- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03274427
Behandling af mellemstadie hepatocellulært karcinom (TIHCC)
14. september 2017 opdateret af: Zujiang YU, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Effekten og sikkerheden af TACE kombineret med argininhydrochlorid og trimetazidinhydrochlorid-tabletter i med hepatocellulært karcinom. En multicenter, åben, randomiseret, prospektiv undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af transarteriel kemoembolisering (TACE) kombineret med argininhydrochlorid- og trimetazidinhydrochloridtabletter til behandling af patienter med hepatocellulært karcinom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom (HCC) er den sjette hyppigste kræftsygdom og den næsthyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald i verden.
Fordi HCC er snigende og tidlig diagnosticering er vanskelig, har de fleste patienter lokalt fremskreden eller fjernmetastaser på diagnosetidspunktet.
Så de er ikke egnede kandidater til helbredende behandlinger ved resektion eller transplantation.
I øjeblikket er Sorafenib det eneste valg, der er godkendt af FDA til avanceret HCC, selvom det forlænger overlevelsen i mindre end 3 måneder.
Transarteriel kemoembolisering (TACE) er en vigtig metode til minimalt invasiv terapi i den omfattende behandling af leverkræft.
Som en slags kombineret behandling kan det naturligvis forlænge patienternes overlevelsestid.
For nylig har metabolomiske undersøgelser af HCC vist, at typisk Warburg-effekt blev observeret i hepatomcarcinomceller.
Argininhydrochlorid er et nyt kræftlægemiddel til behandling af leverkræft, som hovedsageligt er rettet mod energimetabolismens vej.
Trimetazidinhydrochlorid kan spille en antitumorrolle ved at hæmme fedtsyreoxidation.
Efterforskerne har været i gang med dette forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af transarteriel kemoembolisering (TACE) kombineret med argininhydrochlorid- og trimetazidinhydrochloridtabletter til behandling af patienter med hepatocellulært karcinom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zujiang Yu, Pro,Dr
- Telefonnummer: 0086-0371-67966942
- E-mail: johnyuem@zzu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder 18-65 år
- 2. Diagnosen af HCC: i overensstemmelse med "diagnostiske og behandlende standarder for primær levercancer" (2011 Edition) eller histologisk/cytologisk diagnose af primær levercancer
- 3. Ikke-operabelt HCC, som er berettiget til TACE: patienter med udvikling af primær levercancer i Barcelona-stadiet (BCLC) B; flere knuder (mindre end 5, den samlede diameter på mindre end 20 cm), ingen invasion, ingen symptomer; afslå åben kirurgisk behandling og melde sig frivilligt til behandlingen
- 4. Der er CT- eller MR-målbare læsioner
- 5. Ingen større vaskulær invasion eller ekstra levermetastaser
- 6. Child-Pugh leverfunktionsklasse A/B(score: ≤7)
- 7. Præstationsstatus 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen i en uge før indlæggelse
- 8. Estimeret overlevelsestid > 3 måneder
- 9. HBV DNA <2000 IU/ml (10^4 kopier/ml); eller HBV DNA≥2000 IE/ml og accepterer effektiv antiviral behandling
10. Hovedorganets funktion er normal. der opfylder følgende standarder:
Blodrutineundersøgelse: (Ingen blodtransfusion, ingen G-CSF og ingen medicin blev korrigeret inden for 14 dage før screening)
a.HB≥80g/L; b.ANC≥1,5×109/L;c.PLT≥50×109/L;
- Biokemisk undersøgelse: (ALB blev ikke transfunderet inden for 14 dage før screening) a.ALB ≥29 g/L; b.ALT和AST<5ULN;c.TBIL ≤3ULN;d.creatinin ≤1,5 ULN( albumin og bilirubin, to indikatorer for Child-Pugh leverfunktionsklasse, kan kun have én for 2 point)
- 11. For kvinder i den fødedygtige alder skal resultaterne af serum-/uringraviditetstest være negative inden for 7 dage før behandlingsstart. Alle mænd og kvinder, der deltager i undersøgelsen, skal tage pålidelige præventionsforanstaltninger inden for forsøget og otte uger efter, at forsøget er afsluttet
- 12. frivillige skal underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1. Diffust hepatocellulært karcinom
- 2. Vaskulær invasion, herunder portalvenetumortrombe
- 3. Ekstra hepatisk metastase
- 4. Dekompenseret cirrhosis: Child-Pugh leverfunktionsklasse B/C(score: >8); gulsot; hepatisk encefalopati; ildfast ascites; hepatorenalt syndrom
- 5. Med en historie med blødning i fordøjelseskanalen eller en klar tendens til gastrointestinal blødning, såsom varicer i fundus i mave og spiserør med blødningsrisiko; lokale aktive sårlæsioner; fækalt okkult blod ≥(++)
- 6. Kontraindikation af embolisering: patienter med alvorlig leverflow eller portosystemisk shunt; læsionen var for stor, og størstedelen af to lober var optaget af læsionerne
- 7. Patienter, hvis mållæsion er blevet behandlet lokalt: resektion af leverkarcinom; radiofrekvensablation; TACE; lokal behandling blev taget inden for 4 uger; patienter, der tidligere har fået strålebehandling, kemoterapi eller målrettede lægemidler
- 8. Patienter med hepatobiliært cellekarcinom, blandet cellekarcinom eller lamelcellekarcinom; tidligere (inden for 5 år) eller samtidig lider af andre ubehandlede maligne tumorer; undtagen helbredt basalcellekarcinom og karcinom in situs af livmoderhalsen
- 9. Patienter, der gennemgår levertransplantation eller har en historie med organtransplantation (undtagen patienten, der tidligere har gennemgået levertransplantation)
- 10. Patienter med en allergisk anamnese med argininhydrochlorid og trimetazidinhydrochlorid
- 11. Blodtrykket kan ikke reduceres til det normale område ved den antihypertensive lægemiddelbehandling hos patienter med hypertension (systolisk tryk>140 mmHg, diastolisk tryk>90 mmHg)
- 12. Patienter med myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt over grad II eller en dårligt kontrolleret arytmi (inklusive QTc-interval: mænd ≥ 450 ms; kvinder ≥ 470 ms)
- 13. Hjertefunktionel insufficiens af grad III til IV i henhold til NYHA standard; ekkokardiografi: LVEF<50 %
- 14. Mange faktorer, der påvirker oral medicin, såsom ude af stand til at sluge; kronisk diarré; tarmobstruktion; de situationer, som væsentligt påvirker brugen og optagelsen af lægemidler
- 15. Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller abdominal absces opstod inden for 28 dage før deltagelse i undersøgelsen
- 16. Dysfunktion af blodkoagulation (INR>2,0 eller PT> 16s,APTT>43s、TT>21s,Fbg < 2g/L), der har en tendens til at bløde eller gennemgår trombolyse eller antikoagulantbehandling; ascites med kliniske symptomer, som kræver terapeutisk abdominal paracentese eller dræning eller Child-Pugh score ≥2
- 17. Objektiv evidens for lungefibrosehistorie, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumonitis, lægemiddelassocieret lungebetændelse og alvorlig lungefunktionsnedsættelse i fortiden og nu
- 18. Urinrutine viste, at urinprotein ≥++ eller urinprotein i 24 timer >1,0 g
- 19. Patienter, der er blevet behandlet med potente CYP3A4-hæmmere (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, clarithromycin, telithromycin, troleandomycin, erythromycin, cimetidin og så videre) inden for 28 dage før de deltog i undersøgelsen, eller potente CYP3,xdein-methasoner, A4, CYP3,x rifampin, rifabutin, carbamazepin, phenobarbiton og så videre) inden for 12 dage før deltagelse i undersøgelsen
- 20. Gravide eller ammende kvinder; fertile patienter, som er uvillige eller ude af stand til at tage effektive præventionsmidler
- 21. Patienter med psykisk sygdom eller historie med psykotropisk stofmisbrug
- 22. Patienter med alvorlig infektion (ude af stand til at kontrollere infektionen effektivt)
- 23. Behandlingshistorien, der påvirker dette program eller dets effektivitet, såsom stamcelletransplantation, immunregulering (inklusive PD-1 og andre testregimer) for nylig (inden for et halvt år)
- 24. Forskerne mener, at andre faktorer er uegnede til at indgå i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Et-lægemiddel-regimer
Grundlæggende lægemiddelbehandling af HCC ved TACE.
|
Grundlæggende lægemidler omfatter: 1.
Molekylært målrettede lægemidler til HCC:apatinib; 2. Antivirale lægemidler (ETV eller TDF) bør gives til patienter, der var inficeret med HBV eller HCV; 3. Patienter med leverdysfunktion bør behandles med konventionelle hepatobeskyttende lægemidler (herunder glycyrrhizin, reduceret glutathion, C-vitamin osv.); 4. Patienter med ascitessymptomer bør behandles med furosemid og spironolacton i henhold til urinvolumen, og de bør også behandles med protonpumpehæmmere til forebyggelse af gastrointestinal blødning; 5. Andre basale sygdomme blev behandlet rutinemæssigt.
Andre navne:
|
Eksperimentel: To-lægemiddelregimer
Grundlæggende lægemiddelbehandling af HCC ved TACE; Argininhydrochlorid
|
Grundlæggende lægemidler omfatter: 1.
Molekylært målrettede lægemidler til HCC:apatinib; 2. Antivirale lægemidler (ETV eller TDF) bør gives til patienter, der var inficeret med HBV eller HCV; 3. Patienter med leverdysfunktion bør behandles med konventionelle hepatobeskyttende lægemidler (herunder glycyrrhizin, reduceret glutathion, C-vitamin osv.); 4. Patienter med ascitessymptomer bør behandles med furosemid og spironolacton i henhold til urinvolumen, og de bør også behandles med protonpumpehæmmere til forebyggelse af gastrointestinal blødning; 5. Andre basale sygdomme blev behandlet rutinemæssigt.
Andre navne:
Argininhydrochlorid injektion 5g/dosis; 40 g/d; ivgtt; vedvarende medicinering i 24 dage; medicinabstinenser i 4 dage.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Tre-lægemiddelregimer
Grundlæggende lægemiddelbehandling af HCC ved TACE; Argininhydrochlorid;Trimetazidinhydrochlorid
|
Grundlæggende lægemidler omfatter: 1.
Molekylært målrettede lægemidler til HCC:apatinib; 2. Antivirale lægemidler (ETV eller TDF) bør gives til patienter, der var inficeret med HBV eller HCV; 3. Patienter med leverdysfunktion bør behandles med konventionelle hepatobeskyttende lægemidler (herunder glycyrrhizin, reduceret glutathion, C-vitamin osv.); 4. Patienter med ascitessymptomer bør behandles med furosemid og spironolacton i henhold til urinvolumen, og de bør også behandles med protonpumpehæmmere til forebyggelse af gastrointestinal blødning; 5. Andre basale sygdomme blev behandlet rutinemæssigt.
Andre navne:
Argininhydrochlorid injektion 5g/dosis; 40 g/d; ivgtt; vedvarende medicinering i 24 dage; medicinabstinenser i 4 dage.
Andre navne:
Trimetazidinhydrochlorid, 20 mg/tablet, 40 mg, to gange dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid fra behandlingsstart til den første dokumenterede hændelse af symptomatisk progression eller død.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
fra behandlingsstart til død af enhver årsag eller sidste kendte dato for overlevelse
|
36 måneder
|
stor vaskulær invasion eller ekstrahepatisk metastase (MVI/EHV)
Tidsramme: 24 måneder
|
Virkningen på stor vaskulær invasion eller ekstrahepatisk metastase (MVI/EHV)
|
24 måneder
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 28 dage
|
procentdelen af patienter med fremskreden eller metastatisk cancer, som har opnået fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom
|
28 dage
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 28 dage
|
Andel af patienter med reduktion i tumorbyrde af en foruddefineret mængde
|
28 dage
|
biomarkør
Tidsramme: cirka 24 måneder
|
fald i tumormarkører
|
cirka 24 måneder
|
livskvalitet
Tidsramme: cirka 36 måneder
|
Den overordnede livsnydelse.
|
cirka 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zujiang Yu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2017
Først opslået (Faktiske)
7. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HETCT-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HCC
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareAfsluttet
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkendt
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Xuhua DuanRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalIkke rekrutterer endnu