Glucosio e insulina intrapartum rispetto al solo glucosio nelle donne diabetiche

A circa il 2-9% delle donne in gravidanza viene diagnosticato il diabete gestazionale. Le complicanze peripartum attribuite al diabete includono: trauma alla nascita, ipoglicemia e iperinsulinemia neonatale e iperbilirubinemia neonatale. L'incidenza dell'ipoglicemia neonatale è di circa il 40%. Uno stretto controllo glicemico può ridurre il rischio di complicanze neonatali. Mancano prove su come gestire le donne con diabete durante il travaglio. Precedenti studi raccomandavano l'uso di soluzione fisiologica endovenosa potenziata con glucosio al 5% e insulina al bisogno, glucosio al 5% con infusione continua di insulina e altri raccomandavano l'uso di soluzione di Ringer lattato. La maggior parte di questi studi sono retrospettivi o hanno un piccolo numero di partecipanti.

In questo studio esamineremo l'effetto di 2 diversi protocolli sul controllo glicemico durante il travaglio e l'immediato periodo neonatale. Le donne del gruppo 1 riceveranno soluzione salina per via endovenosa potenziata con glucosio al 5% e infusione costante di insulina. Le donne del gruppo 2 riceveranno una soluzione salina per via endovenosa potenziata con il solo glucosio al 5%. Il livello di glucosio intrapartum desiderabile sarà compreso tra 70 e 100 mg/dL. I livelli di glucosio saranno controllati ogni ora. Le donne di entrambi i gruppi riceveranno un'ulteriore infusione di insulina in caso di livelli di glucosio superiori a 100 mg/dL. Inoltre, la soluzione di glucosio al 5% sarà sostituita con la soluzione di Ringer lattato in caso di livelli di glucosio superiori a 140 mg/dL.

I regimi di fluidi per via endovenosa saranno assegnati secondo un programma di generazione di sequenze di randomizzazione al computer. Le donne verranno assegnate in modo casuale ai 2 gruppi in un rapporto 1:1. I risultati della sequenza di randomizzazione saranno conservati nel reparto parto in una scatola di studio chiusa. Gli investigatori del sito iscriveranno i partecipanti dopo aver confermato l'idoneità. La sequenza sarà nascosta fino all'assegnazione dell'intervento (e dopo aver ottenuto un consenso informato firmato).

La nostra ipotesi è che il 5% di glucosio combinato con l'infusione costante di insulina raggiungerà un migliore controllo glicemico e quindi porterà a un tasso inferiore di ipoglicemia neonatale. Per rilevare una riduzione dell'ipoglicemia neonatale dal 40% al 20%, saranno necessarie 182 donne in entrambi i gruppi per raggiungere un livello di significatività del 95% (α, 2 code = 0,05) e una potenza dell'80% (β = 0,2).