Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrapartum glukose og insulin sammenlignet med glukose alene hos diabetiske kvinner

8. oktober 2023 oppdatert av: Gali Garmy, HaEmek Medical Center, Israel

Effekt av intrapartum glukose med sammenlignet med uten konstant intravenøst ​​insulin på neonatal hypoglykemi blant diabetiske kvinner. En randomisert kontrollert prøveversjon

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av intrapartum behandling av diabetiske kvinner med kombinert glukose og konstant insulininfusjon sammenlignet med glukose alene på forekomsten av neonatal hypoglykemi. Gravide kvinner med diabetes i svangerskapet vil bli tilfeldig delt under fødselen til 2 grupper: gruppe 1, vil motta intravenøs glukose med konstant insulininfusjon; gruppe 2 vil få intravenøs glukose alene. Det primære resultatet er forekomsten av neonatal hypoglykemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 2 til 9 % av gravide får diagnosen svangerskapsdiabetes. Peripartumkomplikasjoner som tilskrives diabetes inkluderer: fødselstraumer, neonatal hypoglykemi og hyperinsulinemi og neonatal hyperbilirubinemi. Forekomsten av neonatal hypoglykemi er omtrent 40 %. Streng glykemisk kontroll kan redusere risikoen for neonatale komplikasjoner. Det er mangel på bevis for hvordan man skal håndtere kvinner med diabetes under fødselen. Tidligere studier anbefalte bruk av intravenøs saltvannsoppløsning boostet med 5 % glukose og insulin etter behov, glukose 5 % med konstant insulininfusjon og andre anbefalte bruk av Ringers laktasjonsløsning. De fleste av disse studiene er enten retrospektive eller har et lite antall deltakere.

I denne studien vil vi undersøke effekten av 2 forskjellige protokoller på glykemisk kontroll under fødsel og den umiddelbare neonatale perioden. Kvinner i gruppe 1 vil få intravenøs saltoppløsning boostet med 5 % glukose og konstant insulininfusjon. Kvinner i gruppe 2 vil få intravenøs saltoppløsning boostet med 5 % glukose alene. Ønsket intrapartum glukosenivå vil være 70 til 100 mg/dL. Glukosenivået vil bli kontrollert hver time. Kvinner i begge grupper vil få ekstra insulininfusjon i tilfeller med glukosenivåer over 100 mg/dL. I tillegg vil 5 % glukoseløsningen erstattes med Ringers laktasjonsløsning i tilfeller med glukosenivåer over 140 mg/dL.

Intravenøse væskeregimer vil bli tildelt i henhold til et dataprogram for generering av randomiseringssekvenser. Kvinner blir tilfeldig tildelt de 2 gruppene i forholdet 1:1. Resultatene fra randomiseringssekvensen vil bli oppbevart på fødeavdelingen i en lukket studieboks. Nettstedsetterforskere vil registrere deltakere etter å ha bekreftet kvalifisering. Sekvensen vil bli skjult inntil intervensjon er tildelt (og etter å ha innhentet et signert informert samtykke).

Vår hypotese er at 5 % glukose kombinert med konstant insulininfusjon vil oppnå bedre glykemisk kontroll og dermed føre til lavere forekomst av neonatal hypoglykemi. For å påvise en reduksjon av neonatal hypoglykemi fra 40 % til 20 %, vil det være behov for 182 kvinner i begge grupper for å oppnå et signifikansnivå på 95 % (α, 2-sidig = 0,05) og en styrke på 80 % (β = 0,2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Rekruttering
        • HaEmek Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >37 ukers svangerskap
  • svangerskapsdiabetes mellitus ifølge Carpenter og Coustan
  • pregestasjonell diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • Intrauterin fosterdød
  • beregnet fostervekt
  • flere svangerskap
  • store fostermisdannelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: glukoseløsning og insulin
Deltakerne vil motta intravenøs saltvannsoppløsning boostet med 5 % glukose + 8 enheter vanlig insulin i en hastighet på 125 ml/t.
Legemiddel: glukoseløsning og insulin

Kvinner i gruppe 1 vil få intravenøs saltoppløsning boostet med 5 % glukose kombinert med 8 enheter insulin med en hastighet på 125 ml/t. Ønsket intrapartum glukosenivå vil være 70 til 100 mg/dL. Glukosenivået vil bli kontrollert hver time.

Glukosenivå mellom 100-140 mg/dL vil bli behandlet med ekstra intravenøst ​​insulin, 1 enheter/time.

Glukosenivå mellom 141-160 mg/dL vil bli behandlet med intravenøst ​​insulin, 2 enheter/time. I tillegg vil 5% glukoseløsningen erstattes med Ringers laktasjonsløsning.

Glukosenivå mellom 161-200 mg/dL vil bli behandlet med intravenøst ​​insulin, 4 enheter/time.

Glukosenivå over 200 mg/dL vil bli behandlet med intravenøst ​​insulin, 6 enheter/time.

Andre navn:
  • Gruppe 1
Legemiddel: bare glukoseløsning
Kvinner i gruppe 2 vil få intravenøs saltoppløsning boostet med kun 5 % glukose, med en hastighet på 125 ml/t. Kvinner i denne gruppen vil bli behandlet på samme måte som gruppe 1 hvis glukosenivået passerer over 100 mg/dL.
Andre navn:
  • Gruppe 2
Aktiv komparator: bare glukoseløsning
Deltakerne vil motta intravenøs saltvannsoppløsning boostet med 5 % glukose i en hastighet på 125 ml/t.
Legemiddel: glukoseløsning og insulin

Kvinner i gruppe 1 vil få intravenøs saltoppløsning boostet med 5 % glukose kombinert med 8 enheter insulin med en hastighet på 125 ml/t. Ønsket intrapartum glukosenivå vil være 70 til 100 mg/dL. Glukosenivået vil bli kontrollert hver time.

Glukosenivå mellom 100-140 mg/dL vil bli behandlet med ekstra intravenøst ​​insulin, 1 enheter/time.

Glukosenivå mellom 141-160 mg/dL vil bli behandlet med intravenøst ​​insulin, 2 enheter/time. I tillegg vil 5% glukoseløsningen erstattes med Ringers laktasjonsløsning.

Glukosenivå mellom 161-200 mg/dL vil bli behandlet med intravenøst ​​insulin, 4 enheter/time.

Glukosenivå over 200 mg/dL vil bli behandlet med intravenøst ​​insulin, 6 enheter/time.

Andre navn:
  • Gruppe 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal hypoglykemi
Tidsramme: 2-3 timer etter fødsel
ca. 2-3 timer etter fødselen vil den nyfødte ha en kapillær glukosetest
2-3 timer etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors glykemisk kontroll under fødselen
Tidsramme: 24 timer
Under fødselen vil glukosenivået bli oppnådd hver time. Gjennomsnittlig glukosenivå under fødselen vil bli beregnet etter fødselen.
24 timer
Morens urinketoner
Tidsramme: 1 time
Umiddelbart etter fødselen vil morens urin bli sjekket for ketoner
1 time
Total mengde vanlig insulin under fødselen
Tidsramme: 24 timer
Den totale mengden vanlig insulin under fødselen vil bli beregnet etter fødselen
24 timer
Leveringsmåte
Tidsramme: 1 time
Leveringsmåte
1 time
Lengde på levering
Tidsramme: 24 timer
Lengde på levering
24 timer
Amming
Tidsramme: 48 timer
Hvor mange kvinner ammet i hver studiegruppe
48 timer
Neonatal APGAR-poengsum
Tidsramme: 5 minutter
Neonatal APGAR-poengsum
5 minutter
Navlestreng PH
Tidsramme: 30 minutter
Navlestreng PH
30 minutter
Navlestrengens glukosenivå
Tidsramme: 30 minutter
Navlestrengens glukosenivå
30 minutter
Behovet for neonatal IV glukoseinfusjon
Tidsramme: 48 timer
Behovet for neonatal IV glukoseinfusjon
48 timer
Nyfødt gulsott
Tidsramme: 48 timer
Neonatal gulsott - hyperbilirubinemi
48 timer
Lengde på neonatal sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Lengde på neonatal sykehusopphold
30 dager
NICU innleggelse
Tidsramme: 48 timer
NICU innleggelse
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Samarbeidspartnere

Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gali Gali, MD, HaEmemk Medical Center, Afula, Israel.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0056-17-EMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditet hos diabetikere

Kliniske studier på glukoseløsning og insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere