Śródporodowa glukoza i insulina w porównaniu z samą glukozą u kobiet z cukrzycą

Cukrzycę ciążową rozpoznaje się u około 2 do 9% kobiet w ciąży. Do powikłań okołoporodowych przypisywanych cukrzycy należą: uraz porodowy, hipoglikemia i hiperinsulinemia u noworodków oraz hiperbilirubinemia u noworodków. Częstość występowania hipoglikemii u noworodków wynosi około 40%. Ścisła kontrola glikemii może zmniejszyć ryzyko powikłań u noworodków. Brakuje dowodów na to, jak postępować z kobietami z cukrzycą podczas porodu. Wcześniejsze badania zalecały stosowanie dożylnego roztworu soli fizjologicznej wzmocnionego w razie potrzeby 5% glukozą i insuliną, 5% glukozą ze stałym wlewem insuliny, a inne zalecały stosowanie roztworu Ringera z mleczanami. Większość z tych badań ma charakter retrospektywny lub obejmuje niewielką liczbę uczestników.

W tym badaniu zbadamy wpływ 2 różnych protokołów na kontrolę glikemii podczas porodu i bezpośrednio po porodzie. Kobiety w grupie 1 otrzymają dożylny roztwór soli fizjologicznej wzmocniony 5% glukozą i stały wlew insuliny. Kobiety w grupie 2 otrzymają dożylny roztwór soli wzmocniony samą 5% glukozą. Pożądane śródporodowe stężenie glukozy wynosi od 70 do 100 mg/dl. Poziom glukozy będzie sprawdzany co godzinę. Kobiety w obu grupach otrzymają dodatkowy wlew insuliny w przypadku poziomu glukozy powyżej 100 mg/dl. Dodatkowo, 5% roztwór glukozy zostanie zastąpiony roztworem Ringera z mleczanem w przypadku poziomu glukozy powyżej 140 mg/dl.

Reżimy płynów dożylnych zostaną przypisane zgodnie z komputerowym programem generowania sekwencji randomizacji. Kobiety zostaną losowo przydzielone do 2 grup w stosunku 1:1. Wyniki sekwencji randomizacji będą przechowywane na oddziale porodowym w zamkniętym pudełku do badań. Badacze strony zarejestrują uczestników po potwierdzeniu uprawnień. Sekwencja będzie ukryta do czasu przypisania interwencji (i uzyskania podpisanej świadomej zgody).

Nasza hipoteza jest taka, że ​​5% glukoza w połączeniu ze stałym wlewem insuliny pozwoli uzyskać lepszą kontrolę glikemii, a tym samym doprowadzi do zmniejszenia częstości hipoglikemii u noworodków. W celu wykrycia zmniejszenia hipoglikemii u noworodków z 40% do 20% potrzebne będą 182 kobiety w obu grupach, aby osiągnąć poziom istotności 95% (α, dwustronny = 0,05) i moc 80% (β = 0,2).