Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk uppföljningsstudie efter marknaden med aneXys Cup

5 februari 2026 uppdaterad av: Mathys Ltd Bettlach
Syftet med studien är att utvärdera den kliniska och radiologiska kort- till långtidssäkerheten och prestandan för aneXys-koppen. Uppgifterna kommer att användas för en löpande utvärdering av produktens säkerhet och prestanda.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv observationsserie med multicenterfall som ger kortsiktiga migrationsresultat och långsiktiga kliniska data efter försäljning om aneXys-koppens säkerhet och prestanda. Studien inkluderar patienter som genomgår primär total höftprotesplastik. Totalt kommer 150 patienter på 3 kliniker att inkluderas. I varje klinik ska 50 på varandra följande patienter ingå. Dessutom, för att uppfylla myndighetskraven, ska totalt minst 20 fall med skruvfixering ingå i studien.

Klinisk och radiologisk uppföljning (FU) planeras efter 6-12 veckor, 6 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år. Ytterligare en FU efter 3 år planeras för att ansöka om en ODEP-betyg (Orthopaedic Data Evaluation Panel).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

102

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • DRK Kliniken Berlin | Köpernick
      • Berlin, Tyskland
        • DRK Kliniken Berlin | Westend
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Universitatsklinikum Leipzig

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

se behörighetskriterier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Blankett för informerat samtycke (undertecknat av deltagare och utredare)
  • Primär implantation
  • Lider av primär eller sekundär artros i höften, lårbenshuvudet och halsfrakturer eller nekros i lårbenshuvudet. I alla fall måste en stabil förankring av implantatet vara möjlig.
  • Ålder vid inkludering: mellan 18 och 75 år
  • Vill gärna delta i efterundersökningarna
  • Fullständig återhämtning förväntas

Exklusions kriterier:

  • Blankett för informerat samtycke saknas (undertecknat av deltagare och utredare)
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad (t.ex. drog- eller alkoholmissbruk)
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familj, anställda och andra beroende personer
  • Patienter under 18 år
  • Revisionskirurgi
  • Förekomst av sepsis eller maligna tumörer
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klassificering >3
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
aneXys
fodral med aneXys cup och Mathys höftstam
Enhet: aneXys
150 patienter med aneXys-koppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cup migration efter 2 år
Tidsram: 2 år
Det primära effektmåttet kommer att vara den radiografiska utvärderingen av acetabular cup-migrationen baserat på utförda EBRA-mätningar 2 år efter operationen.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Harris Hip Score
Tidsram: 10 år
Det sekundära effektmåttet kommer att vara bestämningen av det kliniska resultatet med hjälp av Harris Hip Score.
10 år
Visuell analog skala för smärta
Tidsram: 10 år
Det sekundära effektmåttet kommer att vara bestämningen av det kliniska resultatet med hjälp av den visuella analoga skalan för smärta.
10 år
Visuell analog skala för tillfredsställelse
Tidsram: 10 år
Det sekundära effektmåttet kommer att vara bestämning av det kliniska resultatet med hjälp av den visuella analoga skalan för tillfredsställelse.
10 år
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsram: 10 år
Det sekundära effektmåttet kommer att vara bestämning av det kliniska resultatet med hjälp av WOMAC.
10 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Osteolys
Tidsram: 6-12 veckor - 10 år
Den första slutpunkten av intresse är förekomsten av osteolys runt koppen.
6-12 veckor - 10 år
Lucenta linjer
Tidsram: 6-12 veckor - 10 år
Den andra slutpunkten av intresse är förekomsten av ljusa linjer runt koppen.
6-12 veckor - 10 år
Komplikationer
Tidsram: efter operation - 10 år
Den första säkerhetsändpunkten kommer att vara antalet komplikationer med avseende på prövningsprodukten.
efter operation - 10 år
Revisioner
Tidsram: efter operation - 10 år
Den andra säkerhetsändpunkten kommer att vara antalet revisioner med avseende på undersökningsprodukten.
efter operation - 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mathys Ltd Bettlach

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Roth, Prof., Universitätsklinik Leipzig

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2017

Första postat (Faktisk)

7 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1602_V03_10042019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artroplastik, Ersättning, Höft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera