Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоральное омоложение и увеличение верхней губы

15 сентября 2020 г. обновлено: Steven H. Dayan, DeNova Research

Предчелюстная инъекция для периорального омоложения и увеличения верхней губы

Определить, демонстрируют ли субъекты, получившие предчелюстную инъекцию, увеличение проекции кончика носа и связанное с этим увеличение проекции верхней губы, а также рост киновари.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Субъекты в возрасте от 21 до 70 лет. 2. Субъекты с признаками периорального старения или плохой проекцией верхней губы.

Критерий исключения:

  • 1. Субъекты, которые планируют пройти лечение периоральными нейротоксинами или абляционное лечение кожи, или прошли любое из этих процедур в течение предыдущих 6 месяцев, другие инъекции инъекционных наполнителей в ходе исследования.

    2. Субъекты, которые беременны или кормят грудью. 3. Субъекты с известной аллергией или чувствительностью к любому компоненту ингредиентов исследования.

    4. Любая история ринопластики или инъекций наполнителя в нос. 5. Недавнее увеличение верхней губы (хирургическое и нехирургическое) в течение последних 12 месяцев.

    6. Любая подтяжка губ или другие хирургические вмешательства на верхней губе в анамнезе.

    7. Увеличение подбородка в анамнезе (хирургическое и нехирургическое). 8. Любая история ортогнатической хирургии. 9. Любые нарушения свертываемости крови (ятрогенные или другие) в анамнезе. 10. Текущая история хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем. 11. Сопутствующая терапия, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого продукта (т. иммуносупрессивная терапия).

    12. Субъекты, которые, по мнению Исследователя, имеют историю плохого сотрудничества, несоблюдения медицинского лечения или ненадежности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Проекция кончика носа
Устройство: Рестилайн® Дефайн
инъекция филлера гиалуроновой кислоты
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Положение верхней губы
Устройство: Рестилайн® Дефайн
инъекция филлера гиалуроновой кислоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проекция кончика носа
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца

Базовые измерения носовой проекции будут документированы в соответствии с коэффициентом Гуда.

Отношение Гуда использовалось для измерения проекции кончика и определялось как отношение высоты носа к длине носа. Для правой боковой фотографии каждого субъекта высота носа измерялась как длина линии, проведенной от ларо-лицевой борозды до точки, определяющей кончик, а длина носа измерялась как длина линии, проведенной от носа к носу. точка, определяющая наконечник. Затем значение высоты носа делили на значение длины носа, чтобы определить коэффициент Гуда для данной фотографии.

Отношение линии от крыльевой складки к кончику носа и от носа к кончику носа должно быть . 55. Если оно больше этого, нос перепроецируется, если ниже этого соотношения, нос недовыступает.
Исходный уровень и 2 месяца
Проекция верхней губы
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца

Исходное положение верхней губы будет записано путем измерения угла Z, который представляет собой пересечение Франкфуртской горизонтальной линии и линии профиля, как описано Меррифилдом. На прямом портретном изображении будет задокументировано отношение высоты алого цвета верхней губы к высоте алого цвета нижней губы.

Проекцию верхней губы оценивали путем измерения угла Z. На правой боковой фотографии каждого субъекта линия профиля была проведена по касательной к pogonion подбородка и к самой передней точке верхней губы. Вторая линия была проведена по Франкфуртской горизонтальной плоскости. Результирующий угол, под которым пересекались эти две линии, соответствовал углу Z. Уменьшение угла Z до более острого значения на фотографиях после лечения будет соответствовать увеличению проекции верхней губы.
Исходный уровень и 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DeNova Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • REST-DEF-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рестилайн® Дефайн

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться