- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03274427
Behandling av intermediärt hepatocellulärt karcinom (TIHCC)
14 september 2017 uppdaterad av: Zujiang YU, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Effekten och säkerheten av TACE kombinerat med argininhydroklorid och trimetazidinhydrokloridtabletter i med hepatocellulärt karcinom. En multicenter, öppen, randomiserad, prospektiv studie
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av transarteriell kemoembolisering (TACE) i kombination med argininhydroklorid- och trimetazidinhydrokloridtabletter vid behandling av patienter med hepatocellulärt karcinom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den sjätte vanligaste cancerformen och den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i världen.
Eftersom HCC är smygande och tidig diagnos är svår, har de flesta patienter lokalt avancerade eller avlägsna metastaser vid diagnostillfället.
Så de är inte lämpliga kandidater för botande behandlingar genom resektion eller transplantation.
För närvarande är Sorafenib det enda valet som godkänts av FDA för avancerad HCC, även om det förlänger överlevnaden i mindre än 3 månader.
Transarteriell kemoembolisering (TACE) är en viktig metod för minimalt invasiv terapi i den omfattande behandlingen av levercancer.
Som en slags kombinerad behandling kan det självklart förlänga överlevnadstiden för patienterna.
Nyligen har metabolomiska studier av HCC visat att typisk Warburg-effekt observerades i hepatomkarcinomceller.
Argininhydroklorid är ett nytt anticancerläkemedel vid behandling av levercancer, som främst är inriktat på energimetabolismens väg.
Trimetazidinhydroklorid kan spela en antitumörroll genom att hämma fettsyraoxidation.
Utredarna har fortsatt denna studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av transarteriell kemoembolisering (TACE) i kombination med argininhydroklorid- och trimetazidinhydrokloridtabletter vid behandling av patienter med hepatocellulärt karcinom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder 18-65 år
- 2. Diagnosen HCC: i enlighet med "diagnostiska och behandlande standarder för primär levercancer" (2011 Edition) eller histologisk/cytologisk diagnos av primär levercancer
- 3. Ooperabelt HCC som är berättigade till TACE: patienter som utvecklar primär levercancer i Barcelona stadium (BCLC) B; flera knölar (mindre än 5, den totala diametern mindre än 20 cm), ingen invasion, inga symtom; vägra öppen kirurgisk behandling och anmäla sig frivilligt till behandlingen
- 4. Det finns CT- eller MRI-mätbara lesioner
- 5. Ingen större vaskulär invasion eller extra levermetastaser
- 6. Child-Pugh leverfunktionsklass A/B(poäng: ≤7)
- 7. Prestationsstatus 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalan en vecka före antagning
- 8. Beräknad överlevnadstid > 3 månader
- 9. HBV DNA <2000 IU/ml (10^4 kopior/ml); eller HBV DNA≥2000 IE/ml och accepterar effektiv antiviral behandling
10. Huvudorganets funktion är normal. som uppfyller följande standarder:
Rutinundersökning av blod: (Ingen blodtransfusion, ingen G-CSF och ingen medicin korrigerades inom 14 dagar före screening)
a.HB≥80g/L; b.ANC≥1,5×109/L;c.PLT≥50×109/L;
- Biokemisk undersökning: (ALB transfunderades inte inom 14 dagar före screening) a.ALB ≥29 g/L; b.ALT和AST<5ULN;c.TBIL ≤3ULN;d.kreatinin ≤1,5 ULN( albumin och bilirubin, två indikatorer för Child-Pugh leverfunktionsklass, kan bara ha en för 2 poäng)
- 11. För kvinnor i fertil ålder måste resultaten av serum-/uringraviditetstester vara negativa inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas. Alla män och kvinnor som deltar i studien måste vidta tillförlitliga preventivmedel inom studien och åtta veckor efter att studien är avslutad
- 12. Volontärer måste undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- 1. Diffust hepatocellulärt karcinom
- 2. Vaskulär invasion, inklusive portalventumörtrombus
- 3. Extra levermetastaser
- 4. Dekompenserad cirros: Child-Pugh leverfunktionsklass B/C(poäng: >8); gulsot; hepatisk encefalopati; eldfast ascites; hepatorenalt syndrom
- 5. Med en historia av blödning i matsmältningsorganen eller en bestämd tendens till gastrointestinala blödningar, såsom varicer på fundus i mage och matstrupe med blödningsrisk; lokala aktiva sårskador; fekalt ockult blod ≥(++)
- 6. Kontraindikation för embolisering: patienter med allvarligt leverflöde eller portosystemisk shunt; lesionen var för stor och majoriteten av två lober var upptagna av lesionerna
- 7. Patienter vars målskada har behandlats lokalt: resektion av leverkarcinom; radiofrekvensablation; TACE; lokal behandling togs inom 4 veckor; patienter som tidigare har fått strålbehandling, kemoterapi eller riktade läkemedel
- 8. Patienter med hepatobiliärcellscancer, blandcellscancer eller lamellcellscancer; tidigare (inom 5 år) eller samtidigt lidit av andra obehandlade maligna tumörer; exklusive botat basalcellscancer och karcinom in situs i livmoderhalsen
- 9. Patienter som genomgår levertransplantation eller har en historia av organtransplantation (exklusive patienten som har genomgått levertransplantation tidigare)
- 10. Patienter med en allergisk historia av argininhydroklorid och trimetazidinhydroklorid
- 11. Blodtrycket kan inte sänkas till det normala intervallet genom antihypertensiv läkemedelsbehandling hos patienter med hypertoni (systoliskt tryck>140 mmHg, diastoliskt tryck>90 mmHg)
- 12. Patienter med myokardischemi eller hjärtinfarkt över grad II eller en dåligt kontrollerad arytmi (inklusive QTc-intervall: män ≥ 450 ms; kvinnor ≥ 470 ms)
- 13. Hjärtfunktionell insufficiens av grad III till IV enligt NYHA-standard; ekokardiografi: LVEF<50 %
- 14. Många faktorer som påverkar oral medicinering, såsom oförmögen att svälja; kronisk diarré; tarmobstruktion; de situationer som väsentligt påverkar användningen och absorptionen av läkemedel
- 15. Bukfistel, gastrointestinal perforation eller abdominal abscess inträffade inom 28 dagar före deltagande i studien
- 16. Dysfunktion av blodkoagulation (INR>2,0 eller PT> 16s,APTT>43s、TT>21s,Fbg <2g/L), med en tendens att blöda eller genomgå trombolys eller antikoagulantiabehandling; ascites med kliniska symtom, som kräver terapeutisk abdominal paracentes eller dränering eller Child-Pugh-poäng ≥2
- 17. Objektiva bevis på lungfibroshistoria, interstitiell lunginflammation, pneumokonios, strålningspneumonit, läkemedelsassocierad lunginflammation och allvarlig lungfunktionsnedsättning i det förflutna och för närvarande
- 18. Urinrutin visade att urinprotein ≥++ eller urinproteinet inom 24 timmar >1,0 g
- 19. Patienter som har behandlats med potenta CYP3A4-hämmare (ketokonazol, itrakonazol, voriconazol, ritonavir, klaritromycin, telitromycin, troleandomycin, erytromycin, cimetidin och så vidare) inom 28 dagar innan de deltog i studien, eller potenta CYP3,xdefenyen (metasonin, A4, CYP3,X) rifampin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbiton och så vidare) inom 12 dagar innan du deltog i studien
- 20. Gravida eller ammande kvinnor; fertila patienter som inte vill eller kan använda effektiva preventivmedel
- 21. Patienter med psykisk ohälsa eller tidigare missbruk av psykotropa droger
- 22. Patienter med allvarlig infektion (inte kan kontrollera infektionen effektivt)
- 23. Behandlingshistoriken som påverkar detta program eller dess effekt, såsom stamcellstransplantation, immunreglering (inklusive PD-1 och andra testregimer) nyligen (inom ett halvt år)
- 24. Forskarna anser att eventuella andra faktorer olämpliga för att gå in i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Endrogsregimer
Grundläggande läkemedelsbehandling av HCC genom TACE.
|
Grundläkemedel inkluderar: 1.
