Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk oppfølgingsstudie etter markedet med aneXys Cup

5. februar 2026 oppdatert av: Mathys Ltd Bettlach
Formålet med studien er evaluering av den kliniske og radiologiske kort- til langsiktige sikkerheten og ytelsen til aneXys-koppen. Dataene vil bli brukt til en løpende evaluering av produktets sikkerhet og ytelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektive observasjons multisenter case-serier som gir kortsiktige migrasjonsresultater og langsiktige post-market kliniske data om sikkerheten og ytelsen til aneXys cup. Studien inkluderer pasienter som gjennomgår primær total hofteprotese. Totalt vil 150 pasienter fordelt på 3 klinikker inkluderes. I hver klinikk skal 50 påfølgende pasienter inkluderes. I tillegg, for å oppfylle forskriftskravene, skal totalt minimum 20 tilfeller med skruefeste inkluderes i studien.

Klinisk og radiologisk oppfølging (FU) planlegges etter 6-12 uker, 6 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år. En ekstra FU på 3 år er planlagt for å søke om en ODEP-vurdering (Orthopaedic Data Evaluation Panel).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • DRK Kliniken Berlin | Köpernick
      • Berlin, Tyskland
        • DRK Kliniken Berlin | Westend
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Universitatsklinikum Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

se kvalifikasjonskriterier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjema for informert samtykke (signert av deltaker og etterforsker)
  • Primær implantasjon
  • Lider av primær eller sekundær artrose i hoften, lårbenshodet og nakkebrudd eller nekrose av lårbenshodet. I alle tilfeller må en stabil forankring av implantatet være mulig.
  • Alder ved inkludering: mellom 18 og 75 år
  • Villig til å delta på oppfølgingsundersøkelsene
  • Fullstendig gjenoppretting forventes

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende skjema for informert samtykke (signert av deltaker og etterforsker)
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse (f.eks. narkotika- eller alkoholmisbruk)
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familie, ansatte og andre avhengige personer
  • Pasienter under 18 år
  • Revisjonskirurgi
  • Tilstedeværelse av sepsis eller ondartede svulster
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klassifikasjon >3
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
aneXys
etuier med aneXys cup og Mathys hoftestamme
Enhet: aneXys
150 pasienter med aneXys-koppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cupmigrering etter 2 år
Tidsramme: 2 år
Det primære endepunktet vil være den radiografiske evalueringen av acetabulær cup-migrasjon basert på utførte EBRA-målinger 2 år etter operasjonen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score
Tidsramme: 10 år
Det sekundære endepunktet vil være bestemmelsen av det kliniske resultatet ved å bruke Harris Hip Score.
10 år
Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: 10 år
Det sekundære endepunktet vil være bestemmelse av det kliniske resultatet ved å bruke den visuelle analoge skalaen for smerte.
10 år
Visuell analog skala for tilfredshet
Tidsramme: 10 år
Det sekundære endepunktet vil være bestemmelsen av det kliniske resultatet ved å bruke den visuelle analoge skalaen for tilfredshet.
10 år
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: 10 år
Det sekundære endepunktet vil være bestemmelsen av det kliniske resultatet ved bruk av WOMAC.
10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Osteolyse
Tidsramme: 6-12 uker - 10 år
Det første endepunktet av interesse er forekomsten av osteolyse rundt koppen.
6-12 uker - 10 år
Gjennomsiktige linjer
Tidsramme: 6-12 uker - 10 år
Det andre endepunktet av interesse er forekomsten av gjennomsiktige linjer rundt koppen.
6-12 uker - 10 år
Komplikasjoner
Tidsramme: post-op - 10 år
Det første sikkerhetsendepunktet vil være antall komplikasjoner med hensyn til undersøkelsesproduktet.
post-op - 10 år
Revisjoner
Tidsramme: post-op - 10 år
Det andre sikkerhetsendepunktet vil være antall revisjoner med hensyn til undersøkelsesproduktet.
post-op - 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mathys Ltd Bettlach

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Roth, Prof., Universitätsklinik Leipzig

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1602_V03_10042019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk, erstatning, hofte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere