使用 aneXys Cup 的上市后临床随访研究
2026年2月5日 更新者：Mathys Ltd Bettlach
该研究的目的是评估 aneXys 杯的临床和放射学短期至长期安全性和性能。
这些数据将用于对产品安全性和性能进行持续评估。
研究概览
详细说明
前瞻性观察性多中心病例系列，提供关于 aneXys 杯安全性和性能的短期迁移结果和长期上市后临床数据。 该研究包括接受初次全髋关节置换术的患者。 总共将包括 3 个诊所的 150 名患者。 每个诊所应包括 50 名连续患者。 此外，为满足监管要求，至少应纳入20例螺钉固定病例。
计划在 6-12 周、6 个月、1、2、5、7 和 10 年后进行临床和放射学随访 (FU)。 额外的 3 年 FU 计划申请 ODEP（骨科数据评估小组）评级。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
102
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- DRK Kliniken Berlin | Köpernick
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Berlin、德国
- DRK Kliniken Berlin | Westend
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Leipzig、德国、04107
- Universitatsklinikum Leipzig
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
查看资格标准
描述
纳入标准：
- 知情同意书（由参与者和研究者签署）
- 初次植入
- 患有原发性或继发性髋关节骨性关节炎、股骨头颈骨折或股骨头坏死。 在所有情况下，植入物都必须能够稳定锚固。
- 纳入年龄：18至75岁
- 愿意参加后续考试
- 有望完全康复
排除标准：
- 缺少知情同意书（由参与者和研究者签署）
- 已知或怀疑的违规行为（例如 吸毒或酗酒）
- 研究者、他/她的家人、雇员和其他受抚养人的登记
- 18岁以下的患者
- 修复手术
- 存在败血症或恶性肿瘤
- ASA（美国麻醉医师协会）分类 >3
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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厌氧酶
带 aneXys 杯和 Mathys 髋关节柄的箱子
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150 名患者使用 aneXys 杯
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2年后杯子迁移
大体时间：2年
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主要终点将是基于手术后 2 年进行的 EBRA 测量的髋臼杯移位的影像学评估。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哈里斯髋关节评分
大体时间：10年
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次要终点将是使用 Harris 髋关节评分确定临床结果。
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10年
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：10年
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次要终点将是使用视觉模拟疼痛量表确定临床结果。
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10年
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视觉模拟量表满意度
大体时间：10年
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次要终点将是使用视觉模拟量表确定临床结果的满意度。
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10年
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数
大体时间：10年
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次要终点将是使用 WOMAC 确定临床结果。
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10年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨溶解
大体时间：6-12 周 - 10 年
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感兴趣的第一个终点是杯子周围骨质溶解的发生。
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6-12 周 - 10 年
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朗讯线
大体时间：6-12 周 - 10 年
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感兴趣的第二个端点是杯子周围出现透明线。
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6-12 周 - 10 年
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并发症
大体时间：术后 - 10 年
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第一个安全终点是研究产品的并发症数量。
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术后 - 10 年
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修订
大体时间：术后 - 10 年
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第二个安全终点将是与研究产品相关的数量修订。
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术后 - 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreas Roth, Prof.、Universitätsklinik Leipzig
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月5日
初级完成 (实际的)
2024年3月18日
研究完成 (估计的)
2032年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月4日
首次发布 (实际的)
2017年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.