Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus aneXys Cupilla

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Mathys Ltd Bettlach
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aneXys-kupin kliinistä ja radiologista lyhyt- ja pitkäaikaisturvallisuutta ja suorituskykyä. Tietoja käytetään tuotteen turvallisuuden ja suorituskyvyn jatkuvaan arviointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdolliset havainnolliset monikeskustapaussarjat, jotka tarjoavat lyhyen aikavälin migraatiotuloksia ja pitkän aikavälin markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä tietoa aneXys-kupin turvallisuudesta ja suorituskyvystä. Tutkimukseen kuuluu potilaita, joille tehdään primaarinen lonkkanivelleikkaus. Mukana on yhteensä 150 potilasta 3 klinikalla. Jokaisella klinikalla otetaan mukaan 50 peräkkäistä potilasta. Lisäksi viranomaisvaatimusten täyttämiseksi tutkimukseen tulee ottaa mukaan yhteensä vähintään 20 ruuvikiinnitteistä tapausta.

Kliininen ja radiologinen seuranta (FU) suunnitellaan 6-12 viikon, 6 kuukauden, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuoden kuluttua. Ylimääräinen FU 3 vuoden iässä on tarkoitus hakea ODEP (Orthopaedic Data Evaluation Panel) -luokitusta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • DRK Kliniken Berlin | Köpernick
      • Berlin, Saksa
        • DRK Kliniken Berlin | Westend
      • Leipzig, Saksa, 04107
        • Universitatsklinikum Leipzig

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

katso kelpoisuusehdot

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumuslomake (osallistujan ja tutkijan allekirjoittama)
  • Ensisijainen implantaatio
  • Kärsivät lonkan primaarisesta tai sekundaarisesta nivelrikosta, reisiluun pään ja kaulan murtumista tai reisiluun pään nekroosista. Kaikissa tapauksissa implantin vakaan ankkuroinnin on oltava mahdollista.
  • Ikä mukaanluettuna: 18-75 vuotta
  • Valmis osallistumaan seurantatutkimuksiin
  • Täydellistä toipumista odotetaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuva suostumuslomake puuttuu (osallistujan ja tutkijan allekirjoittama)
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen (esim. huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö)
  • Tutkijan, hänen perheensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Revisiokirurgia
  • Sepsiksen tai pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) luokitus >3
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
aneXys
kotelot aneXys kupilla ja Mathys lonkkavarrella
Laite: aneXys
150 potilasta aneXys-kupin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cupin siirto 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensisijainen päätetapahtuma on acetabulaarisen kupin migraation radiografinen arviointi, joka perustuu tehtyihin EBRA-mittauksiin 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
Toissijainen päätetapahtuma on kliinisen tuloksen määrittäminen Harrisin lonkkapisteen avulla.
10 vuotta
Visuaalinen analoginen asteikko tai kipu
Aikaikkuna: 10 vuotta
Toissijainen päätepiste on kliinisen tuloksen määrittäminen visuaalisen analogisen kivun asteikolla.
10 vuotta
Visuaalinen analoginen asteikko tyytyväisyyteen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Toissijainen päätetapahtuma on kliinisen lopputuloksen määrittäminen visuaalisen analogisen tyytyväisyysasteikon avulla.
10 vuotta
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi
Aikaikkuna: 10 vuotta
Toissijainen päätetapahtuma on kliinisen tuloksen määrittäminen WOMAC:n avulla.
10 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osteolyysi
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa - 10 vuotta
Ensimmäinen kiinnostava päätepiste on osteolyysin esiintyminen kupin ympärillä.
6-12 viikkoa - 10 vuotta
Lucent linjat
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa - 10 vuotta
Toinen kiinnostava päätepiste on läpikuultavien viivojen esiintyminen kupin ympärillä.
6-12 viikkoa - 10 vuotta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - 10 vuotta
Ensimmäinen turvallisuuspäätepiste on tutkimustuotteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä.
leikkauksen jälkeen - 10 vuotta
Tarkistukset
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - 10 vuotta
Toinen turvallisuuspäätepiste on tutkimustuotteen tarkistusten lukumäärä.
leikkauksen jälkeen - 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mathys Ltd Bettlach

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Roth, Prof., Universitätsklinik Leipzig

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1602_V03_10042019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, korvaleikkaus, lonkka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa