AneXys 컵을 사용한 시판 후 임상 후속 연구
2026년 2월 5일 업데이트: Mathys Ltd Bettlach
이 연구의 목적은 aneXys 컵의 단기 및 장기 안전성과 성능을 임상 및 방사선학적으로 평가하는 것입니다.
이 데이터는 제품의 안전성과 성능을 지속적으로 평가하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
aneXys 컵의 안전성과 성능에 대한 단기 마이그레이션 결과 및 장기 시판 후 임상 데이터를 제공하는 전향적 관찰 다기관 사례 시리즈. 이 연구에는 1차 고관절 전치환술을 받는 환자가 포함됩니다. 3개 클리닉의 총 150명의 환자가 포함될 것입니다. 각 클리닉에는 50명의 연속 환자가 포함됩니다. 또한, 규제 요건을 충족하기 위해 나사 고정이 포함된 최소 총 20개의 사례가 연구에 포함되어야 합니다.
임상 및 방사선 추적(FU)은 6-12주, 6개월, 1, 2, 5, 7 및 10년 후에 계획됩니다. ODEP(Orthopaedic Data Evaluation Panel) 등급 신청을 위해 3년 후 추가 FU가 계획되어 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
102
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일
- DRK Kliniken Berlin | Köpernick
-
Berlin, 독일
- DRK Kliniken Berlin | Westend
-
Leipzig, 독일, 04107
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
자격 기준 참조
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(참가자와 조사자가 서명)
- 1차 이식
- 고관절의 1차 또는 2차 골관절염, 대퇴골두 및 경부 골절 또는 대퇴골두 괴사로 고통받습니다. 모든 경우에 임플란트의 안정적인 고정이 가능해야 합니다.
- 포함 연령: 18세에서 75세 사이
- 후속 시험에 참여할 의향이 있음
- 완전한 회복 기대
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서 누락(참가자와 조사자가 서명)
- 알려지거나 의심되는 비준수(예: 약물 또는 알코올 남용)
- 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 피부양자의 등록
- 18세 미만 환자
- 재수술
- 패혈증 또는 악성 종양의 존재
- ASA(미국 마취학회) 분류 >3
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
aneXys
aneXys 컵과 Mathys 힙 스템이 있는 케이스
|
AneXys 컵을 사용하는 150명의 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2년 만에 컵 이적
기간: 2 년
|
1차 종료점은 수술 2년 후 수행된 EBRA 측정을 기반으로 비구 컵 이동의 방사선학적 평가가 될 것입니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
해리스 힙 스코어
기간: 10 년
|
2차 종점은 Harris Hip Score를 사용하여 임상 결과를 결정하는 것입니다.
|
10 년
|
|
통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 10 년
|
2차 종료점은 통증에 대한 Visual analogue scale을 사용하여 임상 결과를 결정하는 것입니다.
|
10 년
|
|
만족을 위한 시각적 아날로그 척도
기간: 10 년
|
2차 종점은 만족을 위한 시각적 아날로그 척도를 사용하여 임상 결과를 결정하는 것입니다.
|
10 년
|
|
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수
기간: 10 년
|
2차 종점은 WOMAC를 사용하여 임상 결과를 결정하는 것입니다.
|
10 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골 용해
기간: 6-12주 - 10세
|
관심 있는 첫 번째 끝점은 컵 주변의 골 용해 발생입니다.
|
6-12주 - 10세
|
|
루센트 라인
기간: 6-12주 - 10세
|
관심 있는 두 번째 끝점은 컵 주변의 반투명선 발생입니다.
|
6-12주 - 10세
|
|
합병증
기간: 수술 후 - 10년
|
첫 번째 안전성 종점은 연구 제품과 관련된 합병증의 수입니다.
|
수술 후 - 10년
|
|
개정
기간: 수술 후 - 10년
|
두 번째 안전성 종료점은 시험용 제품에 대한 수정 횟수입니다.
|
수술 후 - 10년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas Roth, Prof., Universitätsklinik Leipzig
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 18일
연구 완료 (추정된)
2032년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .