Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periorální omlazení a zvýraznění horního rtu

15. září 2020 aktualizováno: Steven H. Dayan, DeNova Research

Premaxilární injekce pro periorální omlazení a zvýraznění horního rtu

Stanovit, zda subjekty, které dostávají premaxilární injekci, vykazují zvýšenou projekci špičky nosu a související zvýšení projekce horního rtu a rumělkovou výšku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • DeNova Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Subjekty ve věku 21 až 70 let. 2. Subjekty, které vykazují známky periorálního stárnutí nebo špatnou projekci horního rtu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Subjekty, které plánují podstoupit periorální ošetření neurotoxiny nebo ablativní ošetření kůže, nebo podstoupily jedno z těchto ošetření v předchozích 6 měsících, jiné ošetření injekčními výplněmi v průběhu studie.

    2. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící. 3. Subjekty se známou alergií nebo citlivostí na jakoukoli složku složek studie.

    4. Jakákoli anamnéza plastiky nosu nebo injekcí nosních výplní. 5. Nedávná anamnéza zvětšení horního rtu (chirurgické i nechirurgické) během posledních 12 měsíců.

    6. Jakákoli anamnéza liftingu rtu nebo jiných chirurgických zákroků týkajících se horního rtu.

    7. Jakákoli anamnéza zvětšení brady (chirurgické i nechirurgické). 8. Jakákoli anamnéza ortognátní chirurgie. 9. Jakákoli anamnéza krvácivých poruch (iatrogenních nebo jiných). 10. Současná historie chronického zneužívání drog nebo alkoholu. 11. Souběžná terapie, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studovaného produktu (tj. imunosupresivní terapie).

    12. Subjekty, které podle názoru vyšetřovatele v minulosti špatně spolupracovaly, nedodržovaly lékařské ošetření nebo byly nespolehlivé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Projekce špičky nosu
Přístroj: Restylane® Defyne
injekce výplňové kyseliny hyaluronové
EXPERIMENTÁLNÍ: Poloha horního rtu
Přístroj: Restylane® Defyne
injekce výplňové kyseliny hyaluronové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Projekce špičky nosu
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce

Základní měření nosní projekce budou dokumentována podle Goodeova poměru.

Goodeův poměr byl použit jako měření projekce špičky a je definován jako poměr výšky nosu ve vztahu k délce nosu. U každé fotografie z pravého bočního pohledu byla výška nosu měřena jako délka čáry vedené od alaro-obličejové rýhy k bodu definujícímu špičku a délka nosu byla měřena jako délka čáry vedené od nosu k bod určující tip. Hodnota výšky nosu se pak vydělila hodnotou délky nosu, aby se určil Goodeův poměr pro danou fotografii.

Poměr čáry od alární rýhy ke špičce nosu k nosu ke špičce nosu by měl být . 55. Pokud je to více, je nos přeprojektován, pokud je pod tímto poměrem, nos je podprojektován.
Výchozí stav a 2 měsíce
Projekce horního rtu
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce

základní poloha horního rtu bude zaznamenána měřením úhlu Z, což je průsečík Frankfortské horizontální linie a profilové linie, jak je popsáno Merrifieldem. Z přímého portrétního snímku bude dokumentován poměr rumělkové výšky horního rtu k rumělkové výšce spodního rtu.

Projekce horního rtu byla hodnocena měřením úhlu Z. Na fotografii každého subjektu z pravého bočního pohledu byla nakreslena profilová čára tečně k pogonionu brady a k nejpřednějšímu bodu horního rtu. Druhá čára byla nakreslena podél Frankfortské horizontální roviny. Výsledný úhel, pod kterým se tyto dvě přímky protínaly, odpovídal úhlu Z. Snížení úhlu Z na akutnější hodnotu na fotografiích po ošetření by odpovídalo zvýšení projekce horního rtu.
Výchozí stav a 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DeNova Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REST-DEF-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Restylane® Defyne

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit