中期肝细胞癌的治疗 (TIHCC)
2017年9月14日 更新者：Zujiang YU、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
TACE联合盐酸精氨酸曲美他嗪片治疗肝细胞癌的疗效和安全性。一项多中心、开放、随机、前瞻性研究
本研究旨在评价经动脉化疗栓塞术（TACE）联合盐酸精氨酸曲美他嗪片治疗肝细胞癌的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
肝细胞癌 (HCC) 是世界上第六大常见癌症，也是癌症相关死亡的第二大原因。
由于HCC隐匿性大、早期诊断困难，大多数患者在确诊时已发生局部晚期或远处转移。
因此，它们不适合通过切除或移植进行治愈性治疗。
目前，索拉非尼是 FDA 批准用于晚期 HCC 的唯一选择，尽管它延长的生存期不足 3 个月。
经动脉化疗栓塞术（TACE）是肝癌综合治疗中重要的微创治疗方法。
作为一种联合治疗，可明显延长患者的生存时间。
最近，HCC 的代谢组学研究表明，在肝癌细胞中观察到典型的 Warburg 效应。
盐酸精氨酸是治疗肝癌的新型抗癌药，主要针对能量代谢通路。
Trimetazidine hydrochloride 可能通过抑制脂肪酸氧化发挥抗肿瘤作用。
研究人员一直在进行这项试验，以评估经动脉化疗栓塞术 (TACE) 联合盐酸精氨酸和盐酸曲美他嗪片治疗肝细胞癌的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 18-65岁
- 2.HCC的诊断：符合《原发性肝癌诊疗标准》（2011年版）或原发性肝癌的组织学/细胞学诊断
- 3. 符合TACE条件的不可切除的HCC：发展为巴塞罗那期（BCLC）B期的原发性肝癌患者；多发结节（小于5个，总直径小于20厘米），无浸润，无症状；拒绝开放式手术治疗并自愿接受治疗
- 4.有CT或MRI可测量病灶
- 5.无大血管侵犯或肝外转移
- 6. Child-Pugh肝功能A/B级（评分：≤7）
- 7.入院前一周内东部合作肿瘤组（ECOG）量表的表现状态为0或1
- 8.预计生存时间>3个月
- 9. HBV DNA<2000 IU/ml（10^4 copies/ml）；或 HBV DNA≥2000 IU/ml 并正在接受有效的抗病毒治疗
10. 主要脏器功能正常。 即满足以下标准：
血常规检查：（筛选前14天内无输血、无G-CSF、无用药纠正）
a.HB≥80g/L； b.ANC≥1.5×109/L；c.PLT≥50×109/L；
- 生化检查：（筛选前14天内未输注ALB）a.ALB≥29g/L；b.ALT和AST<5ULN；c.TBIL≤3ULN；d.肌酐 ≤1.5ULN（白蛋白和胆红素，Child-Pugh肝功能分级两项指标，2分只能有一项）
- 11. 对于育龄妇女，血清/尿液妊娠试验结果必须在开始治疗前 7 天内呈阴性。 所有参与研究的男性和女性都必须在试验期间和试验完成后的八周内采取可靠的避孕措施
- 12.志愿者必须签署知情同意书
排除标准：
- 1. 弥漫型肝细胞癌
- 2.血管侵犯，包括门静脉癌栓
- 3. 肝外转移
- 4.失代偿期肝硬化：Child-Pugh肝功能B/C级（评分：>8）；黄疸;肝性脑病;难治性腹水；肝肾综合征
- 5.有消化道出血病史或有明确消化道出血倾向，如有出血风险的胃底、食管静脉曲张；局部活动性溃疡病灶；大便潜血≥（++）
- 6.栓塞禁忌症：严重肝血流或门体分流患者；病灶过大，两叶大部分被病灶占据
- 7.靶病灶已局部治疗的患者：肝癌切除术；射频消融； TACE; 4周内进行局部治疗；既往接受过放疗、化疗或靶向药物治疗的患者
- 8.肝胆细胞癌、混合细胞癌或板层细胞癌患者；过去（5年内）或同时患有其他未治疗的恶性肿瘤；排除已治愈的基底细胞癌和宫颈原位癌
- 9. 正在接受肝移植或有器官移植病史者（既往接受过肝移植者除外）
- 10.对盐酸精氨酸和盐酸曲美他嗪有过敏史的患者
- 11. 高血压患者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）经降压药物治疗血压仍不能降至正常范围
- 12. 心肌缺血或Ⅱ级以上心肌梗死或心律失常控制不佳者（包括QTc间期：男性≥450ms；女性≥470ms）
- 13.根据NYHA标准的III至IV级心功能不全；超声心动图：LVEF<50%
- 14. 影响口服药物的因素很多，如无法吞咽；慢性腹泻；肠梗阻;显着影响药物使用和吸收的情况
- 15.参加研究前28天内发生腹瘘、消化道穿孔或腹腔脓肿
- 16.凝血功能障碍（INR>2.0或PT>16s，APTT>43s、TT>21s，Fbg<2g/L），有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；有临床症状的腹水，需要治疗性腹腔穿刺或引流或 Child-Pugh 评分≥2
- 17.既往及现肺纤维化病史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、严重肺功能损害的客观证据
- 18.尿常规显示尿蛋白≥++或24小时尿蛋白>1.0 G
- 19.参加研究前28天内接受过强效CYP3A4抑制剂（酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、利托那韦、克拉霉素、泰利霉素、醋竹桃霉素、红霉素、西咪替丁等）或强效CYP3A4诱导剂（地塞米松、苯妥英钠、利福平、利福布汀、卡马西平、苯巴比妥等）参加研究前12天内
- 20.孕妇或哺乳期妇女；不愿或不能采取有效避孕措施的生育患者
- 21.患有精神疾病或精神药物滥用史者
- 22.严重感染者（不能有效控制感染）
- 23. 近期（半年内）影响本方案或疗效的治疗史，如干细胞移植、免疫调节（包括PD-1等检测方案）
- 24. 研究者认为任何其他不适合进入研究的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单一药物制度
TACE 对 HCC 的基础药物治疗。
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基本药物包括： 1.
肝癌分子靶向药物：阿帕替尼； 2. 感染HBV或HCV的患者应给予抗病毒药物（ETV或TDF）； 3.肝功能不全患者应给予常规保肝药物治疗（包括甘草甜素、还原型谷胱甘肽、维生素C等）； 4.有腹水症状的患者，根据尿量给予呋塞米、螺内酯治疗，同时给予质子泵抑制剂治疗，预防消化道出血； 5.其他基础疾病常规治疗。
其他名称：
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实验性的：双药方案
TACE对HCC的基础药物治疗；精氨酸盐酸盐
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基本药物包括： 1.
肝癌分子靶向药物：阿帕替尼； 2. 感染HBV或HCV的患者应给予抗病毒药物（ETV或TDF）； 3.肝功能不全患者应给予常规保肝药物治疗（包括甘草甜素、还原型谷胱甘肽、维生素C等）； 4.有腹水症状的患者，根据尿量给予呋塞米、螺内酯治疗，同时给予质子泵抑制剂治疗，预防消化道出血； 5.其他基础疾病常规治疗。
其他名称：
盐酸精氨酸注射液5g/剂； 40克/天； ivgtt；持续用药24天；停药4天。
其他名称：
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实验性的：三药方案
TACE对HCC的基础药物治疗；盐酸精氨酸;盐酸曲美他嗪
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基本药物包括： 1.
肝癌分子靶向药物：阿帕替尼； 2. 感染HBV或HCV的患者应给予抗病毒药物（ETV或TDF）； 3.肝功能不全患者应给予常规保肝药物治疗（包括甘草甜素、还原型谷胱甘肽、维生素C等）； 4.有腹水症状的患者，根据尿量给予呋塞米、螺内酯治疗，同时给予质子泵抑制剂治疗，预防消化道出血； 5.其他基础疾病常规治疗。
其他名称：
盐酸精氨酸注射液5g/剂； 40克/天； ivgtt；持续用药24天；停药4天。
其他名称：
盐酸曲美他嗪，20mg/片，40mg，一日两次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：24个月
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从治疗开始到第一次记录到症状进展或死亡事件的时间。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：36个月
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从治疗开始到因任何原因死亡，或最后已知的生存日期
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36个月
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大血管侵犯或肝外转移（MVI/EHV）
大体时间：24个月
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对大血管侵犯或肝外转移（MVI/EHV）的影响
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24个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：28天
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达到完全缓解、部分缓解和疾病稳定的晚期或转移性癌症患者的百分比
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28天
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客观缓解率(ORR)
大体时间：28天
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肿瘤负荷减少预定量的患者比例
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28天
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生物标志物
大体时间：大约 24 个月
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肿瘤标志物减少
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大约 24 个月
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生活质量
大体时间：大约 36 个月
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整体享受生活。
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大约 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Zujiang Yu、The first affiliated hospital of Zhengzhou university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月18日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月4日
首次发布 (实际的)
2017年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月14日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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