Um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização com o copo aneXys
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Mathys Ltd Bettlach
O objetivo do estudo é a avaliação da segurança clínica e radiológica de curto a longo prazo e do desempenho do aneXys cup.
Os dados serão usados para uma avaliação contínua da segurança e desempenho do produto.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Série de casos multicêntricos observacionais prospectivos que fornecem resultados de migração de curto prazo e dados clínicos pós-comercialização de longo prazo sobre a segurança e o desempenho do copo aneXys. O estudo inclui pacientes submetidos à artroplastia total primária do quadril. No total, serão incluídos 150 pacientes em 3 clínicas. Em cada clínica serão incluídos 50 pacientes consecutivos. Além disso, para atender aos requisitos regulamentares, um total mínimo de 20 casos com fixação por parafuso deve ser incluído no estudo.
O seguimento clínico e radiológico (FU) é planejado após 6-12 semanas, 6 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos. Um FU adicional em 3 anos está planejado para se candidatar a uma classificação ODEP (Painel de Avaliação de Dados Ortopédicos).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
102
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- DRK Kliniken Berlin | Köpernick
-
Berlin, Alemanha
- DRK Kliniken Berlin | Westend
-
Leipzig, Alemanha, 04107
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
ver critérios de elegibilidade
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado (assinado pelo participante e investigador)
- Implantação primária
- Sofrer de osteoartrite primária ou secundária do quadril, fraturas da cabeça e colo do fêmur ou necrose da cabeça do fêmur. Em todos os casos, uma ancoragem estável do implante deve ser possível.
- Idade de inclusão: entre 18 e 75 anos
- Disposto a participar dos exames de acompanhamento
- A recuperação completa é esperada
Critério de exclusão:
- Formulário de consentimento livre e esclarecido ausente (assinado pelo participante e pelo investigador)
- Não conformidade conhecida ou suspeita (por exemplo, abuso de drogas ou álcool)
- Inscrição do investigador, sua família, funcionários e outras pessoas dependentes
- Pacientes menores de 18 anos
- cirurgia de revisão
- Presença de sepse ou tumores malignos
- Classificação ASA (American Society of Anesthesiologists) >3
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
aneXys
estojos com aneXys cup e haste Mathys hip
|
150 pacientes com o copo aneXys
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Migração da copa após 2 anos
Prazo: 2 anos
|
O desfecho primário será a avaliação radiográfica da migração da cúpula acetabular com base nas medições de EBRA realizadas 2 anos após a cirurgia.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 10 anos
|
O endpoint secundário será a determinação do resultado clínico usando o Harris Hip Score.
|
10 anos
|
|
Escala visual analógica de dor
Prazo: 10 anos
|
O endpoint secundário será a determinação do resultado clínico usando a escala visual analógica para dor.
|
10 anos
|
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Escala visual analógica de satisfação
Prazo: 10 anos
|
O endpoint secundário será a determinação do resultado clínico usando a escala visual analógica para satisfação.
|
10 anos
|
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Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster
Prazo: 10 anos
|
O endpoint secundário será a determinação do resultado clínico usando o WOMAC.
|
10 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Osteólise
Prazo: 6-12 semanas - 10 anos
|
O primeiro desfecho de interesse é a ocorrência de osteólise ao redor da escavação.
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6-12 semanas - 10 anos
|
|
Linhas Lucentes
Prazo: 6-12 semanas - 10 anos
|
O segundo ponto final de interesse é a ocorrência de linhas transparentes ao redor do copo.
|
6-12 semanas - 10 anos
|
|
Complicações
Prazo: pós-operatório - 10 anos
|
O primeiro parâmetro de segurança será o número de complicações em relação ao produto experimental.
|
pós-operatório - 10 anos
|
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Revisões
Prazo: pós-operatório - 10 anos
|
O segundo parâmetro de segurança será o número de revisões em relação ao produto experimental.
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pós-operatório - 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Roth, Prof., Universitätsklinik Leipzig
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1602_V03_10042019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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