Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perioral Odmłodzenie i wzmocnienie górnej wargi

15 września 2020 zaktualizowane przez: Steven H. Dayan, DeNova Research

Iniekcja przedszczękowa w celu odmłodzenia okolicy ust i powiększenia górnej wargi

Aby określić, czy osoby, które otrzymały wstrzyknięcie przedszczękowe, wykazują zwiększoną projekcję czubka nosa i związany z tym wzrost projekcji górnej wargi i cynobrowy wzrost.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • DeNova Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Osoby w wieku od 21 do 70 lat. 2. Osoby wykazujące oznaki starzenia się okolic ust lub słabą projekcję górnej wargi.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Osoby, które planują poddanie się okołoustnym zabiegom neurotoksynowym lub ablacyjnym zabiegom skórnym lub miały którekolwiek z tych zabiegów w ciągu ostatnich 6 miesięcy, inne zabiegi wypełniające w formie iniekcji w trakcie badania.

    2. Osoby w ciąży lub karmiące piersią. 3. Osoby ze znaną alergią lub wrażliwością na którykolwiek składnik badanych składników.

    4. Jakakolwiek historia plastyki nosa lub zastrzyków wypełniających nos. 5. Najnowsza historia powiększania wargi górnej (chirurgicznej i niechirurgicznej) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

    6. Jakakolwiek historia liftingu ust lub innych zabiegów chirurgicznych obejmujących górną wargę.

    7. Wszelkie operacje powiększania podbródka w historii (chirurgiczne i niechirurgiczne). 8. Jakakolwiek historia operacji ortognatycznych. 9. Wszelkie zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie (jatrogenne lub inne). 10. Aktualna historia przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu. 11. Równoczesna terapia, która zdaniem badacza kolidowałaby z oceną bezpieczeństwa lub skuteczności badanego produktu (tj. leczenie immunosupresyjne).

    12. Badani, którzy w opinii Badacza mają historię złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Projekcja końcówki nosa
Urządzenie: Restylane® Defyne
iniekcja wypełniacza z kwasem hialuronowym
EKSPERYMENTALNY: Pozycja górnej wargi
Urządzenie: Restylane® Defyne
iniekcja wypełniacza z kwasem hialuronowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Projekcja końcówki nosa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące

Wyjściowe pomiary projekcji nosa zostaną udokumentowane zgodnie ze współczynnikiem Goode'a.

Stosunek Goode'a został wykorzystany jako miara projekcji czubka i jest zdefiniowany jako stosunek wysokości nosa do długości nosa. Dla zdjęcia z prawej strony każdego osobnika wysokość nosa mierzono jako długość linii poprowadzonej od rowka policzkowo-twarzowego do punktu definiującego końcówkę, a długość nosa mierzono jako długość linii poprowadzonej od nasion do punkt definiujący końcówkę. Wartość wysokości nosa została następnie podzielona przez wartość długości nosa, aby określić współczynnik Goode'a dla danej fotografii.

Stosunek linii od fałdu skrzydełkowego do czubka nosa do nasienia do czubka nosa powinien wynosić . 55. Jeśli jest więcej, nos jest nadprodukcją, jeśli jest poniżej tego stosunku, nos jest niedostatecznie wystający.
Wartość bazowa i 2 miesiące
Projekcja górnej wargi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące

Pozycja linii bazowej górnej wargi zostanie zarejestrowana przez pomiar kąta Z, który jest przecięciem poziomej linii frankfurckiej i linii profilu zgodnie z opisem Merrifielda. Z prostego obrazu portretowego zostanie udokumentowany stosunek wysokości cynobru górnej wargi do wysokości cynobru dolnej wargi.

Projekcję górnej wargi oceniano poprzez pomiar kąta Z. Na prawym zdjęciu bocznym każdego badanego narysowano linię profilu styczną do pogonium podbródka i do najbardziej wysuniętego do przodu punktu górnej wargi. Druga linia została narysowana wzdłuż płaszczyzny poziomej Frankfurtu. Wynikowy kąt przecięcia się tych dwóch linii odpowiadał kątowi Z. Zmniejszenie kąta Z do bardziej ostrej wartości na zdjęciach po leczeniu odpowiadałoby zwiększeniu projekcji górnej wargi.
Wartość bazowa i 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DeNova Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REST-DEF-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Restylane® Defyne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj