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Rejuvenecimiento Perioral y Realce del Labio Superior

15 de septiembre de 2020 actualizado por: Steven H. Dayan, DeNova Research

Inyección premaxilar para rejuvenecimiento perioral y realce del labio superior

Determinar si los sujetos que reciben inyección premaxilar muestran un aumento en la proyección de la punta nasal y un aumento asociado en la proyección del labio superior y la altura del bermellón.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • DeNova Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Sujetos de 21 a 70 años de edad. 2. Sujetos que muestran signos de envejecimiento perioral o mala proyección del labio superior.

Criterio de exclusión:

  • 1. Sujetos que planeen someterse a tratamientos periorales con neurotoxinas o tratamientos cutáneos ablativos, o que hayan recibido cualquiera de estos tratamientos en los 6 meses anteriores, otros tratamientos de relleno inyectable durante el curso del estudio.

    2. Sujetos que están embarazadas o amamantando. 3. Sujetos con alergia conocida o sensibilidad a cualquier componente de los ingredientes del estudio.

    4. Cualquier antecedente de rinoplastia o inyecciones de relleno nasal. 5. Antecedentes recientes de aumento del labio superior (quirúrgico y no quirúrgico) en los últimos 12 meses.

    6. Cualquier antecedente de levantamiento de labios u otros procedimientos quirúrgicos que involucren el labio superior.

    7. Cualquier antecedente de aumento de mentón (quirúrgico y no quirúrgico). 8. Cualquier antecedente de cirugía ortognática. 9. Cualquier historial de trastornos hemorrágicos (iatrogénicos o de otro tipo). 10 Antecedentes actuales de abuso crónico de drogas o alcohol. 11 Terapia concurrente que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del producto del estudio (es decir, terapia inmunosupresora).

    12. Sujetos que, en opinión del Investigador, tengan un historial de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Proyección de la punta nasal
inyección de relleno de ácido hialurónico
EXPERIMENTAL: Posición del labio superior
inyección de relleno de ácido hialurónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proyección de la punta nasal
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses

Las mediciones de proyección nasal de referencia se documentarán de acuerdo con la relación de Goode.

El índice de Goode se utilizó como medida de la proyección de la punta y se define como el índice de la altura nasal en relación con la longitud nasal. Para la fotografía de vista lateral derecha de cada sujeto, la altura nasal se midió como la longitud de una línea trazada desde el surco alar-facial hasta el punto que define la punta, y la longitud nasal se midió como la longitud de la línea trazada desde el nasion hasta el punto que define la punta. Luego, el valor de la altura nasal se dividió por el valor de la longitud nasal para determinar la relación de Goode para una fotografía dada.

La relación de la línea desde el pliegue alar a la punta nasal al nasion a la punta nasal debe ser . 55. Si es más que eso, la nariz está sobreproyectada, si está por debajo de esa proporción, la nariz está subproyectada.

Línea base y 2 meses
Proyección del labio superior
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses

la posición del labio superior de referencia se registrará midiendo el ángulo Z, que es la intersección de la línea horizontal de Frankfort y la línea de perfil, tal como lo describe Merrifield. A partir de la imagen vertical recta, se documentará la relación entre la altura del bermellón del labio superior y la altura del bermellón del labio inferior.

La proyección del labio superior se evaluó mediante la medición del ángulo Z. En la fotografía de vista lateral derecha de cada sujeto, se dibujó una línea de perfil tangencial al pogonion del mentón y al punto más anterior del labio superior. Se trazó una segunda línea a lo largo del plano horizontal de Frankfort. El ángulo resultante en el que se cruzan estas dos líneas corresponde al ángulo Z. Una disminución en el ángulo Z a un valor más agudo en las fotografías posteriores al tratamiento correspondería a un aumento en la proyección del labio superior.

Línea base y 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REST-DEF-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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