Köztes stádiumú hepatocelluláris karcinóma kezelése (TIHCC)

Bevételi kritériumok:

• 1. 18-65 éves korig
• 2. A HCC diagnózisa: az „elsődleges májrák diagnosztikai és kezelési szabványai” (2011-es kiadás) vagy az elsődleges májrák szövettani/citológiai diagnózisa szerint
• 3. Nem reszekálható HCC, akik jogosultak TACE-ra: Barcelona B stádiumú (BCLC) primer májrákban szenvedő betegek; többszörös csomók (5-nél kevesebb, teljes átmérője 20 cm-nél kisebb), nincs invázió, nincsenek tünetek; a nyílt sebészeti kezelés elutasítása és a kezelés önként vállalása
• 4. Vannak CT-vel vagy MRI-vel mérhető elváltozások
• 5. Nincs jelentősebb vaszkuláris invázió vagy extra hepatikus metasztázis
• 6. Child-Pugh májfunkciós osztály A/B (pontszám: ≤7)
• 7. Teljesítmény státusz 0 vagy 1 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skálán a felvétel előtt egy hétben
• 8. Becsült túlélési idő > 3 hónap
• 9. HBV DNS <2000 NE/ml (10^4 kópia/ml); vagy HBV DNS ≥2000 NE/ml, és elfogadják a hatékony vírusellenes terápiát

• 10. A fő szerv működése normális. amely megfelel a következő szabványoknak:

  1. Rutin vérvizsgálat: (A szűrést megelőző 14 napon belül nem korrigáltak vérátömlesztést, G-CSF-et és gyógyszeres kezelést sem)

     a.HB≥80g/L； b.ANC≥1,5×109/L；c.PLT≥50×109/L；

  2. Biokémiai vizsgálat: (az ALB-t a szűrés előtt 14 napon belül nem transzfundáltuk) a.ALB ≥29 g/L； b.ALT和AST<5ULN；c.TBIL ≤3ULN；d.kreatinin ≤1,5 ULN (albumin és bilirubin, a Child-Pugh májfunkciós osztály két mutatója, csak egy lehet 2 pontért)
• 11. Fogamzóképes korú nők esetében a szérum/vizelet terhességi teszt eredményének negatívnak kell lennie a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül. Minden férfinak és nőnek, aki részt vesz a vizsgálatban, megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a vizsgálat alatt és nyolc héttel a vizsgálat befejezése után
• 12. az önkénteseknek aláírt beleegyező nyilatkozatot kell tenniük

Kizárási kritériumok:

• 1. Diffúz hepatocelluláris karcinóma
• 2. Vaszkuláris invázió, beleértve a portális véna tumor trombust
• 3. Extra májmetasztázis
• 4. Dekompenzált cirrhosis: Child-Pugh májfunkciós osztály B/C (pontszám: >8); sárgaság; hepatikus encephalopathia; tűzálló ascites; hepatorenalis szindróma
• 5. Ha a kórelőzményében emésztőrendszeri vérzés vagy határozott hajlam a gyomor-bélrendszeri vérzésre, például a gyomor és a nyelőcső szemfenéki varixai vérzésveszélyesek; helyi aktív fekélyes elváltozások; okkult vér székletben ≥ (++)
• 6. Az embolizáció ellenjavallata: súlyos májáramlásban vagy portosisztémás shuntban szenvedő betegek; a lézió túl nagy volt, és a két lebeny nagy részét elfoglalták a sérülések
• 7. Azok a betegek, akiknek a céllézióját lokálisan kezelték: májkarcinóma reszekciója; rádiófrekvenciás abláció; TACE; helyi kezelésre 4 héten belül került sor; olyan betegek, akik korábban sugárkezelést, kemoterápiát vagy célzott gyógyszereket kaptak
• 8. Máj-epesejtes karcinómában, kevert sejtes karcinómában vagy lamellás sejtes karcinómában szenvedő betegek; a múltban (5 éven belül) vagy egyidejűleg más kezeletlen rosszindulatú daganatban szenvedett; a gyógyított bazálissejtes karcinóma és az in situs méhnyakrák kivételével
• 9. Májátültetésen átesett vagy szervátültetésen átesett betegek (kivéve azokat a betegeket, akik korábban májátültetésen estek át)
• 10. Arginin-hidrokloridra és trimetazidin-hidrokloridra allergiás anamnézisben szenvedő betegek
• 11. A vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezeléssel a vérnyomás nem csökkenthető a normál tartományba hipertóniás betegeknél (szisztolés nyomás> 140 Hgmm, diasztolés nyomás> 90 Hgmm)
• 12. II. fokozatú miokardiális ischaemiában vagy szívizominfarktusban szenvedő, vagy rosszul kontrollált aritmiában szenvedő betegek (beleértve a QTc-intervallumot is: férfiak ≥ 450 ms; nők ≥ 470 ms)
• 13. III-IV fokozatú szívműködési elégtelenség a NYHA szabvány szerint; echokardiográfia: LVEF<50%
• 14. Számos tényező befolyásolja az orális gyógyszeres kezelést, mint például a nyelési képtelenség; krónikus hasmenés; bélelzáródás; a gyógyszerek használatát és felszívódását jelentősen befolyásoló helyzetek
• 15. Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy hasi tályog fordult elő a vizsgálatban való részvételt megelőző 28 napon belül
• 16. Véralvadási zavar (INR>2,0 vagy PT> 16s，APTT>43s、TT>21s，Fbg < 2g/l), vérzésre hajlamos, vagy trombolízis vagy véralvadásgátló kezelés alatt áll; klinikai tünetekkel járó ascites, amely terápiás hasi paracentézist vagy drenázst igényel, vagy Child-Pugh pontszám ≥2
• 17. Objektív bizonyíték a tüdőfibrózis anamnézisére, az intersticiális tüdőgyulladásra, a pneumoconiosisra, a sugárkezeléssel összefüggő tüdőgyulladásra, a gyógyszerrel összefüggő tüdőgyulladásra és a súlyos tüdőfunkciós károsodásra a múltban és a jelenben
• 18. A vizeletvizsgálat kimutatta, hogy a vizeletfehérje ≥++ vagy a vizeletfehérje 24 óra alatt>1,0 g
• 19. A vizsgálatban való részvételt megelőző 28 napon belül erős CYP3A4-gátlókkal (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, klaritromicin, telitromicin, troleandomicin, eritromicin, cimetidin és így tovább) vagy erős CYP3A4-indukto-nerekkel (CYP3A4-induktoinokkal) kezelt betegek rifampin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbiton és így tovább) a vizsgálatban való részvételt megelőző 12 napon belül
• 20. Terhes vagy szoptató nők; termékeny betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátlót alkalmazni
• 21. Elmebetegek vagy pszichotróp kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében
• 22. Súlyos fertőzésben szenvedő betegek (nem tudják hatékonyan kontrollálni a fertőzést)
• 23. A programot vagy annak hatékonyságát befolyásoló kezelési előzmények, például őssejt-transzplantáció, immunszabályozás (beleértve a PD-1-et és más tesztkúrákat is) a közelmúltban (fél éven belül)
• 24. A kutatók úgy vélik, hogy minden egyéb tényező nem alkalmas a vizsgálatba való belépésre.