Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrapartum glukose og insulin sammenlignet med glukose alene hos diabetiske kvinder

8. oktober 2023 opdateret af: Gali Garmy, HaEmek Medical Center, Israel

Effekt af intrapartum glukose med sammenlignet med uden konstant intravenøs insulin på neonatal hypoglykæmi blandt diabetiske kvinder. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​intrapartum behandling af diabetiske kvinder med kombineret glucose og konstant insulininfusion sammenlignet med glucose alene på forekomsten af ​​neonatal hypoglykæmi. Gravide kvinder med diabetes under graviditeten vil blive opdelt tilfældigt under fødslen til 2 grupper: gruppe 1, vil modtage intravenøs glukose med konstant insulininfusion; gruppe 2 vil modtage intravenøs glucose alene. Det primære resultat er forekomsten af ​​neonatal hypoglykæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 2 til 9 % af gravide kvinder får diagnosen svangerskabsdiabetes. Peripartum komplikationer tilskrevet diabetes omfatter: fødselstraumer, neonatal hypoglykæmi og hyperinsulinemi og neonatal hyperbilirubinæmi. Hyppigheden af ​​neonatal hypoglykæmi er omkring 40 %. Streng glykæmisk kontrol kan mindske risikoen for neonatale komplikationer. Der mangler evidens for, hvordan man håndterer kvinder med diabetes under fødslen. Tidligere undersøgelser anbefalede brugen af ​​intravenøs saltopløsning boostet med 5 % glukose og insulin efter behov, glukose 5 % med konstant insulininfusion, og andre anbefalede brugen af ​​Ringers laktationsopløsning. De fleste af disse undersøgelser er enten retrospektive eller har et lille antal deltagere.

I denne undersøgelse vil vi undersøge effekten af ​​2 forskellige protokoller på glykæmisk kontrol under fødslen og den umiddelbare neonatale periode. Kvinder i gruppe 1 vil modtage intravenøs saltopløsning boostet med 5 % glukose og konstant insulininfusion. Kvinder i gruppe 2 vil modtage intravenøs saltopløsning boostet med 5 % glucose alene. Det ønskelige intrapartum glucoseniveau vil være 70 til 100 mg/dL. Glukoseniveauer vil blive kontrolleret hver time. Kvinder i begge grupper vil modtage yderligere insulininfusion i tilfælde af glukoseniveauer over 100 mg/dL. Derudover vil 5% glucoseopløsningen blive erstattet med Ringers lakterede opløsning i tilfælde af glucoseniveauer over 140 mg/dL.

Intravenøse væskekure vil blive tildelt i overensstemmelse med et computerrandomiseringssekvensgenereringsprogram. Kvinder vil tilfældigt tildeles de 2 grupper i forholdet 1:1. Resultaterne af randomiseringssekvensen opbevares på fødeafdelingen i en lukket studieboks. Site-undersøgere vil tilmelde deltagere efter at have bekræftet berettigelse. Sekvensen vil blive skjult, indtil intervention er tildelt (og efter opnåelse af et underskrevet informeret samtykke).

Vores hypotese er, at 5% glukose kombineret med konstant insulininfusion vil opnå bedre glykæmisk kontrol og dermed vil føre til lavere forekomst af neonatal hypoglykæmi. For at påvise en reduktion af neonatal hypoglykæmi fra 40 % til 20 %, vil der være behov for 182 kvinder i begge grupper for at opnå et signifikansniveau på 95 % (α, 2-sidet = 0,05) og en styrke på 80 % (β = 0,2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Rekruttering
        • HaEmek Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >37 ugers svangerskab
  • svangerskabsdiabetes mellitus ifølge Carpenter og Coustan
  • prægestationsdiabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • Intrauterin fosterdød
  • estimeret fostervægt
  • flere graviditeter
  • store føtale misdannelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: glukoseopløsning og insulin
Deltagerne vil modtage intravenøs saltopløsning boostet med 5 % glucose + 8 enheder almindelig insulin i en hastighed på 125 ml/t.
Medicin: glukoseopløsning og insulin

Kvinder i gruppe 1 vil modtage intravenøs saltopløsning boostet med 5 % glukose kombineret med 8 enheder insulin med en hastighed på 125 ml/t. Det ønskelige intrapartum glucoseniveau vil være 70 til 100 mg/dL. Glukoseniveauer vil blive kontrolleret hver time.

