Un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización con la copa aneXys
5 de febrero de 2026 actualizado por: Mathys Ltd Bettlach
El propósito del estudio es la evaluación de la seguridad y el rendimiento clínico y radiológico a corto y largo plazo de la copa aneXys.
Los datos se utilizarán para una evaluación continua de la seguridad y el rendimiento del producto.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Serie de casos multicéntricos de observación prospectiva que proporciona resultados de migración a corto plazo y datos clínicos posteriores a la comercialización a largo plazo sobre la seguridad y el rendimiento de la copa aneXys. El estudio incluye pacientes sometidos a artroplastia total de cadera primaria. En total se incluirán 150 pacientes en 3 clínicas. En cada clínica se incluirán 50 pacientes consecutivos. Además, para cumplir con los requisitos reglamentarios, se incluirán en el estudio un mínimo de 20 casos con fijación con tornillos.
Se planifica un seguimiento clínico y radiológico (FU) a las 6-12 semanas, 6 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años. Se planea una FU adicional a los 3 años para solicitar una calificación ODEP (Panel de evaluación de datos ortopédicos).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
102
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- DRK Kliniken Berlin | Köpernick
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Berlin, Alemania
- DRK Kliniken Berlin | Westend
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Leipzig, Alemania, 04107
- Universitatsklinikum Leipzig
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
ver criterios de elegibilidad
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado (firmado por el participante y el investigador)
- Implantación primaria
- Sufren de artrosis primaria o secundaria de cadera, fracturas de cabeza y cuello femorales o necrosis de la cabeza femoral. En todos los casos debe ser posible un anclaje estable del implante.
- Edad de inclusión: entre 18 y 75 años
- Dispuesto a participar en los exámenes de seguimiento.
- Se espera recuperación completa
Criterio de exclusión:
- Formulario de consentimiento informado faltante (firmado por el participante y el investigador)
- Incumplimiento conocido o sospechado (p. abuso de drogas o alcohol)
- Inscripción del investigador, su familia, empleados y otras personas dependientes
- Pacientes menores de 18 años
- Cirugía de revisión
- Presencia de sepsis o tumores malignos
- Clasificación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) >3
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
anexios
casos con copa aneXys y vástago de cadera Mathys
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150 pacientes con la copa aneXys
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Migración de la copa después de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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El criterio principal de valoración será la evaluación radiográfica de la migración de la copa acetabular en función de las mediciones EBRA realizadas 2 años después de la cirugía.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 10 años
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El criterio de valoración secundario será la determinación del resultado clínico utilizando el Harris Hip Score.
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10 años
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Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 10 años
|
El criterio de valoración secundario será la determinación del resultado clínico mediante la escala analógica visual para el dolor.
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10 años
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Escala visual analógica de satisfacción
Periodo de tiempo: 10 años
|
El criterio de valoración secundario será la determinación del resultado clínico mediante la escala analógica visual para la satisfacción.
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10 años
|
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Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: 10 años
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El criterio de valoración secundario será la determinación del resultado clínico utilizando el WOMAC.
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10 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Osteólisis
Periodo de tiempo: 6-12 semanas - 10 años
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El primer criterio de valoración de interés es la aparición de osteólisis alrededor de la copa.
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6-12 semanas - 10 años
|
|
Líneas lúcidas
Periodo de tiempo: 6-12 semanas - 10 años
|
El segundo punto final de interés es la aparición de líneas lucentes alrededor de la copa.
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6-12 semanas - 10 años
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Complicaciones
Periodo de tiempo: postoperatorio - 10 años
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El primer criterio de valoración de seguridad será el número de complicaciones con respecto al producto en investigación.
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postoperatorio - 10 años
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Revisiones
Periodo de tiempo: postoperatorio - 10 años
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El segundo punto final de seguridad será el número de revisiones con respecto al producto en investigación.
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postoperatorio - 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Roth, Prof., Universitätsklinik Leipzig
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1602_V03_10042019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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