AneXys Cupを使用した市販後の臨床フォローアップ研究
2026年2月5日 更新者：Mathys Ltd Bettlach
この研究の目的は、aneXys カップの臨床的および放射線学的な短期から長期の安全性と性能を評価することです。
データは、製品の安全性と性能の継続的な評価に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
aneXysカップの安全性と性能に関する短期間の移行結果と長期的な市販後臨床データを提供する前向き観察多施設ケースシリーズ。 この研究には、一次人工股関節全置換術を受けている患者が含まれます。 3 つの診療所で合計 150 人の患者が含まれます。 各診療所には、連続した 50 人の患者が含まれます。 さらに、規制要件を満たすために、合計 20 件以上のネジ固定のケースを調査に含める必要があります。
臨床的および放射線学的フォローアップ (FU) は、6 ～ 12 週間、6 か月、1、2、5、7、および 10 年後に計画されています。 追加の FU は 3 年で ODEP (整形外科データ評価パネル) 評価を申請する予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
102
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Berlin、ドイツ
- DRK Kliniken Berlin | Köpernick
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Berlin、ドイツ
- DRK Kliniken Berlin | Westend
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Leipzig、ドイツ、04107
- Universitatsklinikum Leipzig
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
資格基準を見る
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォーム (参加者と研究者が署名)
- 一次移植
- 股関節の原発性または続発性変形性関節症、大腿骨頭および頸部の骨折、または大腿骨頭の壊死に苦しむ。 いずれの場合も、インプラントの安定した固定が可能でなければなりません。
- 対象年齢：18～75歳
- 後期試験に参加したい
- 完全復活が見込める
除外基準:
- インフォームド コンセント フォームの欠落 (参加者と治験責任医師が署名)
- 既知のまたは疑わしい違反 (例: 薬物またはアルコール乱用)
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
- 18歳未満の患者
- 再手術
- 敗血症または悪性腫瘍の存在
- ASA (米国麻酔学会) 分類 >3
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アネシス
aneXys カップと Mathys 股関節ステムを使用したケース
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AneXysカップで150人の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年ぶりのカップ移行
時間枠：2年
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主要評価項目は、手術から 2 年後に実施された EBRA 測定に基づく寛骨臼カップの移動の X 線評価です。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハリス ヒップ スコア
時間枠：10年
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二次エンドポイントは、Harris Hip Score を使用した臨床転帰の決定です。
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10年
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ビジュアル アナログ スケール v 痛み
時間枠：10年
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二次エンドポイントは、痛みのビジュアル アナログ スケールを使用した臨床転帰の決定です。
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10年
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満足のためのビジュアルアナログスケール
時間枠：10年
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副次評価項目は、視覚的アナログ満足度尺度を使用した臨床転帰の決定です。
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10年
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数
時間枠：10年
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副次評価項目は、WOMAC を使用した臨床転帰の決定です。
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10年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨溶解
時間枠：6-12週間 - 10年
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関心のある最初のエンドポイントは、カップの周りの骨溶解の発生です。
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6-12週間 - 10年
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ルーセントライン
時間枠：6-12週間 - 10年
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関心のある 2 番目のエンドポイントは、カップの周りの透明な線の発生です。
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6-12週間 - 10年
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合併症
時間枠：術後 - 10年
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最初の安全性エンドポイントは、治験薬に関する合併症の数です。
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術後 - 10年
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リビジョン
時間枠：術後 - 10年
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2 番目の安全性エンドポイントは、治験薬に関するリビジョンの数です。
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術後 - 10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andreas Roth, Prof.、Universitätsklinik Leipzig
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月5日
一次修了 (実際)
2024年3月18日
研究の完了 (推定)
2032年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月4日
最初の投稿 (実際)
2017年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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