Glucose et insuline intrapartum comparés au glucose seul chez les femmes diabétiques

Environ 2 à 9 % des femmes enceintes reçoivent un diagnostic de diabète gestationnel. Les complications périnatales attribuées au diabète comprennent : les traumatismes à la naissance, l'hypoglycémie et l'hyperinsulinémie néonatales et l'hyperbilirubinémie néonatale. L'incidence de l'hypoglycémie néonatale est d'environ 40 %. Un contrôle glycémique strict peut réduire le risque de complications néonatales. Il y a un manque de preuves sur la façon de gérer les femmes atteintes de diabète pendant le travail. Des études antérieures recommandaient l'utilisation d'une solution saline intraveineuse boostée avec du glucose à 5% et de l'insuline au besoin, du glucose à 5% avec une perfusion d'insuline constante et d'autres recommandaient l'utilisation de la solution de Ringer lactate. La plupart de ces études sont rétrospectives ou ont un petit nombre de participants.

Dans cette étude, nous examinerons l'effet de 2 protocoles différents sur le contrôle glycémique pendant le travail et la période néonatale immédiate. Les femmes du groupe 1 recevront une solution saline intraveineuse boostée avec du glucose à 5 % et une perfusion constante d'insuline. Les femmes du groupe 2 recevront une solution saline intraveineuse boostée avec 5% de glucose seul. Le taux de glucose intrapartum souhaitable sera de 70 à 100 mg/dL. Les niveaux de glucose seront vérifiés toutes les heures. Les femmes des deux groupes recevront une perfusion d'insuline supplémentaire en cas de glycémie supérieure à 100 mg/dL. De plus, la solution de glucose à 5 % sera remplacée par une solution de Ringer lactate en cas de glycémie supérieure à 140 mg/dL.

Les régimes liquidiens intraveineux seront attribués selon un programme informatique de génération de séquences de randomisation. Les femmes seront assignées au hasard aux 2 groupes dans un rapport de 1:1. Les résultats de la séquence de randomisation seront conservés en salle d'accouchement dans une boîte d'étude fermée. Les enquêteurs du site inscriront les participants après avoir confirmé leur admissibilité. La séquence sera dissimulée jusqu'à ce que l'intervention soit attribuée (et après l'obtention d'un consentement éclairé signé).

Notre hypothèse est que le glucose à 5 % combiné à une perfusion constante d'insuline permettra d'obtenir un meilleur contrôle glycémique et conduira ainsi à un taux plus faible d'hypoglycémie néonatale. Afin de détecter une réduction de l'hypoglycémie néonatale de 40 % à 20 %, 182 femmes seront nécessaires dans les deux groupes afin d'atteindre un niveau de signification de 95 % (α, bilatéral = 0,05) et une puissance de 80 % (β = 0,2).