Molekylärt riktade läkemedel för HCC:apatinib; 2. Antivirala läkemedel (ETV eller TDF) bör ges till patienter som var infekterade med HBV eller HCV; 3. Patienter med leverdysfunktion bör behandlas med konventionella leverskyddsmedel (inklusive glycyrrhizin, reducerat glutation, vitamin C, etc); 4. Patienter med ascitessymptom bör behandlas med furosemid och spironolakton beroende på urinvolymen, och de bör också behandlas med protonpumpshämmare för att förhindra gastrointestinala blödningar; 5. Andra grundläggande sjukdomar behandlades rutinmässigt.
Andra namn:
|
Experimentell: Två läkemedelsregimer
Grundläggande läkemedelsbehandling av HCC genom TACE; Argininhydroklorid
|
Grundläkemedel inkluderar: 1.
Molekylärt riktade läkemedel för HCC:apatinib; 2. Antivirala läkemedel (ETV eller TDF) bör ges till patienter som var infekterade med HBV eller HCV; 3. Patienter med leverdysfunktion bör behandlas med konventionella leverskyddsmedel (inklusive glycyrrhizin, reducerat glutation, vitamin C, etc); 4. Patienter med ascitessymptom bör behandlas med furosemid och spironolakton beroende på urinvolymen, och de bör också behandlas med protonpumpshämmare för att förhindra gastrointestinala blödningar; 5. Andra grundläggande sjukdomar behandlades rutinmässigt.
Andra namn:
Argininhydrokloridinjektion 5g/dos; 40 g/d; ivgtt; ihållande medicinering i 24 dagar; drogabstinens i 4 dagar.
Andra namn:
|
Experimentell: Tre läkemedelsregimer
Grundläggande läkemedelsbehandling av HCC genom TACE; Argininhydroklorid;Trimetazidinhydroklorid
|
Grundläkemedel inkluderar: 1.
Molekylärt riktade läkemedel för HCC:apatinib; 2. Antivirala läkemedel (ETV eller TDF) bör ges till patienter som var infekterade med HBV eller HCV; 3. Patienter med leverdysfunktion bör behandlas med konventionella leverskyddsmedel (inklusive glycyrrhizin, reducerat glutation, vitamin C, etc); 4. Patienter med ascitessymptom bör behandlas med furosemid och spironolakton beroende på urinvolymen, och de bör också behandlas med protonpumpshämmare för att förhindra gastrointestinala blödningar; 5. Andra grundläggande sjukdomar behandlades rutinmässigt.
Andra namn:
Argininhydrokloridinjektion 5g/dos; 40 g/d; ivgtt; ihållande medicinering i 24 dagar; drogabstinens i 4 dagar.
Andra namn:
Trimetazidinhydroklorid, 20 mg/tablett, 40 mg, två gånger om dagen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Tid från behandlingsstart till den första dokumenterade händelsen av symtomatisk progression eller död.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak eller senaste kända överlevnadsdatum
|
36 månader
|
stor vaskulär invasion eller extrahepatisk metastasering (MVI/EHV)
Tidsram: 24 månader
|
Effekten på stor vaskulär invasion eller extrahepatisk metastasering (MVI/EHV)
|
24 månader
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 28 dagar
|
andelen patienter med avancerad eller metastaserad cancer som har uppnått fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom
|
28 dagar
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 28 dagar
|
Andel patienter med minskning av tumörbördan av en fördefinierad mängd
|
28 dagar
|
biomarkör
Tidsram: cirka 24 månader
|
minskning av tumörmarkörer
|
cirka 24 månader
|
livskvalité
Tidsram: cirka 36 månader
|
Den övergripande njutningen av livet.
|
cirka 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zujiang Yu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juli 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2017
Första postat (Faktisk)
7 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HETCT-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HCC
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareAvslutad
-
Huazhong University of Science and TechnologyOkänd
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and... och andra samarbetspartnersAvslutadHCC | Tidig stadium HCCNederländerna
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Xuhua DuanRekrytering
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalHar inte rekryterat ännu