Una comparación de la infusión de ketamina versus placebo en pacientes tolerantes a opiáceos y pacientes sin tratamiento previo con opiáceos después de una fusión espinal

Se estudiaron prospectivamente sujetos de 16 a 75 años, ASA I a III, programados para una cirugía de fusión lumbar electiva de al menos dos niveles bajo anestesia general. Definimos tolerante a los opioides como el uso diario de analgésicos opioides (oxicodona, morfina, hidromorfona, fentanilo, metadona o tramadol) durante las dos semanas previas a la cirugía. Se consideró que los pacientes que no cumplían ese criterio no habían recibido nunca opioides. Los criterios de exclusión fueron hipertensión mal controlada, enfermedad cardíaca o pulmonar grave, presión intraocular elevada, disfunción hepática o renal grave, embarazo, antecedentes de trastornos psiquiátricos, incapacidad para hablar inglés, incapacidad para comprender la escala numérica del dolor o para operar la escala controlada por el paciente. bomba de analgesia y alergia conocida a la ketamina o hidromorfona.

Los pacientes fueron asignados al brazo sin tratamiento previo con opiáceos o tolerante a los opiáceos como se definió anteriormente, y posteriormente aleatorizados en dos grupos, para un total de 4 grupos: ketamina sin tratamiento previo con opiáceos, placebo sin tratamiento previo con opiáceos, ketamina tolerante a opiáceos y ketamina sin tratamiento previo con opiáceos. el placebo tolerante a opioides. Los pacientes de cada grupo fueron aleatorizados para recibir una infusión de ketamina (bolo de ketamina de 0,2 mg/kg durante 30 minutos, iniciado al llegar a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), seguido de una infusión de tasa fija de 0,12 mg/kg/h durante 24 horas), o placebo (volumen/velocidad idénticos de solución salina normal). La aleatorización dentro de cada grupo fue realizada por el coordinador del estudio utilizando una lista de números aleatorios generada por computadora en una proporción de 1:1. La medicación del estudio y el placebo se produjeron de acuerdo con la lista de aleatorización en bolsas de 250 ml idénticas y numeradas consecutivamente. El farmacéutico no participó en la atención al paciente. La información sobre el tratamiento se ocultó pero estuvo disponible para el descegamiento en caso de complicaciones agudas. Durante todo el período de estudio, los investigadores que realizaban las evaluaciones posoperatorias, el personal médico (enfermera, anestesiólogo y cirujano) y los sujetos estaban cegados a la asignación de grupos.

En todos los pacientes se indujo anestesia general con propofol en función del peso del paciente. Se utilizaron 0,6 - 1,2 mg/kg de rocuronio para facilitar la intubación endotraqueal. La anestesia se mantuvo con propofol (tasa variable para mantener el índice biespectral (BIS) en un nivel aceptable para la anestesia quirúrgica), desflurano <1,5% mezclado con aire y oxígeno, fentanilo, sufentanilo, hidromorfona y morfina a criterio del personal anestésico. La presión arterial se mantuvo dentro del 20% de la basal y la hipotensión se trató a criterio del personal de anestesia con solución isotónica de cloruro de sodio, hetastarch, efedrina y fenilefrina por vía intravenosa.

La mayoría de los pacientes recibieron 1000 mg de paracetamol intravenoso al final de la cirugía (ver Tabla 2). Los AINE no se utilizaron en el período perioperatorio inmediato debido a la preocupación de los cirujanos de que pudieran impedir la cicatrización ósea y la fusión adecuada.

Para todos los pacientes, el tratamiento del dolor posoperatorio durante las primeras 24 horas consistió en la atención estándar de analgesia controlada por el paciente (ACP) IV con hidromorfona (0,2 mg/dosis, bloqueo 6 min, máximo 2 mg/h), iniciada a la llegada a la URPA. Preoperatoriamente, los pacientes fueron educados por el personal de enfermería en el uso de la bomba PCA y la escala numérica del dolor. Una enfermera administró la medicación de rescate de hidromorfona IV de 0,2 a 0,3 mg, según fuera necesario, con el objetivo de reducir la puntuación numérica del dolor (NPS; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) por debajo de 4. La medicación analgésica opioide se restringió a la hidromorfona en para permitir una comparación válida entre los grupos. Después de 24 horas, se suspendió la PCA y todos los pacientes fueron tratados de acuerdo con el régimen estándar del departamento de cirugía. Se administró diazepam 2 mg IV para espasmos musculares severos según necesidad.

Las náuseas o los vómitos de moderados a intensos se trataron con 4 mg de ondansetrón IV. Si el ondansetrón era ineficaz, se administraba metoclopramida 10 mg IV.

Todas las evaluaciones posoperatorias fueron realizadas por los investigadores del estudio o enfermeras capacitadas cegadas a la asignación de grupos. El consumo acumulado de hidromorfona IV se calculó de 0 a 24 horas después de la operación. Los NPS se registraron al llegar a la PACU, luego cada 30 min durante las primeras 2 horas y luego cada 2 horas en el piso durante las primeras 24 horas después de la cirugía mientras los pacientes estaban despiertos.

El resultado primario fue el consumo acumulado de hidromorfona durante las primeras 24 horas después de la cirugía. El resultado secundario fue NPS en el mismo período de tiempo. También registramos eventos adversos del sistema nervioso central durante el mismo período.