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Rejuvenescimento perioral e aumento do lábio superior

15 de setembro de 2020 atualizado por: Steven H. Dayan, DeNova Research

Injeção pré-maxilar para rejuvenescimento perioral e aumento do lábio superior

Determinar se os indivíduos que recebem injeção pré-maxilar demonstram um aumento na projeção da ponta nasal e um aumento associado na projeção do lábio superior e na altura do vermelhão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • DeNova Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Indivíduos com idade entre 21 e 70 anos. 2. Indivíduos que demonstram sinais de envelhecimento perioral ou má projeção do lábio superior.

Critério de exclusão:

  • 1. Indivíduos que planejam se submeter a tratamentos periorais com neurotoxina ou tratamentos ablativos da pele, ou tiveram qualquer um desses tratamentos nos 6 meses anteriores, outros tratamentos de preenchimento injetável durante o estudo.

    2. Sujeitos que estão grávidas ou amamentando. 3. Indivíduos com alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer componente dos ingredientes do estudo.

    4. Qualquer história de rinoplastia ou injeções de preenchimento nasal. 5. História recente de aumento do lábio superior (cirúrgico e não cirúrgico) nos últimos 12 meses.

    6. Qualquer história de elevação do lábio ou outros procedimentos cirúrgicos envolvendo o lábio superior.

    7. Qualquer histórico de aumento do queixo (cirúrgico e não cirúrgico). 8. Qualquer história de cirurgia ortognática. 9. Qualquer histórico de distúrbios hemorrágicos (iatrogênicos ou outros). 10. História atual de abuso crônico de drogas ou álcool. 11. Terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia do produto do estudo (ou seja, terapia imunossupressora).

    12. Indivíduos que, na opinião do Investigador, tenham um histórico de pouca cooperação, não adesão ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Projeção da Ponta Nasal
injeção de preenchimento de ácido hialurônico
EXPERIMENTAL: Posição do lábio superior
injeção de preenchimento de ácido hialurônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Projeção da Ponta Nasal
Prazo: Linha de base e 2 meses

As medições da projeção nasal basal serão documentadas de acordo com a razão de Goode.

O índice de Goode foi utilizado como medida da projeção da ponta e é definido como a razão entre a altura nasal em relação ao comprimento nasal. Para cada fotografia de vista lateral direita do indivíduo, a altura nasal foi medida como o comprimento de uma linha traçada do sulco alar-facial até o ponto de definição da ponta, e o comprimento nasal foi medido como o comprimento da linha traçada do nasion até o ponto de definição de ponta. O valor da altura nasal foi então dividido pelo valor do comprimento nasal para determinar a razão de Goode para uma determinada fotografia.

A proporção da linha da dobra alar até a ponta nasal até o nasion até a ponta nasal deve ser . 55. Se for mais do que isso, o nariz está superprojetado, se estiver abaixo dessa proporção, o nariz está subprojetado.

Linha de base e 2 meses
Projeção do Lábio Superior
Prazo: Linha de base e 2 meses

a posição do lábio superior na linha de base será registrada medindo o ângulo Z, que é a interseção da linha horizontal de Frankfort e a linha do perfil conforme descrito por Merrifield. A partir da imagem do retrato reto, a proporção entre a altura do vermelhão do lábio superior e a altura do vermelhão do lábio inferior será documentada.

A projeção do lábio superior foi avaliada por meio da medida do ângulo Z. Na fotografia em vista lateral direita de cada sujeito, uma linha de perfil foi traçada tangente ao pogônio do queixo e ao ponto mais anterior do lábio superior. Uma segunda linha foi desenhada ao longo do plano horizontal de Frankfurt. O ângulo resultante no qual essas duas linhas se cruzaram correspondeu ao ângulo Z. A diminuição do ângulo Z para um valor mais agudo nas fotografias pós-tratamento corresponderia a um aumento da projeção do lábio superior.

Linha de base e 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

3 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

3 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REST-DEF-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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