Intrapartum glukos och insulin jämfört med glukos enbart hos kvinnor med diabetes

Cirka 2 till 9 % av gravida kvinnor får diagnosen graviditetsdiabetes. Peripartumkomplikationer som tillskrivs diabetes inkluderar: födelsetrauma, neonatal hypoglykemi och hyperinsulinemi och neonatal hyperbilirubinemi. Incidensen av neonatal hypoglykemi är cirka 40 %. Strikt glykemisk kontroll kan minska risken för neonatala komplikationer. Det finns en brist på bevis för hur man hanterar kvinnor med diabetes under förlossningen. Tidigare studier rekommenderade användning av intravenös koksaltlösning boostad med 5 % glukos och insulin efter behov, glukos 5 % med konstant insulininfusion och andra rekommenderade användning av Ringers laktationslösning. De flesta av dessa studier är antingen retrospektiva eller har ett litet antal deltagare.

I denna studie kommer vi att undersöka effekten av 2 olika protokoll på glykemisk kontroll under förlossningen och den omedelbara neonatalperioden. Kvinnor i grupp 1 kommer att få intravenös koksaltlösning förstärkt med 5 % glukos och konstant insulininfusion. Kvinnor i grupp 2 kommer att få intravenös koksaltlösning förstärkt med enbart 5 % glukos. Den önskvärda glukosnivån inom förlossningen kommer att vara 70 till 100 mg/dL. Glukosnivåerna kommer att kontrolleras varje timme. Kvinnor i båda grupperna kommer att få ytterligare insulininfusion i fall av glukosnivåer över 100 mg/dL. Dessutom kommer 5% glukoslösningen att ersättas med Ringers laktatlösning i fall av glukosnivåer över 140 mg/dL.

Intravenösa vätskekurer kommer att tilldelas i enlighet med ett datorsrandomiseringsprogram för generering av sekvenser. Kvinnor kommer slumpmässigt att tilldelas de två grupperna i förhållandet 1:1. Resultaten av randomiseringssekvensen kommer att förvaras på förlossningsavdelningen i en sluten studiebox. Webbplatsutredare kommer att registrera deltagare efter att ha bekräftat behörighet. Sekvensen kommer att döljas tills intervention tilldelas (och efter att ha erhållit ett undertecknat informerat samtycke).

Vår hypotes är att 5 % glukos i kombination med konstant insulininfusion kommer att uppnå bättre glykemisk kontroll och därmed leda till lägre frekvens av neonatal hypoglykemi. För att upptäcka en minskning av neonatal hypoglykemi från 40 % till 20 % kommer 182 kvinnor att behövas i båda grupperna för att uppnå en signifikansnivå på 95 % (α, 2-sidig = 0,05) och en styrka på 80 % (p = 0,2).