônico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Projeção da Ponta Nasal
Prazo: Linha de base e 2 meses
|
As medições da projeção nasal basal serão documentadas de acordo com a razão de Goode. O índice de Goode foi utilizado como medida da projeção da ponta e é definido como a razão entre a altura nasal em relação ao comprimento nasal. Para cada fotografia de vista lateral direita do indivíduo, a altura nasal foi medida como o comprimento de uma linha traçada do sulco alar-facial até o ponto de definição da ponta, e o comprimento nasal foi medido como o comprimento da linha traçada do nasion até o ponto de definição de ponta. O valor da altura nasal foi então dividido pelo valor do comprimento nasal para determinar a razão de Goode para uma determinada fotografia. A proporção da linha da dobra alar até a ponta nasal até o nasion até a ponta nasal deve ser . 55. Se for mais do que isso, o nariz está superprojetado, se estiver abaixo dessa proporção, o nariz está subprojetado. |
Linha de base e 2 meses
|
|
Projeção do Lábio Superior
Prazo: Linha de base e 2 meses
|
a posição do lábio superior na linha de base será registrada medindo o ângulo Z, que é a interseção da linha horizontal de Frankfort e a linha do perfil conforme descrito por Merrifield. A partir da imagem do retrato reto, a proporção entre a altura do vermelhão do lábio superior e a altura do vermelhão do lábio inferior será documentada. A projeção do lábio superior foi avaliada por meio da medida do ângulo Z. Na fotografia em vista lateral direita de cada sujeito, uma linha de perfil foi traçada tangente ao pogônio do queixo e ao ponto mais anterior do lábio superior. Uma segunda linha foi desenhada ao longo do plano horizontal de Frankfurt. O ângulo resultante no qual essas duas linhas se cruzaram correspondeu ao ângulo Z. A diminuição do ângulo Z para um valor mais agudo nas fotografias pós-tratamento corresponderia a um aumento da projeção do lábio superior. |
Linha de base e 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- REST-DEF-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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