中期肝細胞がんの治療 (TIHCC)

包含基準:

• 1. 18～65歳
• 2. 肝細胞がんの診断：「原発性肝がんの診断と治療の基準」（2011年版）による、または原発性肝がんの組織学的・細胞学的診断
• 3. TACEの対象となる切除不能なHCC：バルセロナステージ（BCLC）Bの原発性肝がんを発症している患者。複数の結節 (5 個未満、合計直径 20 cm 未満)、浸潤なし、症状なし。開腹手術を拒否し、治療を志願する
• 4. CTまたはMRIで測定可能な病変がある
• 5. 大きな血管浸潤や肝外転移がない
• 6. Child-Pugh肝機能クラスA/B(スコア:≦7)
• 7. 入院前1週間のEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールでのパフォーマンスステータス0または1
• 8.推定生存期間> 3か月
• 9. HBV DNA<2000 IU/ml（10^4 コピー/ml);または HBV DNA≥2000 IU/ml で、効果的な抗ウイルス療法を受けている

• 10. 主要臓器機能は正常です。 それは次の基準を満たしています。

  1. 定期的な血液検査：（輸血なし、G-CSFなし、薬物療法なし、スクリーニング前14日以内に修正された）

     a.HB≧80g/L； b.ANC≧1.5×109/L； c.PLT≧50×109/L；

  2. 生化学的検査: (ALB はスクリーニング前 14 日以内に輸血されていない) a.ALB ≥29 g/L; b.ALT および AST<5ULN; c.TBIL ≤3ULN; d.クレアチニン ≤1.5ULN（アルブミンとビリルビン、Child-Pugh肝機能クラスの2つの指標は、2ポイントで1つしか持つことができません）
• 11. 出産可能年齢の女性の場合、治療開始前7日以内に血清/尿妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。 研究に参加するすべての男性と女性は、試験期間中および試験終了後 8 週間以内に信頼できる避妊手段を講じる必要があります。
• 12. ボランティアはインフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

• 1.びまん性肝細胞がん
• 2.門脈腫瘍血栓を含む血管浸潤
• 3. 肝外転移
• 4. 非代償性肝硬変: Child-Pugh 肝機能クラス B/C (スコア: >8);黄疸;肝性脳症;難治性腹水;肝腎症候群
• 5.消化管出血の病歴がある、または出血のリスクがある胃底や食道の静脈瘤など、消化管出血の明確な傾向がある;局所活動性潰瘍病変;便潜血≧（++）
• 6.塞栓術の禁忌：重度の肝血流または門脈体質シャントのある患者。病変が大きすぎて、2つの葉の大部分が病変で占められていた
• 7. 標的病変が局所的に治療された患者: 肝癌の切除;高周波アブレーション; TACE;局所治療は4週間以内に行われました。以前に放射線療法、化学療法、または標的薬を投与された患者
• 8.肝胆細胞癌、混合細胞癌または層状細胞癌の患者;過去（5年以内）に、または同時に他の未治療の悪性腫瘍に苦しんでいる;治癒した基底細胞がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く
• 9. 肝移植を受けている、または臓器移植の既往がある患者(以前に肝移植を受けた患者を除く)
• 10. アルギニン塩酸塩、トリメタジジン塩酸塩のアレルギー歴のある患者
• 11. 高血圧症（収縮期圧＞140mmHg、拡張期圧＞90mmHg）で降圧剤治療を行っても血圧が正常範囲まで下がらない場合
• 12.グレードII以上の心筋虚血または心筋梗塞またはコントロール不良の不整脈を有する患者（QTc間隔を含む：男性450ミリ秒以上、女性470ミリ秒以上）
• 13. NYHA基準によるグレードIIIからIVの心機能不全;心エコー検査: LVEF<50%
• 14. 飲み込めないなど、経口薬に影響を与える多くの要因。慢性下痢;腸閉塞;薬物の使用と吸収に重大な影響を与える状況
• 15.試験参加前28日以内に腹腔瘻、消化管穿孔、腹部膿瘍を発症した患者
• 16.血液凝固の機能不全（INR> 2.0またはPT> 16秒、APTT> 43秒、TT> 21秒、Fbg < 2g / L）、出血傾向があるか、血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている; -臨床症状を伴う腹水、治療的な腹部穿刺またはドレナージまたはChild-Pughスコア≥2が必要
• 17. 過去および現在における肺線維症の病歴、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬剤性肺炎、および重度の肺機能障害の客観的証拠
• 18.尿ルーチンは、尿タンパク質≥++または24時間の尿タンパク質> 1.0を示しました g
• 19. 試験参加前28日以内に強力なCYP3A4阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、リトナビル、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、トロレアンドマイシン、エリスロマイシン、シメチジンなど）または強力なCYP3A4誘導剤（デキサメタゾン、フェニトイン、リファンピン、リファブチン、カルバマゼピン、フェノバルビトンなど） 研究参加前12日以内
• 20.妊娠中または授乳中の女性;効果的な避妊薬を採用したくない、または採用できない妊娠可能な患者
• 21. 精神疾患または向精神薬乱用歴のある患者
• 22.重度の感染症（感染を効果的に制御できない）の患者
• 23. 最近（半年以内）に幹細胞移植、免疫調節（PD-1などの検査レジメンを含む）など、本プログラムまたはその有効性に影響を与えた治療歴
• 24. 研究者は、他の要因が研究に参加するのに不適切であると考えています.