Intrapartale Glukose und Insulin im Vergleich zu Glukose allein bei diabetischen Frauen

Bei etwa 2 bis 9 % der Schwangeren wird Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert. Peripartale Komplikationen, die Diabetes zugeschrieben werden, umfassen: Geburtstrauma, neonatale Hypoglykämie und Hyperinsulinämie und neonatale Hyperbilirubinämie. Die Inzidenz neonataler Hypoglykämien liegt bei etwa 40 %. Eine strenge glykämische Kontrolle kann das Risiko neonataler Komplikationen verringern. Es fehlt an Evidenz zum Umgang mit Frauen mit Diabetes während der Wehen. Frühere Studien empfahlen die Verwendung von intravenöser Kochsalzlösung, die bei Bedarf mit 5 % Glukose und Insulin verstärkt wurde, Glukose 5 % mit konstanter Insulininfusion und andere empfahlen die Verwendung von Ringer-Laktatlösung. Die meisten dieser Studien sind entweder retrospektiv oder haben eine kleine Teilnehmerzahl.

In dieser Studie werden wir die Wirkung von 2 verschiedenen Protokollen auf die glykämische Kontrolle während der Wehen und der unmittelbaren Neugeborenenperiode untersuchen. Frauen in Gruppe 1 erhalten eine mit 5 % Glukose verstärkte intravenöse Kochsalzlösung und eine konstante Insulininfusion. Frauen in Gruppe 2 erhalten eine intravenöse Kochsalzlösung, die nur mit 5 % Glukose geboostet ist. Der wünschenswerte intrapartale Glukosespiegel beträgt 70 bis 100 mg/dL. Der Blutzuckerspiegel wird stündlich überprüft. Frauen in beiden Gruppen erhalten bei Glukosewerten über 100 mg/dL eine zusätzliche Insulininfusion. Zusätzlich wird die 5%ige Glukoselösung bei Glukosewerten über 140 mg/dL durch Ringer-Laktatlösung ersetzt.

Intravenöse Flüssigkeitsregime werden gemäß einem Computer-Randomisierungssequenz-Generierungsprogramm zugewiesen. Frauen werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 den 2 Gruppen zugeteilt. Die Ergebnisse der Randomisierungssequenz werden auf der Entbindungsstation in einer geschlossenen Studienbox aufbewahrt. Ermittler vor Ort werden die Teilnehmer einschreiben, nachdem sie die Berechtigung bestätigt haben. Die Sequenz wird verborgen, bis der Eingriff zugewiesen wird (und nachdem eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt wurde).

Unsere Hypothese ist, dass 5% Glukose in Kombination mit einer konstanten Insulininfusion eine bessere glykämische Kontrolle erreichen und somit zu einer geringeren Rate an neonataler Hypoglykämie führen wird. Um eine Reduktion der neonatalen Hypoglykämie von 40 % auf 20 % nachzuweisen, werden 182 Frauen in beiden Gruppen benötigt, um ein Signifikanzniveau von 95 % (α, 2-seitig = 0,05) und eine Power von 80 % zu erreichen. (β = 0,2).