Glucose en insuline tijdens de bevalling vergeleken met alleen glucose bij diabetische vrouwen

Bij ongeveer 2 tot 9% van de zwangere vrouwen wordt zwangerschapsdiabetes vastgesteld. Peripartum-complicaties die aan diabetes worden toegeschreven, zijn onder meer: ​​​​geboortetrauma, neonatale hypoglykemie en hyperinsulinemie en neonatale hyperbilirubinemie. De incidentie van neonatale hypoglykemie is ongeveer 40%. Strikte glykemische controle kan het risico op neonatale complicaties verlagen. Er is een gebrek aan bewijs over hoe om te gaan met vrouwen met diabetes tijdens de bevalling. Eerdere studies adviseerden het gebruik van intraveneuze zoutoplossing versterkt met 5% glucose en insuline indien nodig, glucose 5% met constante insuline-infusie en anderen adviseerden het gebruik van Ringer-lactaatoplossing. De meeste van deze onderzoeken zijn retrospectief of hebben een klein aantal deelnemers.

In deze studie zullen we het effect onderzoeken van 2 verschillende protocollen op de glykemische controle tijdens de bevalling en de onmiddellijke neonatale periode. Vrouwen in groep 1 krijgen een intraveneuze zoutoplossing, versterkt met 5% glucose, en een constant insuline-infuus. Vrouwen in groep 2 krijgen een intraveneuze zoutoplossing, versterkt met alleen 5% glucose. Het gewenste glucosegehalte tijdens de bevalling zal 70 tot 100 mg / dL zijn. Het glucosegehalte wordt elk uur gecontroleerd. Vrouwen in beide groepen krijgen extra insuline-infusie in geval van glucosespiegels boven 100 mg/dL. Bovendien zal de 5% glucose-oplossing worden vervangen door Ringer's lactaatoplossing in gevallen van glucosewaarden boven 140 mg/dL.

Intraveneuze vloeistofregimes zullen worden toegewezen volgens een computerprogramma voor het genereren van randomisatiesequenties. Vrouwen worden willekeurig toegewezen aan de 2 groepen in een verhouding van 1:1. De resultaten van de randomisatievolgorde worden op de verloskamer bewaard in een afgesloten studiebox. Site-onderzoekers zullen deelnemers inschrijven nadat ze hebben bevestigd dat ze in aanmerking komen. De volgorde wordt verborgen totdat interventie is toegewezen (en na het verkrijgen van een ondertekende geïnformeerde toestemming).

Onze hypothese is dat 5% glucose in combinatie met constante insuline-infusie een betere glykemische controle zal bereiken en dus zal leiden tot een lager aantal neonatale hypoglykemie. Om een ​​reductie van neonatale hypoglykemie van 40% naar 20% te detecteren, zijn in beide groepen 182 vrouwen nodig om een ​​significantieniveau van 95% (α, 2-zijdig = 0,05) en een power van 80% te bereiken (β = 0,2).