Интранатальная глюкоза и инсулин по сравнению с одной глюкозой у женщин с диабетом

Примерно от 2 до 9% беременных диагностируют гестационный диабет. Послеродовые осложнения, связанные с диабетом, включают: родовую травму, неонатальную гипогликемию и гиперинсулинемию и неонатальную гипербилирубинемию. Частота неонатальной гипогликемии составляет около 40%. Строгий гликемический контроль может снизить риск неонатальных осложнений. Недостаточно данных о том, как вести женщин с диабетом во время родов. Предыдущие исследования рекомендовали использование внутривенного солевого раствора, усиленного 5% глюкозой и инсулином по мере необходимости, 5% глюкозу с постоянной инфузией инсулина, а другие рекомендовали использование раствора Рингера с лактатом. Большинство этих исследований являются либо ретроспективными, либо включают небольшое число участников.

В этом исследовании мы изучим влияние двух различных протоколов на гликемический контроль во время родов и в ближайшем неонатальном периоде. Женщины в группе 1 будут получать внутривенный физиологический раствор, усиленный 5% глюкозой, и постоянную инфузию инсулина. Женщины из группы 2 будут получать внутривенно физиологический раствор, усиленный только 5% глюкозой. Желаемый уровень глюкозы во время родов должен составлять от 70 до 100 мг/дл. Уровень глюкозы будет проверяться ежечасно. Женщины в обеих группах получат дополнительную инфузию инсулина в случаях, когда уровень глюкозы превышает 100 мг/дл. Кроме того, 5% раствор глюкозы заменяют лактатным раствором Рингера в случаях, когда уровень глюкозы превышает 140 мг/дл.

Схемы внутривенного введения жидкости будут назначены в соответствии с программой генерации последовательности компьютерной рандомизации. Женщины будут случайным образом распределены по 2 группам в соотношении 1:1. Результаты последовательности рандомизации будут храниться в родильном отделении в закрытом ящике для исследований. Исследователи сайта зачислят участников после подтверждения права. Последовательность будет скрыта до тех пор, пока не будет назначено вмешательство (и после получения подписанного информированного согласия).

Наша гипотеза состоит в том, что 5% глюкоза в сочетании с постоянной инфузией инсулина обеспечивает лучший гликемический контроль и, таким образом, приводит к более низкой частоте неонатальной гипогликемии. Для выявления снижения неонатальной гипогликемии с 40% до 20% потребуется 182 женщины в обеих группах, чтобы достичь уровня значимости 95% (α, двусторонний = 0,05) и мощности 80%. (β = 0,2).