Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Periorale verjonging en verbetering van de bovenlip

15 september 2020 bijgewerkt door: Steven H. Dayan, DeNova Research

Premaxillaire injectie voor periorale verjonging en verbetering van de bovenlip

Om te bepalen of proefpersonen die premaxillaire injectie krijgen, een toename van de projectie van de neustip en een bijbehorende toename van de projectie van de bovenlip en vermiljoen hoogte vertonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • DeNova Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Proefpersonen van 21 tot 70 jaar. 2. Proefpersonen die tekenen van periorale veroudering of slechte bovenlipprojectie vertonen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Proefpersonen die van plan zijn om peri-orale neurotoxinebehandelingen of ablatieve huidbehandelingen te ondergaan, of een van deze behandelingen hebben ondergaan in de voorgaande 6 maanden, andere injecteerbare fillerbehandelingen in de loop van het onderzoek.

    2. Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven. 3. Proefpersonen met een bekende allergie of gevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksingrediënten.

    4. Een voorgeschiedenis van neuscorrectie of neusvullerinjecties. 5. Recente voorgeschiedenis van bovenlipvergroting (chirurgisch en niet-chirurgisch) in de afgelopen 12 maanden.

    6. Elke voorgeschiedenis van liplifting of andere chirurgische ingrepen waarbij de bovenlip betrokken was.

    7. Elke voorgeschiedenis van kinvergroting (chirurgisch en niet-chirurgisch). 8. Elke voorgeschiedenis van orthognatische chirurgie. 9. Elke voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen (iatrogeen of anderszins). 10. Huidige geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik. 11. Gelijktijdige therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksproduct zou verstoren (d.w.z. immunosuppressieve therapie).

    12. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een geschiedenis hebben van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Neuspuntprojectie
Apparaat: Restylane® Defyne
hyaluronzuur filler injectie
EXPERIMENTEEL: Positie bovenlip
Apparaat: Restylane® Defyne
hyaluronzuur filler injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuspuntprojectie
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden

Baseline nasale projectiemetingen zullen worden gedocumenteerd volgens Goode's ratio.

De Goode-ratio werd gebruikt als maat voor de tipprojectie en wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de neushoogte en de neuslengte. Voor de foto van het rechterzijaanzicht van elke proefpersoon werd de neushoogte gemeten als de lengte van een lijn getrokken van de alar-faciale groef naar het tipbepalende punt, en de neuslengte werd gemeten als de lengte van de lijn getrokken van de neus naar het tipbepalende punt. De neushoogtewaarde werd vervolgens gedeeld door de neuslengtewaarde om de Goode-ratio voor een bepaalde foto te bepalen.

De verhouding van de lijn van de neusholte tot de neustip tot de neus tot de neustip moet zijn. 55. Als het meer is, wordt de neus overgeprojecteerd, als het onder die verhouding ligt, is de neus ondergeprojecteerd.
Basislijn en 2 maanden
Projectie van de bovenlip
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden

basislijn bovenlippositie wordt geregistreerd door de Z-hoek te meten, wat het snijpunt is van de Frankfort horizontale lijn en de profiellijn zoals beschreven door Merrifield. Van het rechte portretbeeld wordt de verhouding tussen de hoogte van de bovenlip vermiljoen en de hoogte van de onderlip vermiljoen gedocumenteerd.

Bovenlipprojectie werd beoordeeld via meting van de Z-hoek. Op de rechterzijaanzichtfoto van elke proefpersoon werd een profiellijn getrokken die raakt aan de pogonion van de kin en aan het meest voorste punt van de bovenlip. Een tweede lijn werd getrokken langs het horizontale vlak van Frankfort. De resulterende hoek waaronder deze twee lijnen elkaar kruisten, kwam overeen met de Z-hoek. Een afname van de Z-hoek tot een meer acute waarde op foto's na de behandeling zou overeenkomen met een toename van de bovenlipprojectie.
Basislijn en 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DeNova Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • REST-DEF-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Restylane® Defyne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren