Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een post-market klinisch vervolgonderzoek met de aneXys Cup

5 februari 2026 bijgewerkt door: Mathys Ltd Bettlach
Het doel van de studie is de evaluatie van de klinische en radiologische veiligheid en prestaties op korte tot lange termijn van de aneXys-cup. De gegevens zullen worden gebruikt voor een voortdurende evaluatie van de productveiligheid en -prestaties.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve observationele casusreeksen in meerdere centra met migratieresultaten op korte termijn en klinische gegevens na het in de handel brengen op lange termijn over de veiligheid en prestaties van de aneXys-cup. De studie omvat patiënten die een primaire totale heupartroplastiek ondergaan. In totaal zullen 150 patiënten in 3 klinieken worden opgenomen. In elke kliniek zullen 50 opeenvolgende patiënten worden opgenomen. Om aan de wettelijke vereisten te voldoen, moeten bovendien in totaal minimaal 20 koffers met schroefbevestiging in het onderzoek worden opgenomen.

Klinische en radiologische follow-up (FU) is gepland na 6-12 weken, 6 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar. Een extra FU na 3 jaar is gepland om een ​​ODEP-classificatie (Orthopaedic Data Evaluation Panel) aan te vragen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

102

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • DRK Kliniken Berlin | Köpernick
      • Berlin, Duitsland
        • DRK Kliniken Berlin | Westend
      • Leipzig, Duitsland, 04107
        • Universitatsklinikum Leipzig

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

zie geschiktheidscriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Informed consent formulier (ondertekend door deelnemer en onderzoeker)
  • Primaire implantatie
  • Lijdt aan primaire of secundaire artrose van de heup, heupkop- en nekfracturen of necrose van de heupkop. In alle gevallen moet een stabiele verankering van het implantaat mogelijk zijn.
  • Leeftijd bij opname: tussen 18 en 75 jaar
  • Bereidheid om deel te nemen aan de vervolgonderzoeken
  • Volledig herstel wordt verwacht

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbrekend toestemmingsformulier (ondertekend door deelnemer en onderzoeker)
  • Bekende of vermoede niet-naleving (bijv. drugs- of alcoholmisbruik)
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar familie, werknemers en andere afhankelijke personen
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Revisie operatie
  • Aanwezigheid van sepsis of kwaadaardige tumoren
  • ASA-classificatie (American Society of Anesthesiologists) >3
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
aneXys
koffers met aneXys cup en Mathys heupsteel
Apparaat: aneXys
150 patiënten met de aneXys-cup

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekermigratie na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire eindpunt is de radiografische evaluatie van de acetabulaire kommigratie op basis van uitgevoerde EBRA-metingen 2 jaar na de operatie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harris heupscore
Tijdsspanne: 10 jaar
Het secundaire eindpunt is de bepaling van de klinische uitkomst met behulp van de Harris Hip Score.
10 jaar
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 10 jaar
Het secundaire eindpunt is de bepaling van de klinische uitkomst met behulp van de visuele analoge schaal voor pijn.
10 jaar
Visuele analoge schaal voor tevredenheid
Tijdsspanne: 10 jaar
Het secundaire eindpunt is de bepaling van de klinische uitkomst met behulp van de visuele analoge schaal voor tevredenheid.
10 jaar
De osteoartritis-index van Western Ontario en McMaster Universities
Tijdsspanne: 10 jaar
Het secundaire eindpunt is de bepaling van de klinische uitkomst met behulp van de WOMAC.
10 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Osteolyse
Tijdsspanne: 6-12 weken - 10 jaar
Het eerste eindpunt van belang is het optreden van osteolyse rond de cup.
6-12 weken - 10 jaar
Lucente lijnen
Tijdsspanne: 6-12 weken - 10 jaar
Het tweede belangrijke eindpunt is het optreden van lucente lijnen rond de cup.
6-12 weken - 10 jaar
Complicaties
Tijdsspanne: postoperatief - 10 jaar
Het eerste veiligheidseindpunt is het aantal complicaties met betrekking tot het onderzoeksproduct.
postoperatief - 10 jaar
Revisies
Tijdsspanne: postoperatief - 10 jaar
Het tweede veiligheidseindpunt zijn de aantal herzieningen met betrekking tot het onderzoeksproduct.
postoperatief - 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mathys Ltd Bettlach

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Roth, Prof., Universitätsklinik Leipzig

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1602_V03_10042019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artroplastiek, Vervanging, Heup

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren