Glucosa e insulina intraparto en comparación con glucosa sola en mujeres diabéticas

Alrededor del 2 al 9% de las mujeres embarazadas son diagnosticadas con diabetes gestacional. Las complicaciones periparto atribuidas a la diabetes incluyen: traumatismo en el nacimiento, hipoglucemia e hiperinsulinemia neonatal e hiperbilirrubinemia neonatal. La incidencia de hipoglucemia neonatal es de alrededor del 40%. El control estricto de la glucemia puede reducir el riesgo de complicaciones neonatales. Hay una falta de evidencia sobre cómo manejar a las mujeres con diabetes durante el trabajo de parto. Estudios previos recomendaban el uso de suero salino intravenoso potenciado con glucosa al 5% e insulina según necesidad, glucosa al 5% con infusión constante de insulina y otros recomendaban el uso de Ringer lactato. La mayoría de estos estudios son retrospectivos o tienen un pequeño número de participantes.

En este estudio examinaremos el efecto de 2 protocolos diferentes sobre el control glucémico durante el trabajo de parto y el período neonatal inmediato. Las mujeres del grupo 1, recibirán solución salina intravenosa potenciada con glucosa al 5% e infusión constante de insulina. Las mujeres del grupo 2 recibirán solución salina intravenosa potenciada con glucosa al 5% sola. El nivel deseable de glucosa intraparto será de 70 a 100 mg/dL. Los niveles de glucosa se controlarán cada hora. Las mujeres de ambos grupos recibirán una infusión adicional de insulina en los casos de niveles de glucosa superiores a 100 mg/dL. Además, la solución de glucosa al 5% se sustituirá por solución de Ringer lactato en casos de niveles de glucosa superiores a 140 mg/dL.

Los regímenes de fluidos intravenosos se asignarán de acuerdo con un programa de generación de secuencias de aleatorización por computadora. Las mujeres se asignarán aleatoriamente a los 2 grupos en una proporción de 1:1. Los resultados de la secuencia de aleatorización se mantendrán en la sala de partos en una caja de estudio cerrada. Los investigadores del sitio inscribirán a los participantes después de confirmar la elegibilidad. La secuencia se ocultará hasta que se asigne la intervención (y después de obtener un consentimiento informado firmado).

Nuestra hipótesis es que la glucosa al 5% combinada con la infusión constante de insulina logrará un mejor control glucémico y, por lo tanto, conducirá a una menor tasa de hipoglucemia neonatal. Para detectar una reducción de la hipoglucemia neonatal del 40 % al 20 %, se necesitarán 182 mujeres en ambos grupos para lograr un nivel de significación del 95 % (α, 2 lados = 0,05) y una potencia del 80 %. (β = 0,2).