당뇨병 여성의 포도당 단독과 비교한 분만 중 포도당 및 인슐린
당뇨병 여성의 신생아 저혈당증에 대한 지속적인 정맥 인슐린 투여 유무에 따른 분만 중 포도당의 영향. 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
임산부의 약 2~9%가 임신성 당뇨병으로 진단됩니다. 당뇨병으로 인한 주산기 합병증에는 출생 외상, 신생아 저혈당증 및 고인슐린혈증 및 신생아 고빌리루빈혈증이 포함됩니다. 신생아 저혈당증의 발생률은 약 40%입니다. 엄격한 혈당 조절은 신생아 합병증의 위험을 낮출 수 있습니다. 분만 중 당뇨병이 있는 여성을 관리하는 방법에 대한 증거가 부족합니다. 이전 연구에서는 필요에 따라 5% 포도당과 인슐린으로 강화된 정맥 식염수 사용, 지속적인 인슐린 주입과 함께 포도당 5% 사용을 권장했으며 다른 연구에서는 젖산 링거액 사용을 권장했습니다. 이러한 연구의 대부분은 회고적이거나 소수의 참가자가 있습니다.
이 연구에서 우리는 분만 중 혈당 조절과 신생아 직후의 혈당 조절에 대한 2가지 다른 프로토콜의 효과를 조사할 것입니다. 그룹 1의 여성은 5% 포도당과 지속적인 인슐린 주입으로 강화된 정맥 식염수 용액을 받게 됩니다. 그룹 2의 여성은 5% 포도당 단독으로 강화된 식염수 정맥 주사를 받습니다. 바람직한 분만 중 포도당 수치는 70~100mg/dL입니다. 포도당 수치는 매시간 확인됩니다. 두 그룹의 여성은 포도당 수치가 100mg/dL 이상인 경우 추가 인슐린 주입을 받습니다. 또한 5% 포도당 용액은 포도당 수치가 140mg/dL 이상인 경우 젖산 링거 용액으로 대체됩니다.
정맥 수액 요법은 컴퓨터 무작위 순서 생성 프로그램에 따라 지정됩니다. 여성은 1:1 비율로 두 그룹에 무작위로 배정됩니다. 무작위 순서 결과는 배달 병동의 밀폐된 학습 상자에 보관됩니다. 사이트 조사관은 적격성을 확인한 후 참가자를 등록합니다. 시퀀스는 개입이 지정될 때까지(그리고 서명된 정보에 입각한 동의를 얻은 후) 숨겨집니다.
우리의 가설은 지속적인 인슐린 주입과 결합된 5% 포도당이 더 나은 혈당 조절을 달성하여 신생아 저혈당증의 비율을 낮출 것이라는 것입니다. 신생아 저혈당증이 40%에서 20%로 감소했는지 확인하려면 95%(α, 2-sided = 0.05)의 유의 수준과 80%의 검정력을 달성하기 위해 두 그룹 모두에서 182명의 여성이 필요합니다. (β = 0.2).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gali Gali, MD
- 전화번호: 972-4-6494035
- 이메일: galit_ga@clalit.org.il
연구 연락처 백업
- 이름: Raed Salim, MD
- 전화번호: 972-4-6494355
- 이메일: salim_ra@clalit.org.il
연구 장소
-
-
-
Afula, 이스라엘, 18101
- 모병
- HaEmek Medical Center
-
연락하다:
- galit Garmi, MD
- 전화번호: 97246494335
- 이메일: galit_ga@clalit.org.il
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 37주 초과
- Carpenter와 Coustan에 따른 임신성 당뇨병
- 임신 전 당뇨병
제외 기준:
- 자궁 내 태아 사망
- 추정 태아 체중
- 다태 임신
- 주요 태아 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 포도당 용액과 인슐린
참가자는 125mL/h의 속도로 5% 포도당 + 8단위 일반 인슐린으로 강화된 정맥 식염수를 투여받습니다.
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그룹 1의 여성은 125mL/h의 속도로 8단위의 인슐린과 결합된 5% 포도당이 첨가된 정맥 식염수를 투여받습니다. 바람직한 분만 중 포도당 수치는 70~100mg/dL입니다. 포도당 수치는 매시간 확인됩니다. 100-140mg/dL 사이의 포도당 수치는 시간당 1단위의 추가 정맥 인슐린으로 치료됩니다. 141-160mg/dL 사이의 포도당 수치는 시간당 2단위의 정맥 내 인슐린으로 치료됩니다. 또한 5% 포도당 용액은 젖산 링거 용액으로 대체됩니다. 161-200mg/dL 사이의 포도당 수치는 시간당 4단위의 정맥 내 인슐린으로 치료됩니다. 200mg/dL 이상의 포도당 수치는 시간당 6단위의 정맥 인슐린으로 치료됩니다.
다른 이름들:
그룹 2의 여성은 125mL/h의 속도로 5% 포도당만으로 강화된 식염수를 정맥주사합니다.
이 그룹의 여성은 포도당 수치가 100mg/dL 이상인 경우 그룹 1과 유사하게 치료됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 포도당 용액만
참가자는 125mL/h의 속도로 5% 포도당이 첨가된 정맥 식염수를 투여받습니다.
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그룹 1의 여성은 125mL/h의 속도로 8단위의 인슐린과 결합된 5% 포도당이 첨가된 정맥 식염수를 투여받습니다. 바람직한 분만 중 포도당 수치는 70~100mg/dL입니다. 포도당 수치는 매시간 확인됩니다. 100-140mg/dL 사이의 포도당 수치는 시간당 1단위의 추가 정맥 인슐린으로 치료됩니다. 141-160mg/dL 사이의 포도당 수치는 시간당 2단위의 정맥 내 인슐린으로 치료됩니다. 또한 5% 포도당 용액은 젖산 링거 용액으로 대체됩니다. 161-200mg/dL 사이의 포도당 수치는 시간당 4단위의 정맥 내 인슐린으로 치료됩니다. 200mg/dL 이상의 포도당 수치는 시간당 6단위의 정맥 인슐린으로 치료됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 저혈당증
기간: 산후 2~3시간
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산후 약 2-3시간에 신생아는 모세혈관 포도당 검사를 받게 됩니다.
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산후 2~3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분만 중 산모의 혈당 조절
기간: 24 시간
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분만 중 포도당 수치는 매시간 측정됩니다.
분만 중 평균 포도당 수치는 분만 후 계산됩니다.
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24 시간
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산모의 소변 케톤
기간: 1 시간
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산후 즉시 산모의 소변에서 케톤이 확인됩니다.
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1 시간
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분만 중 정규 인슐린의 총량
기간: 24 시간
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분만 중 정규 인슐린의 총량은 산후에 계산됩니다.
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24 시간
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배달 모드
기간: 1 시간
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배달 모드
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1 시간
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배송 기간
기간: 24 시간
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배송 기간
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24 시간
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모유 수유
기간: 48 시간
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모든 연구 그룹에서 얼마나 많은 여성이 모유 수유를 했습니까?
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48 시간
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신생아 APGAR 점수
기간: 5 분
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신생아 APGAR 점수
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5 분
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탯줄 PH
기간: 30 분
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탯줄 PH
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30 분
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탯줄 포도당 수준
기간: 30 분
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탯줄 포도당 수준
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30 분
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신생아 IV 포도당 주입의 필요성
기간: 48 시간
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신생아 IV 포도당 주입의 필요성
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48 시간
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신생아 황달
기간: 48 시간
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신생아 황달-고빌리루빈혈증
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48 시간
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신생아 입원 기간
기간: 30 일
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신생아 입원 기간
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30 일
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NICU 입학
기간: 48 시간
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NICU 입학
|
48 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gali Gali, MD, HaEmemk Medical Center, Afula, Israel.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Catalano PM, McIntyre HD, Cruickshank JK, McCance DR, Dyer AR, Metzger BE, Lowe LP, Trimble ER, Coustan DR, Hadden DR, Persson B, Hod M, Oats JJ; HAPO Study Cooperative Research Group. The hyperglycemia and adverse pregnancy outcome study: associations of GDM and obesity with pregnancy outcomes. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):780-6. doi: 10.2337/dc11-1790. Epub 2012 Feb 22.
- Soler NG, Soler SM, Malins JM. Neonatal morbidity among infants of diabetic mothers. Diabetes Care. 1978 Nov-Dec;1(6):340-50. doi: 10.2337/diacare.1.6.340.
- Sacks DA, Hadden DR, Maresh M, Deerochanawong C, Dyer AR, Metzger BE, Lowe LP, Coustan DR, Hod M, Oats JJ, Persson B, Trimble ER; HAPO Study Cooperative Research Group. Frequency of gestational diabetes mellitus at collaborating centers based on IADPSG consensus panel-recommended criteria: the Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome (HAPO) Study. Diabetes Care. 2012 Mar;35(3):526-8. doi: 10.2337/dc11-1641.
- Taricco E, Radaelli T, Rossi G, Nobile de Santis MS, Bulfamante GP, Avagliano L, Cetin I. Effects of gestational diabetes on fetal oxygen and glucose levels in vivo. BJOG. 2009 Dec;116(13):1729-35. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02341.x. Epub 2009 Oct 13.
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- Carpenter MW, Coustan DR. Criteria for screening tests for gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 1982 Dec 1;144(7):768-73. doi: 10.1016/0002-9378(82)90349-0.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Committee on Fetus and Newborn; Adamkin DH. Postnatal glucose homeostasis in late-preterm and term infants. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):575-9. doi: 10.1542/peds.2010-3851. Epub 2011 Feb 28.
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