Une étude de suivi clinique post-commercialisation avec la coupe aneXys
5 février 2026 mis à jour par: Mathys Ltd Bettlach
Le but de l'étude est l'évaluation de la sécurité et des performances cliniques et radiologiques à court et à long terme de la cupule aneXys.
Les données seront utilisées pour une évaluation continue de la sécurité et des performances du produit.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Série de cas observationnels prospectifs multicentriques fournissant des résultats de migration à court terme et des données cliniques post-commercialisation à long terme sur la sécurité et les performances de la cupule aneXys. L'étude inclut des patients subissant une arthroplastie totale de hanche primaire. Au total 150 patients dans 3 cliniques seront inclus. Dans chaque clinique, 50 patients consécutifs seront inclus. De plus, pour répondre aux exigences réglementaires, un total de minimum 20 cas avec fixation par vis devra être inclus dans l'étude.
Un suivi clinique et radiologique (FU) est prévu après 6-12 semaines, 6 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans. Une FU supplémentaire à 3 ans est prévue pour postuler à une cotation ODEP (Orthopaedic Data Evaluation Panel).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
102
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- DRK Kliniken Berlin | Köpernick
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Berlin, Allemagne
- DRK Kliniken Berlin | Westend
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Leipzig, Allemagne, 04107
- Universitatsklinikum Leipzig
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
voir les critères d'éligibilité
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé (signé par le participant et l'investigateur)
- Implantation primaire
- Souffrez d'arthrose primaire ou secondaire de la hanche, de fractures de la tête fémorale et du col ou d'une nécrose de la tête fémorale. Dans tous les cas, un ancrage stable de l'implant doit être possible.
- Age à l'inclusion : entre 18 et 75 ans
- Disposé à participer aux examens de suivi
- Une guérison complète est attendue
Critère d'exclusion:
- Formulaire de consentement éclairé manquant (signé par le participant et l'investigateur)
- Non-conformité connue ou soupçonnée (p. toxicomanie ou alcoolisme)
- Inscription de l'investigateur, de sa famille, des employés et des autres personnes à charge
- Patients de moins de 18 ans
- Chirurgie de révision
- Présence de septicémie ou de tumeurs malignes
- Classification ASA (American Society of Anesthesiologists) > 3
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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aneXys
étuis avec cupule aneXys et tige de hanche Mathys
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150 patients avec la cup aneXys
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Migration de cupule après 2 ans
Délai: 2 années
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Le critère d'évaluation principal sera l'évaluation radiographique de la migration de la cupule acétabulaire basée sur les mesures EBRA effectuées 2 ans après la chirurgie.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de la hanche de Harris
Délai: 10 années
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Le critère d'évaluation secondaire sera la détermination du résultat clinique à l'aide du Harris Hip Score.
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10 années
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 10 années
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Le critère d'évaluation secondaire sera la détermination du résultat clinique à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur.
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10 années
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Échelle visuelle analogique de satisfaction
Délai: 10 années
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Le critère d'évaluation secondaire sera la détermination du résultat clinique à l'aide de l'échelle visuelle analogique de satisfaction.
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10 années
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L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster
Délai: 10 années
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Le critère d'évaluation secondaire sera la détermination du résultat clinique à l'aide du WOMAC.
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10 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ostéolyse
Délai: 6-12 semaines - 10 ans
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Le premier critère d'évaluation intéressant est la survenue d'ostéolyse autour de la cupule.
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6-12 semaines - 10 ans
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Lignes claires
Délai: 6-12 semaines - 10 ans
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Le deuxième critère d'intérêt est l'apparition de lignes claires autour de la tasse.
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6-12 semaines - 10 ans
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Complications
Délai: post-op - 10 ans
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Le premier critère d'innocuité sera le nombre de complications liées au produit expérimental.
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post-op - 10 ans
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Révisions
Délai: post-op - 10 ans
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Le deuxième paramètre d'innocuité sera le nombre de révisions concernant le produit expérimental.
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post-op - 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Roth, Prof., Universitätsklinik Leipzig
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2017
Première publication (Réel)
7 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1602_V03_10042019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .