- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03274427
Tratamiento del carcinoma hepatocelular en estadio intermedio (TIHCC)
14 de septiembre de 2017 actualizado por: Zujiang YU, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
La eficacia y seguridad de TACE combinado con tabletas de clorhidrato de arginina y clorhidrato de trimetazidina en pacientes con carcinoma hepatocelular. Un estudio prospectivo multicéntrico, abierto, aleatorizado
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la quimioembolización transarterial (TACE) combinada con tabletas de clorhidrato de arginina y clorhidrato de trimetazidina en el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (HCC) es el sexto cáncer más común y la segunda causa principal de muertes relacionadas con el cáncer en el mundo.
Debido a que el CHC es insidioso y el diagnóstico temprano es difícil, la mayoría de los pacientes tienen metástasis a distancia o localmente avanzada en el momento del diagnóstico.
Por lo que no son candidatos idóneos para tratamientos curativos por resección o trasplante.
Actualmente, Sorafenib es la única opción aprobada por la FDA para el CHC avanzado, aunque prolonga la supervivencia por menos de 3 meses.
La quimioembolización transarterial (TACE) es un método importante de terapia mínimamente invasiva en el tratamiento integral del cáncer de hígado.
Como una especie de tratamiento combinado, obviamente puede prolongar el tiempo de supervivencia de los pacientes.
Recientemente, los estudios de metabolómica de HCC han demostrado que se observó el típico efecto de Warburg en células de carcinoma de hepatoma.
El clorhidrato de arginina es un nuevo fármaco contra el cáncer en el tratamiento del cáncer de hígado, que se dirige principalmente a la vía del metabolismo energético.
El clorhidrato de trimetazidina puede desempeñar un papel antitumoral al inhibir la oxidación de ácidos grasos.
Los investigadores han estado realizando este ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de la quimioembolización transarterial (TACE) combinada con tabletas de clorhidrato de arginina y clorhidrato de trimetazidina en el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zujiang Yu, Pro,Dr
- Número de teléfono: 0086-0371-67966942
- Correo electrónico: johnyuem@zzu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edades 18-65 años
- 2. El diagnóstico de HCC: de acuerdo con los "estándares de diagnóstico y tratamiento del cáncer de hígado primario" (edición de 2011) o diagnóstico histológico/citológico del cáncer de hígado primario
- 3. CHC no resecable que son elegibles para TACE: pacientes con cáncer primario de hígado en etapa de Barcelona en desarrollo (BCLC) B; múltiples nódulos (menos de 5, el diámetro total de menos de 20 cm), sin invasión, sin síntomas; rechazar el tratamiento quirúrgico abierto y ofrecerse como voluntario para el tratamiento
- 4. Hay lesiones medibles por TC o RM
- 5. Sin invasión vascular importante o metástasis extrahepática
- 6. Función hepática Child-Pugh clase A/B (puntuación: ≤7)
- 7. Estado funcional 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) en una semana antes de la admisión
- 8. Tiempo de supervivencia estimado > 3 meses
- 9. ADN del VHB <2000 UI/ml (10^4 copias/ml); o ADN del VHB ≥2000 UI/ml y están aceptando una terapia antiviral eficaz
10 La función de los órganos principales es normal. que cumple con los siguientes estándares:
Examen de sangre de rutina: (No se corrigieron transfusiones de sangre, G-CSF ni medicamentos en los 14 días anteriores a la selección)
a.HB≥80g/L; b.ANC≥1.5×109/L;c.PLT≥50×109/L;
- Examen bioquímico: (ALB no se transfundió dentro de los 14 días previos a la selección) a.ALB ≥29 g/L; b.ALT和AST<5ULN;c.TBIL ≤3ULN;d.creatinina ≤1.5ULN (albúmina y bilirrubina, dos indicadores de la clase de función hepática Child-Pugh, solo puede tener uno para 2 puntos)
- 11 Para las mujeres en edad fértil, los resultados de las pruebas de embarazo en suero/orina deben ser negativos dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento. Todos los hombres y mujeres que participan en el estudio deben tomar medidas anticonceptivas confiables dentro del ensayo y ocho semanas después de que finalice el ensayo.
- 12. los voluntarios deben firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- 1. Carcinoma hepatocelular difuso
- 2. Invasión vascular, incluido trombo tumoral en la vena porta
- 3. Metástasis extrahepáticas
- 4. Cirrosis descompensada: función hepática Child-Pugh clase B/C (puntuación: >8); ictericia; encefalopatía hepática; ascitis refractaria; síndrome hepatorrenal
- 5. Con antecedentes de hemorragia del tracto alimentario o una tendencia definida de sangrado gastrointestinal, como várices de fondo de estómago y esófago con riesgo de sangrado; lesiones ulcerosas activas locales; sangre oculta en heces ≥(++)
- 6. Contraindicación de embolización: pacientes con flujo hepático severo o shunt portosistémico; la lesión era demasiado grande y la mayoría de los dos lóbulos estaban ocupados por las lesiones
- 7. Pacientes cuya lesión diana haya sido tratada localmente: resección de carcinoma hepático; ablación por radiofrecuencia; TACE; el tratamiento local se tomó dentro de las 4 semanas; pacientes que han recibido previamente radioterapia, quimioterapia o fármacos dirigidos
- 8. Pacientes con carcinoma de células hepatobiliares, carcinoma de células mixtas o carcinoma de células lamelares; en el pasado (dentro de los 5 años) o al mismo tiempo padecía otros tumores malignos no tratados; excluyendo el carcinoma de células basales curado y el carcinoma in situ del cuello uterino
- 9. Pacientes que se someten a un trasplante de hígado o tienen antecedentes de trasplante de órganos (excluidos los pacientes que se han sometido a un trasplante de hígado anteriormente)
- 10. Pacientes con antecedentes alérgicos al clorhidrato de arginina y al clorhidrato de trimetazidina
- 11 La presión arterial no puede reducirse al rango normal mediante el tratamiento con medicamentos antihipertensivos en pacientes con hipertensión (presión sistólica> 140 mmHg, presión diastólica> 90 mmHg)
- 12. Pacientes con isquemia miocárdica o infarto de miocardio superior al grado II o una arritmia mal controlada (incluido el intervalo QTc: hombres ≥ 450 ms; mujeres ≥ 470 ms)
- 13. Insuficiencia funcional cardíaca de grado III a IV según el estándar NYHA; ecocardiografía: FEVI <50%
- 14 Muchos factores que influyen en la medicación oral, como la incapacidad para tragar; diarrea crónica; obstrucción intestinal; las situaciones que afectan significativamente el uso y la absorción de drogas
- 15. Ocurrió fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso abdominal dentro de los 28 días antes de participar en el estudio
- 16. Disfunción de la coagulación sanguínea (INR>2.0 o PT> 16 s, APTT> 43 s, TT> 21 s, Fbg < 2 g/L), con tendencia a sangrar o sometido a trombólisis o terapia anticoagulante; ascitis con síntomas clínicos, que requiere paracentesis abdominal terapéutica o drenaje o puntuación de Child-Pugh ≥2
- 17. Evidencia objetiva de antecedentes de fibrosis pulmonar, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonitis por radiación, neumonía asociada a fármacos y deterioro grave de la función pulmonar en el pasado y en el presente
- 18. La rutina de orina mostró que la proteína en la orina ≥++ o la proteína en la orina en 24 horas> 1.0 gramo
- 19. Pacientes que hayan sido tratados con inhibidores potentes de CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, claritromicina, telitromicina, troleandomicina, eritromicina, cimetidina, etc.) dentro de los 28 días antes de participar en el estudio, o inductores potentes de CYP3A4 (dexametasona, fenitoína, rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital, etc.) dentro de los 12 días antes de participar en el estudio
- 20. Mujeres embarazadas o lactantes; pacientes fértiles que no quieren o no pueden adoptar anticonceptivos eficaces
- 21. Pacientes con enfermedad mental o antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas
- 22. Pacientes con infección grave (incapaces de controlar la infección de forma eficaz)
- 23 El historial de tratamiento que afecta este programa o su eficacia, como el trasplante de células madre, la regulación inmunitaria (incluido PD-1 y otros regímenes de prueba) recientemente (dentro de medio año)
- 24 Los investigadores creen que cualquier otro factor inadecuado para entrar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Regímenes de un solo medicamento
Terapia farmacológica básica de HCC por TACE.
|
Los medicamentos básicos incluyen: 1.
Fármacos moleculares dirigidos para HCC:apatinib; 2. Se deben administrar medicamentos antivirales (ETV o TDF) a los pacientes infectados con HBV o HCV; 3. Los pacientes con disfunción hepática deben ser tratados con fármacos hepatoprotectores convencionales (incluyendo glicirricina, glutatión reducido, vitamina C, etc.); 4. Los pacientes con síntomas de ascitis deben ser tratados con furosemida y espironolactona de acuerdo con el volumen de orina, y también deben ser tratados con inhibidores de la bomba de protones para la prevención del sangrado gastrointestinal; 5. Otras enfermedades básicas fueron tratadas de forma rutinaria.
Otros nombres:
|
Experimental: Regímenes de dos medicamentos
Terapia farmacológica básica de HCC por TACE; clorhidrato de arginina
|
Los medicamentos básicos incluyen: 1.
Fármacos moleculares dirigidos para HCC:apatinib; 2. Se deben administrar medicamentos antivirales (ETV o TDF) a los pacientes infectados con HBV o HCV; 3. Los pacientes con disfunción hepática deben ser tratados con fármacos hepatoprotectores convencionales (incluyendo glicirricina, glutatión reducido, vitamina C, etc.); 4. Los pacientes con síntomas de ascitis deben ser tratados con furosemida y espironolactona de acuerdo con el volumen de orina, y también deben ser tratados con inhibidores de la bomba de protones para la prevención del sangrado gastrointestinal; 5. Otras enfermedades básicas fueron tratadas de forma rutinaria.
Otros nombres:
Inyección de clorhidrato de arginina 5 g/dosis; 40 g/día; ivgtt; medicación sostenida durante 24 días; abstinencia de drogas durante 4 días.
Otros nombres:
|
Experimental: Regímenes de tres medicamentos
Terapia farmacológica básica de HCC por TACE; clorhidrato de arginina; clorhidrato de trimetazidina
|
Los medicamentos básicos incluyen: 1.
Fármacos moleculares dirigidos para HCC:apatinib; 2. Se deben administrar medicamentos antivirales (ETV o TDF) a los pacientes infectados con HBV o HCV; 3. Los pacientes con disfunción hepática deben ser tratados con fármacos hepatoprotectores convencionales (incluyendo glicirricina, glutatión reducido, vitamina C, etc.); 4. Los pacientes con síntomas de ascitis deben ser tratados con furosemida y espironolactona de acuerdo con el volumen de orina, y también deben ser tratados con inhibidores de la bomba de protones para la prevención del sangrado gastrointestinal; 5. Otras enfermedades básicas fueron tratadas de forma rutinaria.
Otros nombres:
Inyección de clorhidrato de arginina 5 g/dosis; 40 g/día; ivgtt; medicación sostenida durante 24 días; abstinencia de drogas durante 4 días.
Otros nombres:
Clorhidrato de trimetazidina, 20 mg/tableta, 40 mg, dos veces al día.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el primer evento documentado de progresión sintomática o muerte.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
|
desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa, o la última fecha conocida de supervivencia
|
36 meses
|
gran invasión vascular o metástasis extrahepática (MVI/EHV)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El efecto sobre la invasión vascular grande o metástasis extrahepática (MVI/EHV)
|
24 meses
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 28 días
|
el porcentaje de pacientes con cáncer avanzado o metastásico que han logrado respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable
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28 días
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Proporción de pacientes con reducción de la carga tumoral de una cantidad predefinida
|
28 días
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biomarcador
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
|
disminución de los marcadores tumorales
|
aproximadamente 24 meses
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: aproximadamente 36 meses
|
El disfrute total de la vida.
|
aproximadamente 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zujiang Yu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes vasodilatadores
- Trimetazidina
Otros números de identificación del estudio
- HETCT-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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