Постмаркетинговое клиническое последующее исследование чашки aneXys
5 февраля 2026 г. обновлено: Mathys Ltd Bettlach
Целью исследования является оценка клинической и радиологической краткосрочной и долгосрочной безопасности и эффективности чаши анексис.
Данные будут использоваться для постоянной оценки безопасности и эффективности продукта.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективная многоцентровая серия наблюдений, в которой представлены краткосрочные результаты миграции и долгосрочные пострегистрационные клинические данные о безопасности и эффективности чаши анексис. В исследование включены пациенты, перенесшие первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава. Всего будет включено 150 пациентов в 3 клиниках. В каждой клинике должно быть включено 50 последовательных пациентов. Кроме того, для выполнения нормативных требований в исследование должно быть включено не менее 20 случаев с винтовой фиксацией.
Клиническое и рентгенологическое наблюдение (ФУ) планируется через 6-12 недель, 6 месяцев, 1, 2, 5, 7 и 10 лет. Планируется, что дополнительный FU через 3 года подаст заявку на рейтинг ODEP (Группа по оценке ортопедических данных).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
102
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- DRK Kliniken Berlin | Köpernick
-
Berlin, Германия
- DRK Kliniken Berlin | Westend
-
Leipzig, Германия, 04107
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
см. критерии приемлемости
Описание
Критерии включения:
- Форма информированного согласия (подписанная участником и исследователем)
- Первичная имплантация
- Страдают первичным или вторичным остеоартрозом тазобедренного сустава, переломами головки и шейки бедра или некрозом головки бедра. Во всех случаях должна быть возможна стабильная фиксация имплантата.
- Возраст на момент включения: от 18 до 75 лет.
- Готовы участвовать в последующих проверках
- Ожидается полное выздоровление
Критерий исключения:
- Отсутствует форма информированного согласия (подписанная участником и исследователем)
- Известное или предполагаемое несоблюдение (например, злоупотребление наркотиками или алкоголем)
- Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
- Пациенты моложе 18 лет
- Ревизионная хирургия
- Наличие сепсиса или злокачественных опухолей
- Классификация ASA (Американское общество анестезиологов) >3
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
анексис
кейсы с чашкой aneXys и тазобедренным стержнем Mathys
|
150 пациентов с чашкой aneXys
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миграция чашки через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
Первичной конечной точкой будет рентгенографическая оценка миграции вертлужной впадины на основе выполненных измерений EBRA через 2 года после операции.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 10 лет
|
Вторичной конечной точкой будет определение клинического результата с использованием шкалы Harris Hip Score.
|
10 лет
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 10 лет
|
Вторичной конечной точкой будет определение клинического результата с использованием визуальной аналоговой шкалы боли.
|
10 лет
|
|
Визуально-аналоговая шкала удовлетворения
Временное ограничение: 10 лет
|
Вторичной конечной точкой будет определение клинического результата с использованием визуальной аналоговой шкалы удовлетворенности.
|
10 лет
|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: 10 лет
|
Вторичной конечной точкой будет определение клинического исхода с использованием WOMAC.
|
10 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остеолиз
Временное ограничение: 6-12 недель - 10 лет
|
Первой интересующей конечной точкой является возникновение остеолиза вокруг чашки.
|
6-12 недель - 10 лет
|
|
Прозрачные линии
Временное ограничение: 6-12 недель - 10 лет
|
Второй интересной конечной точкой является появление прозрачных линий вокруг чашки.
|
6-12 недель - 10 лет
|
|
Осложнения
Временное ограничение: послеоперационный - 10 лет
|
Первой конечной точкой безопасности будет количество осложнений, связанных с исследуемым продуктом.
|
послеоперационный - 10 лет
|
|
Редакции
Временное ограничение: послеоперационный - 10 лет
|
Второй конечной точкой безопасности будет количество изменений в отношении исследуемого продукта.
|
послеоперационный - 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreas Roth, Prof., Universitätsklinik Leipzig
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1602_V03_10042019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Артропластика, Замена, Хип
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonЗавершенныйТотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) | Акселерометры | Восстановка ArthroplastyНидерланды, Соединенное Королевство