- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03273543
Rejuvenecimiento Perioral y Realce del Labio Superior
Inyección premaxilar para rejuvenecimiento perioral y realce del labio superior
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- DeNova Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Sujetos de 21 a 70 años de edad. 2. Sujetos que muestran signos de envejecimiento perioral o mala proyección del labio superior.
Criterio de exclusión:
1. Sujetos que planeen someterse a tratamientos periorales con neurotoxinas o tratamientos cutáneos ablativos, o que hayan recibido cualquiera de estos tratamientos en los 6 meses anteriores, otros tratamientos de relleno inyectable durante el curso del estudio.
2. Sujetos que están embarazadas o amamantando. 3. Sujetos con alergia conocida o sensibilidad a cualquier componente de los ingredientes del estudio.
4. Cualquier antecedente de rinoplastia o inyecciones de relleno nasal. 5. Antecedentes recientes de aumento del labio superior (quirúrgico y no quirúrgico) en los últimos 12 meses.
6. Cualquier antecedente de levantamiento de labios u otros procedimientos quirúrgicos que involucren el labio superior.
7. Cualquier antecedente de aumento de mentón (quirúrgico y no quirúrgico). 8. Cualquier antecedente de cirugía ortognática. 9. Cualquier historial de trastornos hemorrágicos (iatrogénicos o de otro tipo). 10 Antecedentes actuales de abuso crónico de drogas o alcohol. 11 Terapia concurrente que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del producto del estudio (es decir, terapia inmunosupresora).
12. Sujetos que, en opinión del Investigador, tengan un historial de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Proyección de la punta nasal
|
inyección de relleno de ácido hialurónico
|
EXPERIMENTAL: Posición del labio superior
|
inyección de relleno de ácido hialurónico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proyección de la punta nasal
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
|
Las mediciones de proyección nasal de referencia se documentarán de acuerdo con la relación de Goode. El índice de Goode se utilizó como medida de la proyección de la punta y se define como el índice de la altura nasal en relación con la longitud nasal. Para la fotografía de vista lateral derecha de cada sujeto, la altura nasal se midió como la longitud de una línea trazada desde el surco alar-facial hasta el punto que define la punta, y la longitud nasal se midió como la longitud de la línea trazada desde el nasion hasta el punto que define la punta. Luego, el valor de la altura nasal se dividió por el valor de la longitud nasal para determinar la relación de Goode para una fotografía dada. La relación de la línea desde el pliegue alar a la punta nasal al nasion a la punta nasal debe ser . 55. Si es más que eso, la nariz está sobreproyectada, si está por debajo de esa proporción, la nariz está subproyectada. |
Línea base y 2 meses
|
Proyección del labio superior
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
|
la posición del labio superior de referencia se registrará midiendo el ángulo Z, que es la intersección de la línea horizontal de Frankfort y la línea de perfil, tal como lo describe Merrifield. A partir de la imagen vertical recta, se documentará la relación entre la altura del bermellón del labio superior y la altura del bermellón del labio inferior. La proyección del labio superior se evaluó mediante la medición del ángulo Z. En la fotografía de vista lateral derecha de cada sujeto, se dibujó una línea de perfil tangencial al pogonion del mentón y al punto más anterior del labio superior. Se trazó una segunda línea a lo largo del plano horizontal de Frankfort. El ángulo resultante en el que se cruzan estas dos líneas corresponde al ángulo Z. Una disminución en el ángulo Z a un valor más agudo en las fotografías posteriores al tratamiento correspondería a un aumento en la proyección del labio superior. |
Línea base y 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- REST-DEF-2017
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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