Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioral föryngring och förstärkning av övre läppar

15 september 2020 uppdaterad av: Steven H. Dayan, DeNova Research

Premaxillär injektion för perioral föryngring och förstärkning av övre läppar

För att avgöra om försökspersoner som får premaxillär injektion uppvisar en ökning av nässpetsprojektionen och en associerad ökning av överläppsprojektionen och vermillionhöjden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • DeNova Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Försökspersoner i åldern 21 till 70. 2. Försökspersoner som visar tecken på perioral åldrande eller dålig överläppsprojektion.

Exklusions kriterier:

  • 1. Försökspersoner som planerar att genomgå periorala neurotoxinbehandlingar eller ablativa hudbehandlingar, eller som har haft någon av dessa behandlingar under de senaste 6 månaderna, andra injicerbara fillerbehandlingar under studiens gång.

    2. Försökspersoner som är gravida eller ammar. 3. Försökspersoner med känd allergi eller känslighet mot någon komponent i studiens ingredienser.

    4. Eventuell historia av näsplastik eller injektioner med nasala filler. 5. Aktuell historia av överläppsförstoring (kirurgisk och icke-kirurgisk) under de senaste 12 månaderna.

    6. Eventuell historia av läpplyft eller andra kirurgiska ingrepp som involverar överläppen.

    7. Eventuell historia av hakförstoring (kirurgisk och icke-kirurgisk). 8. Eventuell historia av ortognatisk kirurgi. 9. Någon historia av blödningsrubbningar (iatrogena eller andra). 10. Aktuell historia av kroniskt drog- eller alkoholmissbruk. 11. Samtidig behandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av studieproduktens säkerhet eller effekt (dvs. immunsuppressiv behandling).

    12. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har en historia av dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Nässpetsprojektion
Enhet: Restylane® Defyne
hyaluronsyrafyllmedelsinjektion
EXPERIMENTELL: Övre läppposition
Enhet: Restylane® Defyne
hyaluronsyrafyllmedelsinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nässpetsprojektion
Tidsram: Baslinje och 2 månader

Baslinjemätningar av näsprojektion kommer att dokumenteras enligt Goodes förhållande.

Goode-kvoten användes som ett mått på spetsprojektion och definieras som förhållandet mellan näshöjden i förhållande till näslängden. För varje motivs högra sidobild mättes näshöjden som längden på en linje dragen från alar-ansiktsspåret till den spetsdefinierande punkten, och näslängden mättes som längden på linjen från nasionen till den spetsdefinierande punkten. Näshöjdsvärdet dividerades sedan med nasalt längdvärde för att bestämma Goode-förhållandet för ett givet fotografi.

Förhållandet mellan linjen från alarvecket till nässpetsen till nasionen till nässpetsen bör vara . 55. Om det är mer än att näsan är överprojekterad, om den är under det förhållandet är näsan underprojekterad.
Baslinje och 2 månader
Överläppsprojektion
Tidsram: Baslinje och 2 månader

baslinjens överläppsposition kommer att registreras genom att mäta Z-vinkeln, som är skärningspunkten mellan Frankforts horisontella linje och profillinjen som beskrivs av Merrifield. Från den raka porträttbilden kommer förhållandet mellan höjden av överläppsvermillion och underläppsvermillionhöjd att dokumenteras.

Överläppsprojektion bedömdes genom mätning av Z-vinkeln. På varje motivs högra sidobild ritades en profillinje tangentiellt till hakans pogonion och till den främre punkten på överläppen. En andra linje drogs längs Frankforts horisontella plan. Den resulterande vinkeln vid vilken dessa två linjer korsade motsvarade Z-vinkeln. En minskning av Z-vinkeln till ett mer akut värde på fotografier efter behandling skulle motsvara en ökning av överläppsprojektionen.
Baslinje och 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DeNova Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

3 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Första postat (FAKTISK)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • REST-DEF-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perioral föryngring

Kliniska prövningar på Restylane® Defyne

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera