Szülésen belüli glükóz és inzulin, összehasonlítva a cukorbeteg nők glükózzal

A terhes nők körülbelül 2-9%-ánál terhességi cukorbetegséget diagnosztizálnak. A cukorbetegségnek tulajdonítható szülés utáni szövődmények a következők: születési trauma, újszülöttkori hipoglikémia és hyperinsulinaemia és újszülöttkori hiperbilirubinémia. Az újszülöttkori hipoglikémia előfordulási gyakorisága körülbelül 40%. A szigorú glikémiás kontroll csökkentheti az újszülöttkori szövődmények kockázatát. Nincsenek bizonyítékok arra vonatkozóan, hogyan kezeljék a cukorbeteg nőket a vajúdás alatt. Korábbi tanulmányok 5%-os glükózzal és szükség szerint inzulinnal kiegészített intravénás sóoldatot, 5%-os glükózt állandó inzulininfúzióval, mások pedig laktátos Ringer-oldatot javasoltak. A legtöbb ilyen tanulmány vagy retrospektív, vagy kis számú résztvevővel.

Ebben a tanulmányban 2 különböző protokoll hatását vizsgáljuk a vajúdás és a közvetlen újszülöttkori vércukorszint szabályozására. Az 1. csoportba tartozó nők intravénás sóoldatot kapnak 5%-os glükózzal és állandó inzulin infúzióval. A 2. csoportba tartozó nők intravénás sóoldatot kapnak, csak 5%-os glükóz hozzáadásával. A kívánatos intrapartum glükózszint 70-100 mg/dl. A glükózszintet óránként ellenőrzik. Mindkét csoportban a nők további inzulin infúziót kapnak 100 mg/dl feletti glükózszint esetén. Ezenkívül az 5%-os glükózoldatot Ringer-laktát oldattal helyettesítik, ha a glükózszint meghaladja a 140 mg/dl-t.

Az intravénás folyadékkezelések egy számítógépes randomizációs szekvenciageneráló program szerint kerülnek hozzárendelésre. A nőket véletlenszerűen osztják be a két csoportba 1:1 arányban. A randomizációs sorozat eredményeit a szülőszobán egy zárt vizsgálódobozban tárolják. A helyszíni vizsgálók a jogosultság megerősítése után regisztrálják a résztvevőket. A szekvencia el van rejtve a beavatkozás kijelöléséig (és az aláírt, tájékozott hozzájárulás megszerzése után).

Hipotézisünk az, hogy az 5%-os glükóz állandó inzulininfúzióval kombinálva jobb glikémiás kontrollt ér el, és így az újszülöttkori hypoglykaemia csökkenéséhez vezet. Az újszülöttkori hipoglikémia 40%-ról 20%-ra csökkenésének kimutatásához mindkét csoportban 182 nőre lesz szükség a 95%-os (α, kétoldali = 0,05) szignifikanciaszint és a 80%-os teljesítmény eléréséhez. (β = 0,2).