脊柱融合术后阿片类药物耐受和未接受过阿片类药物治疗的患者中氯胺酮输注与安慰剂的比较
脊柱融合术后阿片类药物耐受和未接受过阿片类药物治疗的患者中氯胺酮输注与安慰剂的前瞻性、随机、双盲比较
研究概览
详细说明
对年龄在 16 至 75 岁、ASA I 至 III 级、计划在全身麻醉下进行至少两个节段的择期腰椎融合手术的受试者进行了前瞻性研究。 我们将阿片类药物耐受定义为在手术前两周内每天使用阿片类止痛药（羟考酮、吗啡、氢吗啡酮、芬太尼、美沙酮或曲马多）。 不符合该标准的患者被认为是阿片类药物初治患者。 排除标准是高血压控制不佳、严重的心脏或肺部疾病、眼内压升高、严重的肝或肾功能障碍、怀孕、精神疾病史、不会说英语、无法理解数字疼痛量表或操作患者控制的镇痛泵，已知对氯胺酮或氢吗啡酮过敏。
患者被分配到上文定义的阿片类药物初治或阿片类药物耐受组，随后随机分为两组，总共 4 组：阿片类药物初治氯胺酮、阿片类药物初治安慰剂组、阿片类药物耐受氯胺酮和阿片类药物耐受的安慰剂。 每组患者随机接受氯胺酮输注（氯胺酮推注 0.2 mg/kg，超过 30 分钟，到达麻醉后监护病房 (PACU) 后开始，随后以 0.12 mg/kg/h 的固定速率输注24 小时）或安慰剂（相同体积/速率的生理盐水）。 每组内的随机化由研究协调员使用计算机生成的随机数列表以 1:1 的比例进行。 研究药物和安慰剂是根据随机列表在相同且连续编号的 250 mL 袋中生产的。 药剂师不参与患者护理。 有关治疗的信息被隐藏，但在出现急性并发症时可用于揭盲。 在整个研究期间，进行术后评估的研究人员、医务人员（护士、麻醉师和外科医生）和受试者对分组情况不知情。
在所有患者中，根据患者体重使用异丙酚诱导全身麻醉。 罗库溴铵 0.6 - 1.2 mg/kg 用于促进气管插管。 由麻醉人员酌情使用异丙酚（可变速率以将双频指数 (BIS) 维持在手术麻醉可接受的水平）、地氟醚 <1.5% 的空气和氧气混合物、芬太尼、舒芬太尼、氢吗啡酮和吗啡维持麻醉。 血压维持在基线的 20% 以内，并根据麻醉人员的判断使用等渗氯化钠溶液、羟乙基淀粉、麻黄碱和去氧肾上腺素静脉内治疗低血压。
大多数患者在手术结束时接受了 1000 毫克静脉注射对乙酰氨基酚（见表 2）。 非甾体抗炎药未在围手术期即刻使用，因为外科医生担心它们可能会阻碍骨愈合和正常融合。
对于所有患者，最初 24 小时内的术后疼痛治疗包括使用氢吗啡酮（0.2 毫克/剂量，锁定 6 分钟，最大 2 毫克/小时）的静脉患者自控镇痛 (PCA) 的标准护理，在到达 PACU 后开始。 术前，护理人员对患者进行了使用 PCA 泵和数字疼痛量表的培训。 护士根据需要给予 IV 氢吗啡酮 0.2 至 0.3 mg 的急救药物，目的是将数值疼痛评分（NPS；0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重疼痛）降至 4 以下。阿片类止痛药仅限于氢吗啡酮为了允许组之间的有效比较。 24小时后停用PCA，所有患者均按照外科标准方案进行治疗。 根据需要给予地西泮 2 mg IV 以治疗严重的肌肉痉挛。
IV 昂丹司琼 4 mg 治疗中度至重度恶心或呕吐。 如果昂丹司琼无效，则静脉注射甲氧氯普胺 10 mg。
所有术后评估均由研究调查员或受过培训的护士进行，护士对分组分配不知情。 计算术后 0 至 24 小时的累积 IV 氢吗啡酮消耗量。 在到达 PACU 时记录 NPS，然后在前 2 小时内每 30 分钟记录一次，然后在手术后的前 24 小时内在地板上每 2 小时记录一次，同时患者清醒。
主要结果是手术后第一个 24 小时内累积的氢吗啡酮消耗量。 次要结果是同一时期的 NPS。 我们还记录了同期的中枢神经系统不良事件。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成人和青少年 (>/=16) 男性或女性，他们将接受全身麻醉后路多节段（>4 节段）脊柱融合手术，并且英语流利，可以完成疼痛评分和满意度调查问卷其分数是一个关键的结果变量。
- 如果是女性，受试者是非哺乳期并且是：
- 没有生育能力
- 具有生育能力，但在基线时未怀孕，这是通过术前妊娠试验确定的。
- 受试者是 ASA 身体状况 1、2 或 3。
排除标准：
- 焦虑
- 精神障碍
- 对氯胺酮或 dilaudid 过敏或敏感
- 研究小组认为不可接受
- 认知障碍（根据病史）
- 受试者需要长期服用抗精神病药
- 已知患有肝功能衰竭的受试者
- 禁用阿片类药物或氯胺酮的受试者
- 窄角型青光眼患者
- 有精神病史的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：氯胺酮幼稚
在初始推注 0.2 mg/kg 后，剂量将固定为 0.12 mg/kg/hr 的氯胺酮。 输液将维持24小时。 |
手术后氯胺酮 0.12 mg/kg/hr
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PLACEBO_COMPARATOR：天真的安慰剂
盐水将以与氯胺酮输注相同的速率给药。
输液将维持24小时。
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盐水将以与氯胺酮输注相同的速率给药。
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PLACEBO_COMPARATOR：宽容安慰剂
盐水将以与氯胺酮输注相同的速率给药。
输液将维持24小时。
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盐水将以与氯胺酮输注相同的速率给药。
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实验性的：耐受氯胺酮
在初始推注 0.2 mg/kg 后，剂量将固定为 0.12 mg/kg/hr 的氯胺酮。 输液将维持24小时。 |
手术后氯胺酮 0.12 mg/kg/hr
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氢吗啡酮使用/术后 24 小时，单位为 mg/kg
大体时间：24小时
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氢吗啡酮在术后第一个 24 小时内的使用量（mg/kg）
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24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kirsten Boenigk, MD、Kirsten.Boenigk@nyumc.org
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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氯胺酮的临床试验
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