- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03274427
Keskivaiheen hepatosellulaarisen karsinooman hoito (TIHCC)
torstai 14. syyskuuta 2017 päivittänyt: Zujiang YU, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Arginiinihydrokloridi- ja trimetatsidiinihydrokloriditablettien kanssa yhdistettynä TACE:n teho ja turvallisuus hepatosellulaarisessa karsinoomassa. Monikeskus, avoin, satunnaistettu tulevaisuudentutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transvaltimoiden kemoembolisaation (TACE) tehoa ja turvallisuutta yhdessä arginiinihydrokloridi- ja trimetatsidiinihydrokloriditablettien kanssa potilaiden hoidossa, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on kuudenneksi yleisin syöpä ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmassa.
Koska HCC on salakavala ja varhainen diagnoosi on vaikeaa, useimmilla potilailla on diagnoosihetkellä paikallisesti edennyt tai etäpesäke.
Joten ne eivät sovellu ehdokkaiksi parantaviin hoitoihin resektiolla tai siirrolla.
Tällä hetkellä Sorafenib on ainoa FDA:n hyväksymä vaihtoehto edistyneelle HCC:lle, vaikka se pidentääkin eloonjäämistä alle 3 kuukautta.
Transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE) on tärkeä minimaalisesti invasiivisen hoidon menetelmä maksasyövän kokonaishoidossa.
Eräänlaisena yhdistelmähoitona se voi luonnollisesti pidentää potilaiden eloonjäämisaikaa.
Äskettäin HCC:n metabolomiikkatutkimukset ovat osoittaneet, että hepatoomakarsinoomasoluissa havaittiin tyypillinen Warburg-vaikutus.
Arginiinihydrokloridi on uusi syöpälääke maksasyövän hoidossa, joka on pääasiassa suunnattu energia-aineenvaihdunnan polulle.
Trimetatsidiinihydrokloridilla voi olla kasvaimia estävä rooli estämällä rasvahappojen hapettumista.
Tutkijat ovat jatkaneet tätä tutkimusta arvioidakseen transvaltimoiden kemoembolisaation (TACE) tehoa ja turvallisuutta yhdessä arginiinihydrokloridi- ja trimetatsidiinihydrokloriditablettien kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zujiang Yu, Pro,Dr
- Puhelinnumero: 0086-0371-67966942
- Sähköposti: johnyuem@zzu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä 18-65 vuotta
- 2. HCC:n diagnoosi: "primaarisen maksasyövän diagnostisten ja hoitostandardien" (2011 painos) tai primaarisen maksasyövän histologisen/sytologisen diagnoosin mukaisesti
- 3. Leikkauskelvoton HCC, jotka ovat kelvollisia TACE:hen: potilaat, joilla on Barcelonan vaiheen (BCLC) B primaarinen maksasyövä; useita kyhmyjä (alle 5, kokonaishalkaisija alle 20 cm), ei invaasiota, ei oireita; avoimesta kirurgisesta hoidosta kieltäytyminen ja hoitoon osallistuminen vapaaehtoisesti
- 4. On TT- tai MRI-mittausvaurioita
- 5. Ei suurta verisuoniinvaasiota tai maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä
- 6. Child-Pughin maksan toimintaluokka A/B (pisteet: ≤7)
- 7. Suorituskyky 0 tai 1 East Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikolla viikkoa ennen pääsyä
- 8. Arvioitu eloonjäämisaika > 3 kuukautta
- 9. HBV DNA < 2000 IU/ml (10^4 kopiota/ml); tai HBV DNA≥2000 IU/ml ja hyväksyvät tehokkaan viruslääkityksen
10. Pääelimen toiminta on normaali. joka täyttää seuraavat standardit:
Veren rutiinitutkimus: (Ei verensiirtoa, ei G-CSF:ää eikä lääkitystä korjattu 14 päivän sisällä ennen seulontaa)
a.HB≥80g/l; b.ANC≥1,5×109/l;c.PLT≥50×109/L;
- Biokemiallinen tutkimus: (ALB:tä ei siirretty 14 päivää ennen seulontaa) a.ALB ≥29 g/l; b.ALT和AST<5ULN;c.TBIL ≤3ULN;d.kreatiniini ≤1,5 ULN (albumiini ja bilirubiini, kaksi Child-Pugh-maksatoimintaluokan indikaattoria, voi olla vain yksi 2 pistettä varten)
- 11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin/virtsan raskaustestien tulosten on oltava negatiivisia 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista. Kaikkien tutkimukseen osallistuvien miesten ja naisten on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja kahdeksan viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
- 12. vapaaehtoisten on allekirjoitettava tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Diffuusi hepatosellulaarinen karsinooma
- 2. Verisuonten invaasio, mukaan lukien porttilaskimokasvaintukos
- 3. Ylimääräinen maksametastaasi
- 4. Dekompensoitu kirroosi: Child-Pughin maksan toimintaluokka B/C (pistemäärä: >8); keltaisuus; hepaattinen enkefalopatia; tulenkestävä askites; hepatorenaalinen oireyhtymä
- 5. Jos sinulla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai selvä taipumus maha-suolikanavan verenvuotoon, kuten mahalaukun ja ruokatorven silmänpohjan suonikohjuja, joihin liittyy verenvuotoriski; paikalliset aktiiviset haavavauriot; piilevää verta ulosteessa ≥(++)
- 6. Embolisaation vasta-aiheet: potilaat, joilla on vaikea maksan virtaus tai portosysteeminen shuntti; leesio oli liian suuri, ja vauriot peittivät suurimman osan kahdesta lohkosta
- 7. Potilaat, joiden kohdeleesio on hoidettu paikallisesti: maksakarsinooman resektio; radiotaajuuksien ablaatio; TACE; paikallinen hoito suoritettiin 4 viikon sisällä; potilaat, joille on aiemmin annettu sädehoitoa, kemoterapiaa tai kohdennettuja lääkkeitä
- 8. Potilaat, joilla on maksa-sappisolukarsinooma, sekasolusyöpä tai lamellisolusyöpä; aiemmin (5 vuoden sisällä) tai kärsinyt samanaikaisesti muista hoitamattomista pahanlaatuisista kasvaimista; lukuun ottamatta parantunutta tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan in situs -karsinoomaa
- 9. Potilaat, joille tehdään maksansiirto tai joille on tehty elinsiirto (pois lukien potilas, jolle on tehty maksansiirto aiemmin)
- 10. Potilaat, joilla on ollut allerginen arginiinihydrokloridi ja trimetatsidiinihydrokloridi
- 11. Verenpainetta ei voida alentaa normaalille alueelle verenpainelääkehoidolla potilailla, joilla on verenpainetauti (systolinen paine > 140 mmHg, diastolinen paine > 90 mmHg)
- 12. Potilaat, joilla on yli asteen II sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti tai huonosti hallittu rytmihäiriö (mukaan lukien QTc-aika: miehet ≥ 450 ms; naiset ≥ 470 ms)
- 13. Sydämen toiminnallinen vajaatoiminta asteen III-IV NYHA-standardin mukaan; kaikukardiografia: LVEF < 50 %
- 14. Monet tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen, kuten kyvyttömyys niellä; krooninen ripuli; suolitukos; tilanteet, jotka vaikuttavat merkittävästi lääkkeiden käyttöön ja imeytymiseen
- 15. Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan paise tapahtui 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- 16. Veren hyytymishäiriö (INR > 2,0 tai PT > 16 s, APTT > 43 s, TT > 21 s, Fbg < 2 g/l), joilla on taipumus vuotaa tai jolle tehdään trombolyysi tai antikoagulanttihoito; askites, jolla on kliinisiä oireita ja joka vaatii terapeuttista vatsan paracenteesia tai vedenpoistoa tai Child-Pugh-pistemäärä ≥2
- 17. Objektiiviset todisteet keuhkofibroosista, interstitiaalisesta keuhkokuumeesta, pneumokonioosista, säteilykeuhkotulehduksesta, lääkkeisiin liittyvästä keuhkokuumeesta ja vakavasta keuhkojen toiminnan heikkenemisestä menneisyydessä ja tällä hetkellä
- 18. Virtsarutiini osoitti, että virtsan proteiini ≥++ tai virtsan proteiini 24 tunnissa>1,0 g
- 19. Potilaat, joita on hoidettu voimakkailla CYP3A4:n estäjillä (ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, ritonaviiri, klaritromysiini, telitromysiini, troleandomysiini, erytromysiini, simetidiini ja niin edelleen) 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai voimakkailla CYP3Amenytoineilla, CYP3A4-induktoineilla rifampiini, rifabutiini, karbamatsepiini, fenobarbitoni ja niin edelleen) 12 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- 20. Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmälliset potilaat, jotka eivät halua tai pysty ottamaan käyttöön tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- 21. Potilaat, joilla on mielisairaus tai psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttö
- 22. Potilaat, joilla on vakava infektio (eivät pysty hallitsemaan infektiota tehokkaasti)
- 23. Tähän ohjelmaan tai sen tehokkuuteen vaikuttava hoitohistoria, kuten kantasolusiirto, immuunisäätely (mukaan lukien PD-1 ja muut testiohjelmat) äskettäin (puolen vuoden sisällä)
- 24. Tutkijat uskovat, että muut tekijät eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yhden lääkkeen järjestelmät
HCC:n peruslääkehoito TACE:lla.
|
Peruslääkkeitä ovat: 1.
Molekyylikohdistetut lääkkeet HCC:lle: apatinibi; 2. Viruslääkkeitä (ETV tai TDF) tulee antaa potilaille, joilla on HBV- tai HCV-infektio. 3. Potilaita, joilla on maksan toimintahäiriö, tulee hoitaa tavanomaisilla maksansuojalääkkeillä (mukaan lukien glysyrritsiini, pelkistetty glutationi, C-vitamiini jne.); 4. Potilaita, joilla on askites-oireita, tulee hoitaa furosemidilla ja spironolaktonilla virtsan tilavuuden mukaan, ja heitä tulee myös hoitaa protonipumpun estäjillä ruoansulatuskanavan verenvuodon estämiseksi; 5. Muita perussairauksia hoidettiin rutiininomaisesti.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Kahden lääkkeen ohjelmat
HCC:n peruslääkehoito TACE:lla; Arginiinihydrokloridi
|
Peruslääkkeitä ovat: 1.
Molekyylikohdistetut lääkkeet HCC:lle: apatinibi; 2. Viruslääkkeitä (ETV tai TDF) tulee antaa potilaille, joilla on HBV- tai HCV-infektio. 3. Potilaita, joilla on maksan toimintahäiriö, tulee hoitaa tavanomaisilla maksansuojalääkkeillä (mukaan lukien glysyrritsiini, pelkistetty glutationi, C-vitamiini jne.); 4. Potilaita, joilla on askites-oireita, tulee hoitaa furosemidilla ja spironolaktonilla virtsan tilavuuden mukaan, ja heitä tulee myös hoitaa protonipumpun estäjillä ruoansulatuskanavan verenvuodon estämiseksi; 5. Muita perussairauksia hoidettiin rutiininomaisesti.
Muut nimet:
Arginiinihydrokloridi-injektio 5 g/annos; 40 g/d; ivgtt; jatkuva lääkitys 24 päivää; lääkkeen lopettaminen 4 päivää.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Kolmen lääkkeen ohjelmat
HCC:n peruslääkehoito TACE:lla; Arginiinihydrokloridi; Trimetatsidiinihydrokloridi
|
Peruslääkkeitä ovat: 1.
Molekyylikohdistetut lääkkeet HCC:lle: apatinibi; 2. Viruslääkkeitä (ETV tai TDF) tulee antaa potilaille, joilla on HBV- tai HCV-infektio. 3. Potilaita, joilla on maksan toimintahäiriö, tulee hoitaa tavanomaisilla maksansuojalääkkeillä (mukaan lukien glysyrritsiini, pelkistetty glutationi, C-vitamiini jne.); 4. Potilaita, joilla on askites-oireita, tulee hoitaa furosemidilla ja spironolaktonilla virtsan tilavuuden mukaan, ja heitä tulee myös hoitaa protonipumpun estäjillä ruoansulatuskanavan verenvuodon estämiseksi; 5. Muita perussairauksia hoidettiin rutiininomaisesti.
Muut nimet:
Arginiinihydrokloridi-injektio 5 g/annos; 40 g/d; ivgtt; jatkuva lääkitys 24 päivää; lääkkeen lopettaminen 4 päivää.
Muut nimet:
Trimetatsidiinihydrokloridi, 20 mg/tabletti, 40 mg, kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun oireiden etenemiseen tai kuolemaan.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen eloonjäämispäivään
|
36 kuukautta
|
laaja verisuoniinvaasio tai maksanulkoinen etäpesäke (MVI/EHV)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vaikutus suuriin verisuoniinvaasioihin tai maksan ulkopuolisiin etäpesäkkeisiin (MVI/EHV)
|
24 kuukautta
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden
|
28 päivää
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaintaakka on pienentynyt ennalta määritellyllä määrällä
|
28 päivää
|
biomarkkeri
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
|
kasvainmarkkerien väheneminen
|
noin 24 kuukautta
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: noin 36 kuukautta
|
Elämän kokonaisvaltaista nautintoa.
|
noin 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zujiang Yu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HETCT-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HCC
-
Chonbuk National UniversitySeoul National University Bundang HospitalValmis
-
University at BuffaloUniversity of PaviaValmisMultippeliskleroosi (MS) | Kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) | Muut neurologiset häiriöt (OND) | Terve (HC)