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Periorale Verjüngung und Oberlippenverbesserung

15. September 2020 aktualisiert von: Steven H. Dayan, DeNova Research

Prämaxilläre Injektion zur perioralen Verjüngung und Oberlippenvergrößerung

Um zu bestimmen, ob Probanden, die eine prämaxilläre Injektion erhalten, eine Zunahme der Projektion der Nasenspitze und eine damit verbundene Zunahme der Projektion der Oberlippe und der Höhe des Zinnoberrots zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • DeNova Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Probanden Alter 21 bis 70. 2. Probanden, die Anzeichen von perioraler Alterung oder schlechter Oberlippenprojektion zeigen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Probanden, die planen, sich peroralen Neurotoxinbehandlungen oder ablativen Hautbehandlungen zu unterziehen, oder eine dieser Behandlungen in den letzten 6 Monaten erhalten haben, andere injizierbare Füllstoffbehandlungen im Verlauf der Studie.

    2. Probanden, die schwanger sind oder stillen. 3. Probanden mit einer bekannten Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studieninhaltsstoffe.

    4. Jegliche Vorgeschichte von Nasenkorrekturen oder Nasenfüller-Injektionen. 5. Kürzliche Oberlippenvergrößerung (chirurgische und nicht-chirurgische) innerhalb der letzten 12 Monate.

    6. Jegliche Lippenstraffung oder andere chirurgische Eingriffe an der Oberlippe in der Vorgeschichte.

    7. Jegliche Kinnvergrößerung in der Vorgeschichte (chirurgische und nicht-chirurgische). 8. Jegliche orthognathe Chirurgie in der Vorgeschichte. 9. Jegliche Vorgeschichte von Blutungsstörungen (iatrogen oder anderweitig). 10. Aktuelle Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch. 11. Gleichzeitige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Studienprodukts beeinträchtigen würde (d. h. immunsuppressive Therapie).

    12. Probanden, die nach Meinung des Ermittlers in der Vergangenheit schlechte Kooperation, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Projektion der Nasenspitze
Gerät: Restylane® Defyne
Hyaluronsäure-Filler-Injektion
EXPERIMENTAL: Oberlippenposition
Gerät: Restylane® Defyne
Hyaluronsäure-Filler-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Projektion der Nasenspitze
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate

Baseline-Nasenprojektionsmessungen werden gemäß dem Goode-Verhältnis dokumentiert.

Die Goode-Ratio wurde als Maß für den Nasenspitzenvorsprung verwendet und ist definiert als das Verhältnis der Nasenhöhe zur Nasenlänge. Für das Foto der rechten Seitenansicht jedes Probanden wurde die Nasenhöhe als die Länge einer Linie gemessen, die von der Nasenflügel-Gesichtsfurche zum spitzendefinierenden Punkt gezogen wurde, und die Nasenlänge wurde als die Länge der Linie gemessen, die von der Nase bis gezogen wurde der spitzenbestimmende Punkt. Der Nasenhöhenwert wurde dann durch den Nasenlängenwert dividiert, um das Goode-Verhältnis für ein gegebenes Foto zu bestimmen.

Das Verhältnis der Linie von der Flügelfalte zur Nasenspitze zum Nasion zur Nasenspitze sollte sein. 55. Wenn es mehr als das ist, wird die Nase überprojiziert, wenn es unter diesem Verhältnis liegt, wird die Nase unterprojiziert.
Grundlinie und 2 Monate
Oberlippenprojektion
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate

Die Basislinie der Oberlippenposition wird durch Messen des Z-Winkels aufgezeichnet, der der Schnittpunkt der Frankfurter Horizontallinie und der Profillinie ist, wie von Merrifield beschrieben. Aus dem geraden Portraitbild wird das Verhältnis der Oberlippenrothöhe zur Unterlippenrothöhe dokumentiert.

Die Oberlippenprojektion wurde über die Messung des Z-Winkels beurteilt. Auf der Photographie der rechten Seitenansicht jedes Probanden wurde eine Profillinie tangential zum Pogonion des Kinns und zum vordersten Punkt der Oberlippe gezogen. Eine zweite Linie wurde entlang der Frankfurter Horizontalebene gezogen. Der resultierende Winkel, in dem sich diese beiden Linien schneiden, entsprach dem Z-Winkel. Eine Abnahme des Z-Winkels auf einen spitzeren Wert auf Nachbehandlungsfotos würde einer Zunahme der Oberlippenprojektion entsprechen.
Grundlinie und 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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DeNova Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REST-DEF-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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