Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioral foryngelse og øvre leppeforsterkning

15. september 2020 oppdatert av: Steven H. Dayan, DeNova Research

Premaxillær injeksjon for perioral foryngelse og øvre leppeforsterkning

For å finne ut om forsøkspersoner som får premaxillær injeksjon viser en økning i nesespissens projeksjon og en tilhørende økning i overleppeprojeksjonen, og vermillion høyde.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • DeNova Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Forsøkspersoner i alderen 21 til 70 år. 2. Forsøkspersoner som viser tegn på perioral aldring eller dårlig projeksjon av overleppen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Personer som planlegger å gjennomgå periorale nevrotoksinbehandlinger eller ablative hudbehandlinger, eller har hatt en av disse behandlingene i løpet av de siste 6 månedene, andre injiserbare fillerbehandlinger i løpet av studien.

    2. Forsøkspersoner som er gravide eller ammende. 3. Personer med kjent allergi eller følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studieingrediensene.

    4. Enhver historie med neseplastikk eller injeksjoner med fyllstoff i nesen. 5. Nylig historie med overleppeforstørrelse (kirurgisk og ikke-kirurgisk) i løpet av de siste 12 månedene.

    6. Enhver historie med leppeløft eller andre kirurgiske prosedyrer som involverer overleppen.

    7. Enhver historie med hakeforstørrelse (kirurgisk og ikke-kirurgisk). 8. Enhver historie med ortognatisk kirurgi. 9. Enhver historie med blødningsforstyrrelser (iatrogene eller andre). 10. Nåværende historie med kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk. 11. Samtidig behandling som etter etterforskerens mening ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av studieproduktet (dvs. immunsuppressiv behandling).

    12. Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har en historie med dårlig samarbeid, manglende etterlevelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nesespissprojeksjon
Enhet: Restylane® Defyne
injeksjon av hyaluronsyrefyllstoff
EKSPERIMENTELL: Øvre leppeposisjon
Enhet: Restylane® Defyne
injeksjon av hyaluronsyrefyllstoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nesespissprojeksjon
Tidsramme: Baseline og 2 måneder

Baseline neseprojeksjonsmålinger vil bli dokumentert i henhold til Goodes forhold.

Goode-forholdet ble brukt som et mål for tuppprojeksjon og er definert som forholdet mellom nesehøyden i forhold til neselengden. For hvert motivs høyre sidevisningsfotografi ble nesehøyden målt som lengden på en linje trukket fra alar-ansiktssporet til det spissdefinerende punktet, og neselengden ble målt som lengden på linjen trukket fra nasjon til det tips-definerende punktet. Verdien for nesehøyde ble deretter delt på neselengdeverdien for å bestemme Goode-forholdet for et gitt fotografi.

Forholdet mellom linjen fra alarfolden til nesetuppen til nasjonen til nesetuppen skal være . 55. Hvis det er mer enn at nesen er overprojisert, hvis den er under det forholdet er nesen underprojisert.
Baseline og 2 måneder
Overleppeprojeksjon
Tidsramme: Baseline og 2 måneder

baseline overleppeposisjon vil registreres ved å måle Z-vinkelen, som er skjæringspunktet mellom Frankfort horisontale linje og profillinjen som beskrevet av Merrifield. Fra det rette portrettbildet vil forholdet mellom vermillionhøyden på overleppen og vermillionhøyden på underleppen bli dokumentert.

Overleppeprojeksjon ble vurdert via måling av Z-vinkelen. På hvert motivs høyre sidevisningsfotografi ble det tegnet en profillinje tangentiell til hakens pogonion og til det mest fremre punktet på overleppen. En andre linje ble trukket langs det horisontale planet i Frankfort. Den resulterende vinkelen der disse to linjene skjærte seg tilsvarte Z-vinkelen. En reduksjon i Z-vinkelen til en mer akutt verdi på fotografier etter behandling vil tilsvare en økning i overleppeprojeksjon.
Baseline og 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DeNova Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REST-DEF-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perioral foryngelse

Kliniske studier på Restylane® Defyne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere