糖尿病女性产时葡萄糖和胰岛素与单独葡萄糖的比较
2023年10月8日 更新者：Gali Garmy、HaEmek Medical Center, Israel
与不持续静脉注射胰岛素相比，产时葡萄糖对糖尿病妇女新生儿低血糖的影响。随机对照试验
本研究旨在检查与单独使用葡萄糖相比，联合葡萄糖和恒定胰岛素输注对糖尿病妇女产时治疗对新生儿低血糖发生率的影响。
怀孕期间患有糖尿病的孕妇将在分娩期间随机分为 2 组：第 1 组，将接受静脉注射葡萄糖和恒定的胰岛素输注；第 2 组将单独接受静脉注射葡萄糖。
主要结果是新生儿低血糖的发生率。
研究概览
详细说明
大约 2% 到 9% 的孕妇被诊断患有妊娠糖尿病。 归因于糖尿病的围产期并发症包括：产伤、新生儿低血糖和高胰岛素血症以及新生儿高胆红素血症。 新生儿低血糖的发生率约为40%。 严格的血糖控制可以降低新生儿并发症的风险。 缺乏关于如何在分娩期间管理患有糖尿病的妇女的证据。 以前的研究建议使用静脉内生理盐水，根据需要增加 5% 的葡萄糖和胰岛素，5% 的葡萄糖和恒定的胰岛素输注，其他研究建议使用乳酸林格溶液。 大多数这些研究要么是回顾性的，要么只有少数参与者。
在这项研究中，我们将检查 2 种不同方案对分娩期间和新生儿期血糖控制的影响。 第 1 组中的女性将接受静脉内加 5% 葡萄糖的生理盐水和恒定的胰岛素输注。 第 2 组中的女性将接受单独添加 5% 葡萄糖的静脉内生理盐水。 理想的产时葡萄糖水平为 70 至 100 mg/dL。 每小时检查一次血糖水平。 在葡萄糖水平高于 100 mg/dL 的情况下，两组中的女性都将接受额外的胰岛素输注。 此外，在葡萄糖水平高于 140 mg/dL 的情况下，5% 葡萄糖溶液将被乳酸林格氏溶液替代。
将根据计算机随机序列生成程序分配静脉输液方案。 女性将以 1:1 的比例随机分配到 2 个组。 随机序列结果将保存在产房的封闭研究箱中。 现场调查人员将在确认合格后招募参与者。 在分配干预之前（并在获得签署的知情同意书之后），序列将被隐藏。
我们的假设是，5% 的葡萄糖联合恒定的胰岛素输注将实现更好的血糖控制，从而降低新生儿低血糖的发生率。 为了检测新生儿低血糖症从 40% 减少到 20%，两组需要 182 名妇女才能达到 95% 的显着性水平（α，双侧 = 0.05）和 80% 的功效(β = 0.2)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gali Gali, MD
- 电话号码：972-4-6494035
- 邮箱：galit_ga@clalit.org.il
研究联系人备份
- 姓名：Raed Salim, MD
- 电话号码：972-4-6494355
- 邮箱：salim_ra@clalit.org.il
学习地点
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-
Afula、以色列、18101
- 招聘中
- Haemek Medical Center
-
接触：
- galit Garmi, MD
- 电话号码：97246494335
- 邮箱：galit_ga@clalit.org.il
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- >37 周妊娠
- 根据 Carpenter 和 Coustan 的说法，妊娠糖尿病
- 孕前糖尿病
排除标准：
- 胎儿宫内死亡
- 估计胎儿体重
- 多胎妊娠
- 主要胎儿畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：葡萄糖溶液和胰岛素
参与者将以 125 mL/h 的速度接受 5% 葡萄糖 + 8 单位普通胰岛素增强的静脉内生理盐水。
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第 1 组中的女性将以 125mL/h 的速度接受 5% 葡萄糖增强的静脉内生理盐水和 8 单位胰岛素。 理想的产时葡萄糖水平为 70 至 100 mg/dL。 每小时检查一次血糖水平。 葡萄糖水平在 100-140 mg/dL 之间时，将额外静脉注射胰岛素，1 单位/小时。 葡萄糖水平在 141-160 mg/dL 之间时，将使用静脉注射胰岛素，2 单位/小时。 此外，5% 的葡萄糖溶液将被乳酸林格溶液替代。 葡萄糖水平在 161-200 mg/dL 之间时，将使用静脉注射胰岛素，4 单位/小时。 葡萄糖水平高于 200 mg/dL 将使用静脉内胰岛素治疗，6 单位/小时。
其他名称：
第 2 组中的女性将以 125mL/h 的速度接受仅含 5% 葡萄糖的静脉生理盐水。
如果葡萄糖水平超过 100 mg/dL，该组中的女性将接受与第 1 组类似的治疗。
其他名称：
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有源比较器：仅葡萄糖溶液
参与者将接受以 125 mL/h 的速度增加 5% 葡萄糖的静脉内生理盐水。
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第 1 组中的女性将以 125mL/h 的速度接受 5% 葡萄糖增强的静脉内生理盐水和 8 单位胰岛素。 理想的产时葡萄糖水平为 70 至 100 mg/dL。 每小时检查一次血糖水平。 葡萄糖水平在 100-140 mg/dL 之间时，将额外静脉注射胰岛素，1 单位/小时。 葡萄糖水平在 141-160 mg/dL 之间时，将使用静脉注射胰岛素，2 单位/小时。 此外，5% 的葡萄糖溶液将被乳酸林格溶液替代。 葡萄糖水平在 161-200 mg/dL 之间时，将使用静脉注射胰岛素，4 单位/小时。 葡萄糖水平高于 200 mg/dL 将使用静脉内胰岛素治疗，6 单位/小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿低血糖
大体时间：产后2-3小时
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产后约 2-3 小时，新生儿将进行毛细血管葡萄糖测试
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产后2-3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分娩期间母亲的血糖控制
大体时间：24小时
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在分娩期间每小时获取葡萄糖水平。
分娩期间的平均葡萄糖水平将在分娩后计算。
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24小时
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母体尿酮
大体时间：1小时
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产后立即检查产妇尿液中的酮体
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1小时
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分娩期间常规胰岛素的总量
大体时间：24小时
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分娩期间常规胰岛素的总量将在产后计算
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24小时
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交货方式
大体时间：1小时
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交货方式
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1小时
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交货时长
大体时间：24小时
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交货时长
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24小时
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哺乳
大体时间：48小时
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每个研究组中有多少女性进行了母乳喂养
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48小时
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新生儿 APGAR 评分
大体时间：5分钟
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新生儿 APGAR 评分
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5分钟
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脐带酸碱度
大体时间：30分钟
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脐带酸碱度
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30分钟
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脐带葡萄糖水平
大体时间：30分钟
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脐带葡萄糖水平
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30分钟
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新生儿静脉输注葡萄糖的必要性
大体时间：48小时
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新生儿静脉输注葡萄糖的必要性
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48小时
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新生儿黄疸
大体时间：48小时
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新生儿黄疸-高胆红素血症
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48小时
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新生儿住院时间
大体时间：30天
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新生儿住院时间
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30天
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新生儿重症监护病房入院
大体时间：48小时
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新生儿重症监护病房入院
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gali Gali, MD、HaEmemk Medical Center, Afula, Israel.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Catalano PM, McIntyre HD, Cruickshank JK, McCance DR, Dyer AR, Metzger BE, Lowe LP, Trimble ER, Coustan DR, Hadden DR, Persson B, Hod M, Oats JJ; HAPO Study Cooperative Research Group. The hyperglycemia and adverse pregnancy outcome study: associations of GDM and obesity with pregnancy outcomes. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):780-6. doi: 10.2337/dc11-1790. Epub 2012 Feb 22.
- Soler NG, Soler SM, Malins JM. Neonatal morbidity among infants of diabetic mothers. Diabetes Care. 1978 Nov-Dec;1(6):340-50. doi: 10.2337/diacare.1.6.340.
- Sacks DA, Hadden DR, Maresh M, Deerochanawong C, Dyer AR, Metzger BE, Lowe LP, Coustan DR, Hod M, Oats JJ, Persson B, Trimble ER; HAPO Study Cooperative Research Group. Frequency of gestational diabetes mellitus at collaborating centers based on IADPSG consensus panel-recommended criteria: the Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome (HAPO) Study. Diabetes Care. 2012 Mar;35(3):526-8. doi: 10.2337/dc11-1641.
- Taricco E, Radaelli T, Rossi G, Nobile de Santis MS, Bulfamante GP, Avagliano L, Cetin I. Effects of gestational diabetes on fetal oxygen and glucose levels in vivo. BJOG. 2009 Dec;116(13):1729-35. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02341.x. Epub 2009 Oct 13.
- Reece EA, Leguizamon G, Wiznitzer A. Gestational diabetes: the need for a common ground. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1789-97. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60515-8.
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- Hernandez-Rivas E, Flores-Le Roux JA, Benaiges D, Sagarra E, Chillaron JJ, Paya A, Puig-de Dou J, Goday A, Lopez-Vilchez MA, Pedro-Botet J. Gestational diabetes in a multiethnic population of Spain: clinical characteristics and perinatal outcomes. Diabetes Res Clin Pract. 2013 May;100(2):215-21. doi: 10.1016/j.diabres.2013.01.030. Epub 2013 Mar 26.
- Carpenter MW, Coustan DR. Criteria for screening tests for gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 1982 Dec 1;144(7):768-73. doi: 10.1016/0002-9378(82)90349-0.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Committee on Fetus and Newborn; Adamkin DH. Postnatal glucose homeostasis in late-preterm and term infants. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):575-9. doi: 10.1542/peds.2010-3851. Epub 2011 Feb 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月31日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月5日
首次发布 (实际的)
2017年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月8日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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葡萄糖溶液和胰岛素的临床试验
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