Glukoseniveauer mellem 100-140 mg/dL vil blive behandlet med yderligere intravenøs insulin, 1 enheder/time.

Glukoseniveauer mellem 141-160 mg/dL vil blive behandlet med intravenøs insulin, 2 enheder/time. Derudover vil 5% glucoseopløsningen blive erstattet med Ringers lakterede opløsning.

Glukoseniveauer mellem 161-200 mg/dL vil blive behandlet med intravenøs insulin, 4 enheder/time.

Glukoseniveauer over 200 mg/dL vil blive behandlet med intravenøs insulin, 6 enheder/time.

Andre navne:
  • Gruppe 1
Medicin: kun glukoseopløsning
Kvinder i gruppe 2 vil modtage intravenøs saltopløsning boostet med kun 5 % glukose med en hastighed på 125 ml/t. Kvinder i denne gruppe vil blive behandlet på samme måde som gruppe 1, hvis glukoseniveauet overskrider 100 mg/dL.
Andre navne:
  • Gruppe 2
Aktiv komparator: kun glukoseopløsning
Deltagerne vil modtage intravenøs saltopløsning boostet med 5 % glucose i en hastighed på 125 ml/t.
Medicin: glukoseopløsning og insulin

Kvinder i gruppe 1 vil modtage intravenøs saltopløsning boostet med 5 % glukose kombineret med 8 enheder insulin med en hastighed på 125 ml/t. Det ønskelige intrapartum glucoseniveau vil være 70 til 100 mg/dL. Glukoseniveauer vil blive kontrolleret hver time.

Glukoseniveauer mellem 100-140 mg/dL vil blive behandlet med yderligere intravenøs insulin, 1 enheder/time.

Glukoseniveauer mellem 141-160 mg/dL vil blive behandlet med intravenøs insulin, 2 enheder/time. Derudover vil 5% glucoseopløsningen blive erstattet med Ringers lakterede opløsning.

Glukoseniveauer mellem 161-200 mg/dL vil blive behandlet med intravenøs insulin, 4 enheder/time.

Glukoseniveauer over 200 mg/dL vil blive behandlet med intravenøs insulin, 6 enheder/time.

Andre navne:
  • Gruppe 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: 2-3 timer efter fødslen
ca. 2-3 timer efter fødslen vil den nyfødte have en kapillær glukosetest
2-3 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternel glykæmisk kontrol under fødslen
Tidsramme: 24 timer
Under fødslen vil glukoseniveauet blive opnået hver time. Det gennemsnitlige glukoseniveau under fødslen vil blive beregnet efter fødslen.
24 timer
Moderens urinketoner
Tidsramme: 1 time
Umiddelbart post partum vil moderens urin blive kontrolleret for ketoner
1 time
Samlet mængde almindelig insulin under fødslen
Tidsramme: 24 timer
Den samlede mængde af almindelig insulin under fødslen vil blive beregnet efter fødslen
24 timer
Leveringsmåde
Tidsramme: 1 time
Leveringsmåde
1 time
Leveringslængde
Tidsramme: 24 timer
Leveringslængde
24 timer
Amning
Tidsramme: 48 timer
Hvor mange kvinder ammede i hver undersøgelsesgruppe
48 timer
Neonatal APGAR-score
Tidsramme: 5 minutter
Neonatal APGAR-score
5 minutter
Navlestreng PH
Tidsramme: 30 minutter
Navlestreng PH
30 minutter
Navlestrengens glukoseniveau
Tidsramme: 30 minutter
Navlestrengens glukoseniveau
30 minutter
Behovet for neonatal IV glucoseinfusion
Tidsramme: 48 timer
Behovet for neonatal IV glucoseinfusion
48 timer
Neonatal gulsot
Tidsramme: 48 timer
Neonatal gulsot - hyperbilirubinæmi
48 timer
Længden af ​​neonatal hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Længden af ​​neonatal hospitalsophold
30 dage
NICU indlæggelse
Tidsramme: 48 timer
NICU indlæggelse
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Samarbejdspartnere

Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gali Gali, MD, HaEmemk Medical Center, Afula, Israel.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2017

Først opslået (Faktiske)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0056-17-EMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet hos diabetikere

Kliniske forsøg med glukoseopløsning og insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner