糖尿病女性における分娩中のグルコースとインスリンのグルコース単独との比較
糖尿病女性の新生児低血糖症に対する分娩中のブドウ糖の一定の静脈内インスリンの有無と比較した効果。無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
妊婦の約2～9%が妊娠糖尿病と診断されています。 糖尿病に起因する周産期合併症には、出産時の外傷、新生児の低血糖、高インスリン血症、および新生児の高ビリルビン血症が含まれます。 新生児低血糖の発生率は約 40% です。 厳格な血糖コントロールにより、新生児合併症のリスクが低下する可能性があります。 分娩中の糖尿病女性の管理方法に関するエビデンスは不足しています。 以前の研究では、必要に応じて 5% ブドウ糖とインスリンで増強した静脈内生理食塩水の使用、一定のインスリン注入によるブドウ糖 5% の使用が推奨され、他の研究では乳酸リンゲル液の使用が推奨されていました。 これらの研究のほとんどは、遡及的であるか、参加者が少数です。
この研究では、分娩中および新生児期の血糖コントロールに対する 2 つの異なるプロトコルの効果を調べます。 グループ1の女性は、5％グルコースでブーストされた静脈内生理食塩水と一定のインスリン注入を受けます。 グループ 2 の女性は、5% グルコースのみでブーストされた静脈内生理食塩水を受け取ります。 分娩時の望ましい血糖値は70～100mg/dLです。 グルコースレベルは1時間ごとにチェックされます。 両方のグループの女性は、血糖値が100 mg / dLを超える場合、追加のインスリン注入を受けます。 さらに、5% ブドウ糖溶液は、140 mg/dL を超えるブドウ糖レベルの場合、乳酸リンゲル液に置き換えられます。
静脈内輸液レジメンは、コンピューターのランダム化シーケンス生成プログラムに従って割り当てられます。 女性は 1:1 の比率で 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 無作為化シーケンスの結果は分娩室の密閉されたスタディボックスに保管されます。 サイト調査官は、適格性を確認した後、参加者を登録します。 シーケンスは、介入が割り当てられるまで (および署名されたインフォームド コンセントを取得した後) 隠蔽されます。
私たちの仮説は、持続的なインスリン注入と組み合わせた 5% のブドウ糖は、より良い血糖コントロールを達成し、新生児低血糖の発生率を低下させるというものです。 新生児低血糖が 40% から 20% に減少したことを検出するには、有意水準 95% (α、両側 = 0.05) および検出力 80% を達成するために、両方のグループで 182 人の女性が必要です。 (β = 0.2)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gali Gali, MD
- 電話番号：972-4-6494035
- メール：galit_ga@clalit.org.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Raed Salim, MD
- 電話番号：972-4-6494355
- メール：salim_ra@clalit.org.il
研究場所
-
-
-
Afula、イスラエル、18101
- 募集
- HaEmek Medical Center
-
コンタクト：
- galit Garmi, MD
- 電話番号：97246494335
- メール：galit_ga@clalit.org.il
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- >妊娠37週
- Carpenter と Coustan による妊娠糖尿病
- 妊娠前糖尿病
除外基準:
- 子宮内胎児死亡
- 推定胎児体重
- 多胎妊娠
- 重大な胎児奇形
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ブドウ糖液とインスリン
参加者は、125 mL/h の速度で 5% グルコース + 8 単位の通常のインスリンでブーストされた静脈内生理食塩水を受け取ります。
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グループ 1 の女性は、125 mL/h の速度で 8 単位のインスリンと組み合わせた 5% グルコースでブーストされた静脈内生理食塩水を受け取ります。 分娩時の望ましい血糖値は70～100mg/dLです。 グルコースレベルは1時間ごとにチェックされます。 100-140 mg/dL のグルコースレベルは、1 時間あたり 1 単位の追加の静脈内インスリンで治療されます。 141-160 mg/dL のグルコースレベルは、2 単位/時間の静脈内インスリンで治療されます。 さらに、5% グルコース溶液は、乳酸リンゲル液に置き換えられます。 161-200 mg/dL のグルコースレベルは、4 単位/時間の静脈内インスリンで治療されます。 200 mg/dL を超えるグルコースレベルは、6 単位/時間の静脈内インスリンで治療されます。
他の名前：
グループ 2 の女性は、125 mL/h の速度で、5% グルコースのみでブーストされた静脈内生理食塩水を受け取ります。
このグループの女性は、血糖値が 100 mg/dL を超えた場合、グループ 1 と同様に治療されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブドウ糖液のみ
参加者は、125 mL/h の速度で 5% グルコースでブーストされた静脈内生理食塩水を受け取ります。
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グループ 1 の女性は、125 mL/h の速度で 8 単位のインスリンと組み合わせた 5% グルコースでブーストされた静脈内生理食塩水を受け取ります。 分娩時の望ましい血糖値は70～100mg/dLです。 グルコースレベルは1時間ごとにチェックされます。 100-140 mg/dL のグルコースレベルは、1 時間あたり 1 単位の追加の静脈内インスリンで治療されます。 141-160 mg/dL のグルコースレベルは、2 単位/時間の静脈内インスリンで治療されます。 さらに、5% グルコース溶液は、乳酸リンゲル液に置き換えられます。 161-200 mg/dL のグルコースレベルは、4 単位/時間の静脈内インスリンで治療されます。 200 mg/dL を超えるグルコースレベルは、6 単位/時間の静脈内インスリンで治療されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児低血糖
時間枠：産後2～3時間
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分娩後約2〜3時間で、新生児は毛細血管ブドウ糖検査を受けます
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産後2～3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分娩中の母体の血糖コントロール
時間枠：24時間
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分娩中は、1 時間ごとに血糖値を測定します。
分娩中の平均血糖値は、分娩後に計算されます。
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24時間
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母体尿ケトン
時間枠：1時間
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産後すぐに母体尿のケトン体を調べます
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1時間
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分娩中のレギュラーインスリン総量
時間枠：24時間
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分娩中のレギュラーインスリンの総量は分娩後に計算されます
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24時間
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配送方法
時間枠：1時間
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配送方法
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1時間
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配達の長さ
時間枠：24時間
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配達の長さ
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24時間
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母乳育児
時間枠：48時間
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各研究グループで母乳育児をした女性の数
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48時間
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新生児 APGAR スコア
時間枠：5分
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新生児 APGAR スコア
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5分
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臍帯PH
時間枠：30分
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臍帯PH
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30分
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臍帯ブドウ糖レベル
時間枠：30分
|
臍帯ブドウ糖レベル
|
30分
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新生児へのブドウ糖静注の必要性
時間枠：48時間
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新生児へのブドウ糖静注の必要性
|
48時間
|
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新生児黄疸
時間枠：48時間
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新生児黄疸 - 高ビリルビン血症
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48時間
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新生児の入院期間
時間枠：30日
|
新生児の入院期間
|
30日
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NICUへの入院
時間枠：48時間
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NICUへの入院
|
48時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gali Gali, MD、HaEmemk Medical Center, Afula, Israel.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Catalano PM, McIntyre HD, Cruickshank JK, McCance DR, Dyer AR, Metzger BE, Lowe LP, Trimble ER, Coustan DR, Hadden DR, Persson B, Hod M, Oats JJ; HAPO Study Cooperative Research Group. The hyperglycemia and adverse pregnancy outcome study: associations of GDM and obesity with pregnancy outcomes. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):780-6. doi: 10.2337/dc11-1790. Epub 2012 Feb 22.
- Soler NG, Soler SM, Malins JM. Neonatal morbidity among infants of diabetic mothers. Diabetes Care. 1978 Nov-Dec;1(6):340-50. doi: 10.2337/diacare.1.6.340.
- Sacks DA, Hadden DR, Maresh M, Deerochanawong C, Dyer AR, Metzger BE, Lowe LP, Coustan DR, Hod M, Oats JJ, Persson B, Trimble ER; HAPO Study Cooperative Research Group. Frequency of gestational diabetes mellitus at collaborating centers based on IADPSG consensus panel-recommended criteria: the Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome (HAPO) Study. Diabetes Care. 2012 Mar;35(3):526-8. doi: 10.2337/dc11-1641.
- Taricco E, Radaelli T, Rossi G, Nobile de Santis MS, Bulfamante GP, Avagliano L, Cetin I. Effects of gestational diabetes on fetal oxygen and glucose levels in vivo. BJOG. 2009 Dec;116(13):1729-35. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02341.x. Epub 2009 Oct 13.
- Reece EA, Leguizamon G, Wiznitzer A. Gestational diabetes: the need for a common ground. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1789-97. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60515-8.
- Ju H, Rumbold AR, Willson KJ, Crowther CA. Borderline gestational diabetes mellitus and pregnancy outcomes. BMC Pregnancy Childbirth. 2008 Jul 30;8:31. doi: 10.1186/1471-2393-8-31.
- Carron Brown S, Kyne-Grzebalski D, Mwangi B, Taylor R. Effect of management policy upon 120 Type 1 diabetic pregnancies: policy decisions in practice. Diabet Med. 1999 Jul;16(7):573-8. doi: 10.1046/j.1464-5491.1999.00124.x.
- Kline GA, Edwards A. Antepartum and intra-partum insulin management of type 1 and type 2 diabetic women: Impact on clinically significant neonatal hypoglycemia. Diabetes Res Clin Pract. 2007 Aug;77(2):223-30. doi: 10.1016/j.diabres.2006.10.024. Epub 2006 Nov 28.
- Lean ME, Pearson DW, Sutherland HW. Insulin management during labour and delivery in mothers with diabetes. Diabet Med. 1990 Feb;7(2):162-4. doi: 10.1111/j.1464-5491.1990.tb01352.x.
- Balsells M, Corcoy R, Adelantado JM, Garcia-Patterson A, Altirriba O, de Leiva A. Gestational diabetes mellitus: metabolic control during labour. Diabetes Nutr Metab. 2000 Oct;13(5):257-62.
- Hussain K, Sharief N. The inaccuracy of venous and capillary blood glucose measurement using reagent strips in the newborn period and the effect of haematocrit. Early Hum Dev. 2000 Feb;57(2):111-21. doi: 10.1016/s0378-3782(99)00060-2.
- Hernandez-Rivas E, Flores-Le Roux JA, Benaiges D, Sagarra E, Chillaron JJ, Paya A, Puig-de Dou J, Goday A, Lopez-Vilchez MA, Pedro-Botet J. Gestational diabetes in a multiethnic population of Spain: clinical characteristics and perinatal outcomes. Diabetes Res Clin Pract. 2013 May;100(2):215-21. doi: 10.1016/j.diabres.2013.01.030. Epub 2013 Mar 26.
- Carpenter MW, Coustan DR. Criteria for screening tests for gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 1982 Dec 1;144(7):768-73. doi: 10.1016/0002-9378(82)90349-0.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Committee on Fetus and Newborn; Adamkin DH. Postnatal glucose homeostasis in late-preterm and term infants. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):575-9. doi: 10.1542/peds.2010-3851. Epub 2011 Feb 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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その他の研究ID番号
- 0056-17-EMC
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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