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Rajeunissement périoral et amélioration de la lèvre supérieure

15 septembre 2020 mis à jour par: Steven H. Dayan, DeNova Research

Injection prémaxillaire pour le rajeunissement périoral et l'amélioration de la lèvre supérieure

Déterminer si les sujets qui reçoivent une injection prémaxillaire présentent une augmentation de la projection de la pointe nasale et une augmentation associée de la projection de la lèvre supérieure et de la hauteur du vermillon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • DeNova Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Sujets âgés de 21 à 70 ans. 2. Sujets qui présentent des signes de vieillissement périoral ou une mauvaise projection de la lèvre supérieure.

Critère d'exclusion:

  • 1. Sujets qui prévoient de subir des traitements péri-oraux de neurotoxines ou des traitements cutanés ablatifs, ou qui ont reçu l'un de ces traitements au cours des 6 mois précédents, d'autres traitements de comblement injectables au cours de l'étude.

    2. Sujets enceintes ou qui allaitent. 3. Sujets ayant une allergie ou une sensibilité connue à l'un des composants des ingrédients de l'étude.

    4. Tout antécédent de rhinoplastie ou d'injections nasales. 5. Antécédents récents d'augmentation de la lèvre supérieure (chirurgicale et non chirurgicale) au cours des 12 derniers mois.

    6. Tout antécédent de lifting des lèvres ou d'autres interventions chirurgicales impliquant la lèvre supérieure.

    7. Tout antécédent d'augmentation du menton (chirurgicale et non chirurgicale). 8. Tout antécédent de chirurgie orthognathique. 9. Tout antécédent de troubles hémorragiques (iatrogènes ou autres). dix. Antécédents actuels d'abus chronique de drogues ou d'alcool. 11. Traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du produit à l'étude (c. traitement immunosuppresseur).

    12. Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, ont des antécédents de mauvaise coopération, de non-observance du traitement médical ou de manque de fiabilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Projection de la pointe nasale
Dispositif: Restylane® Defyne
injection de comblement d'acide hyaluronique
EXPÉRIMENTAL: Position de la lèvre supérieure
Dispositif: Restylane® Defyne
injection de comblement d'acide hyaluronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Projection de la pointe nasale
Délai: Base de référence et 2 mois

Les mesures de base de la projection nasale seront documentées selon le ratio de Goode.

Le rapport de Goode a été utilisé comme mesure de la projection de la pointe et est défini comme le rapport de la hauteur nasale par rapport à la longueur nasale. Pour la photographie de vue latérale droite de chaque sujet, la hauteur nasale a été mesurée comme la longueur d'une ligne tirée de la rainure alar-faciale jusqu'au point définissant la pointe, et la longueur nasale a été mesurée comme la longueur de la ligne tirée de la nasion à le point définissant la pointe. La valeur de la hauteur nasale a ensuite été divisée par la valeur de la longueur nasale pour déterminer le rapport de Goode pour une photographie donnée.

Le rapport de la ligne du pli alaire à la pointe nasale à la nasion à la pointe nasale doit être . 55. S'il est supérieur à cela, le nez est surprojeté, s'il est inférieur à ce rapport, le nez est sous-projeté.
Base de référence et 2 mois
Projection de la lèvre supérieure
Délai: Base de référence et 2 mois

la position de base de la lèvre supérieure sera enregistrée en mesurant l'angle Z, qui est l'intersection de la ligne horizontale de Francfort et de la ligne de profil comme décrit par Merrifield. À partir de l'image de portrait droite, le rapport entre la hauteur du vermillon de la lèvre supérieure et la hauteur du vermillon de la lèvre inférieure sera documenté.

La projection de la lèvre supérieure a été évaluée par la mesure de l'angle Z. Sur la photographie de vue latérale droite de chaque sujet, une ligne de profil a été tracée tangentiellement au pogonion du menton et au point le plus antérieur de la lèvre supérieure. Une deuxième ligne a été tracée le long du plan horizontal de Francfort. L'angle résultant auquel ces deux lignes se sont intersectées correspondait à l'angle Z. Une diminution de l'angle Z à une valeur plus aiguë sur les photographies post-traitement correspondrait à une augmentation de la projection de la lèvre supérieure.
Base de référence et 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DeNova Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

3 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • REST-DEF-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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