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Ringiovanimento periorale e miglioramento del labbro superiore

15 settembre 2020 aggiornato da: Steven H. Dayan, DeNova Research

Iniezione premascellare per il ringiovanimento periorale e il miglioramento del labbro superiore

Per determinare se i soggetti che ricevono l'iniezione premascellare dimostrano un aumento della proiezione della punta nasale e un aumento associato della proiezione del labbro superiore e dell'altezza del vermiglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • DeNova Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Soggetti di età compresa tra 21 e 70 anni. 2. Soggetti che mostrano segni di invecchiamento periorale o scarsa proiezione del labbro superiore.

Criteri di esclusione:

  • 1. Soggetti che intendono sottoporsi a trattamenti con neurotossina periorale o trattamenti cutanei ablativi, o hanno avuto uno di questi trattamenti nei 6 mesi precedenti, altri trattamenti con filler iniettabili durante il corso dello studio.

    2. Soggetti in gravidanza o allattamento. 3. Soggetti con allergia o sensibilità nota a qualsiasi componente degli ingredienti dello studio.

    4. Qualsiasi storia di rinoplastica o iniezioni di filler nasali. 5. Storia recente di aumento del labbro superiore (chirurgico e non chirurgico) negli ultimi 12 mesi.

    6. Qualsiasi storia di sollevamento delle labbra o altre procedure chirurgiche che coinvolgono il labbro superiore.

    7. Qualsiasi storia di aumento del mento (chirurgico e non chirurgico). 8. Qualsiasi storia di chirurgia ortognatica. 9. Qualsiasi storia di disturbi emorragici (iatrogeni o altro). 10. Storia attuale di abuso cronico di droghe o alcol. 11. Terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del prodotto in studio (es. terapia immunosoppressiva).

    12. Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, hanno una storia di scarsa collaborazione, non conformità con le cure mediche o inaffidabilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Proiezione della punta nasale
Dispositivo: Restylane® Defyne
iniezione di filler di acido ialuronico
SPERIMENTALE: Posizione del labbro superiore
Dispositivo: Restylane® Defyne
iniezione di filler di acido ialuronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proiezione della punta nasale
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi

Le misurazioni della proiezione nasale di base saranno documentate in base al rapporto di Goode.

Il rapporto Goode è stato utilizzato come misura della proiezione della punta ed è definito come il rapporto tra l'altezza nasale e la lunghezza nasale. Per la fotografia in vista laterale destra di ciascun soggetto, l'altezza nasale è stata misurata come la lunghezza di una linea tracciata dal solco alo-facciale al punto che definisce la punta, e la lunghezza nasale è stata misurata come la lunghezza della linea tracciata dal nasion al il punto di definizione della punta. Il valore dell'altezza nasale è stato quindi diviso per il valore della lunghezza nasale per determinare il rapporto Goode per una data fotografia.

Il rapporto tra la linea dalla piega alare alla punta nasale e il nasion alla punta nasale dovrebbe essere . 55. Se è superiore a questo valore il muso è sovraproiettato, se è inferiore a tale rapporto il muso è sottoproiettato.
Basale e 2 mesi
Proiezione del labbro superiore
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi

la posizione del labbro superiore della linea di base verrà registrata misurando l'angolo Z, che è l'intersezione della linea orizzontale di Francoforte e la linea del profilo come descritto da Merrifield. Dall'immagine verticale verticale, verrà documentato il rapporto tra l'altezza del vermiglio del labbro superiore e l'altezza del vermiglio del labbro inferiore.

La proiezione del labbro superiore è stata valutata mediante la misurazione dell'angolo Z. Sulla fotografia in vista laterale destra di ogni soggetto è stata tracciata una linea di profilo tangente al pogonion del mento e al punto più anteriore del labbro superiore. Una seconda linea è stata tracciata lungo il piano orizzontale di Francoforte. L'angolo risultante in corrispondenza del quale queste due linee si intersecavano corrispondeva all'angolo Z. Una diminuzione dell'angolo Z a un valore più acuto nelle fotografie post-trattamento corrisponderebbe a un aumento della proiezione del labbro superiore.
Basale e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DeNova Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REST-DEF-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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